Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor machines. Verordening (EU) 2023/1230 zegt: „elk”.

‘De documentatie is al aangepast aan de verordening.’

Maar wat betekent dat precies? Zijn het nummer van de wetgevingshandeling, de verwijzingen naar de bijlagen en de datum op de eerste pagina gewijzigd? En staan bij de eisen nog steeds dezelfde antwoorden: ‘voldaan’, ‘voldaan’, ‘niet van toepassing’?

Zo ja, dan is het bestand bijgewerkt. Niet de analyse.

Een overzicht van de essentiële eisen voor machines is geen nieuwe verplichting. Richtlijn 2006/42/WE vereiste al dat de toepasselijke eisen werden vermeld en dat de maatregelen voor het wegnemen van vastgestelde gevaren of het verminderen van risico's werden beschreven. De documentatie moest de conformiteit aantonen en niet slechts bevestigen dat de fabrikant eraan had gedacht.

Verordening 2023/1230 behoudt het overzicht, maar formuleert de verplichting om de beschermingsmaatregelen te beschrijven anders. Deze moeten dienen om te voldoen aan:

‘elke toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseis’.

Elke.

Dit is geen revolutie waarbij het voorheen was toegestaan om de conformiteit niet aan te tonen. Het is een duidelijkere koppeling van de beschrijving van de beschermingsmaatregelen aan specifieke eisen. Het is verstandig dit op te merken voordat het oude overzicht een nieuwe titel krijgt.

Neem het antwoord: ‘er zijn afschermingen en een veiligheidssysteem toegepast’. Dit is ingevuld bij de beveiliging tegen bewegende delen, het onderhoud en het afsluiten van energiebronnen.

Het klinkt deskundig. Totdat iemand vraagt hoe die afschermingen het mogelijk maken om een blokkering veilig te verhelpen en wat er gebeurt met de druk die in de cilinder achterblijft.

Dan is er meer nodig dan de mogelijkheid om het antwoord naar de volgende rij te kopiëren.

Er moet worden vastgesteld,waarom de eis op de machine van toepassing is, welke oplossing eraan voldoet en waarmee de doeltreffendheid ervan is bevestigd. En als „niet van toepassing” is ingevuld, moet ook die beslissing kunnen worden toegelicht.

De regelgeving zegt „elke”. Dertig keer „voldaan” invoegen is nog steeds geen enkele toelichting.

1. Het overzicht stond al in de richtlijn. Wat verandert de verordening dan?

Laten we eerst een wijziging van de nummering onderscheiden van een inhoudelijke wijziging. Voor het eerste volstaat de functie „zoeken en vervangen”. Voor het tweede moet eerst worden gelezen wat we vervangen.

De laatste rij is het belangrijkst.

De richtlijn vereiste al dat de conformiteit werd aangetoond.Met tekeningen, berekeningen, testresultaten en informatie waarmee kon worden gecontroleerd of de machine aan de eisen voldeed. Bij toepassing van normen moest worden aangegeven welke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen daardoor werden afgedekt.

De richtlijn voorzag niet in een vereenvoudigde procedure met de naam „we maken zulke machines al twintig jaar”.

Het overzicht van de eisen maakte daarbij deel uit van de risicobeoordelingsdocumentatie. Het was geen afzonderlijke vragenlijst die na afloop van het project uit het hoofd kon worden ingevuld.

De verordening koppelt de beschrijving van de beschermingsmaatregelen nadrukkelijker aanelke toepasselijke eis. Zij schept niet vanuit het niets een verplichting om de veiligheid te waarborgen. Zij geeft nauwkeuriger aan wat uit de documentatie moet blijken.

Alles is aanwezig. U moet alleen weten aan wie u het moet vragen

Stel u de documentatie van een verpakkingslijn voor.

De risicobeoordeling beschrijft het mogelijke beknellingsgevaar en de toegepaste vergrendelde afscherming. In de lijst zijn de eisen als vervuld gemarkeerd. Er zijn een elektrisch schema, tekeningen van de afschermingen en een beproevingsrapport van het veiligheidssysteem bijgevoegd.

Op het eerste gezicht ontbreekt er niets.

Pas bij een specifieke eis ontstaat er een probleem: welke oplossing voldoet eraan en waar is dat gecontroleerd?

Heeft het rapport betrekking op het openen van de afscherming of op de noodstop? Omvat het alle gevaarlijke bewegingen of alleen de aandrijving van de transportband? Op welke tekening staat de afscherming die daadwerkelijk op deze uitvoering van de machine is gemonteerd?

„De constructeur weet het wel.”

Waarschijnlijk wel. Op voorwaarde dat hij zich juist deze lijn herinnert en niet drie vergelijkbare lijnen uit het vorige kwartaal.

De documentatie is compleet. Alleen de constructeur moet nog worden bijgevoegd.

Het is precies deze afhankelijkheid die u moet wegnemen. Bij elke eis moet kunnen worden vastgesteld hoe eraan is voldaan, waarna de documenten moeten kunnen worden teruggevonden waarmee dit kan worden gecontroleerd.

Eis → oplossing → bewijs.

Niet: eis → „voldaan” → het telefoonnummer van iemand die het zich misschien nog herinnert.

Het is daarbij niet nodig om voor elk punt een afzonderlijk rapport op te stellen. De verordening bepaalt de inhoud van de documentatie, maar schrijft niet één vast formulier voor. Dezelfde tekening, beschrijving of hetzelfde protocol kan dienen om aan te tonen dat aan meerdere eisen is voldaan. Voor één eis kunnen ook meerdere bewijsstukken nodig zijn.

Het gaat om duidelijke verbanden, niet om het dikker maken van de ordner.

Daarom moet bij de overgang van de richtlijn naar de verordening niet alleen worden gecontroleerd of de lijst bestaat. Er moet worden nagegaanwaarnaar elke vermelding „voldaan” verwijst.

Een gezamenlijke ordner vormt nog geen verband tussen een eis en het bewijs. Vooralsnog is het alleen een opslagplaats.

2. Bijlage III: eerst alles lezen, daarna schrappen

Het gemakkelijkst zou zijn om „verpakkingsmachine” uit de lijst te selecteren, een reeks eisen te ontvangen en vervolgens de conformiteit af te vinken.

Bijlage III is echter geen productcatalogus.De naam van de machine bepaalt niet welke eisen erop van toepassing zijn.

Aan het begin van de bijlage staan definities en algemene beginselen. Daarna volgen zes hoofdstukken:

Dit zijn geen zes varianten waaruit kan worden gekozen.De eisen van de volgende hoofdstukken vormen een aanvulling op de algemene eisen.

De volledige bijlage moet worden geanalyseerd om vast te stellen welke punten van toepassing zijn. Alles lezen betekent niet alles aanvinken. Maar het betekent ook niet dat u na het eerste hoofdstuk kunt stoppen omdat de overige hoofdstukken niet in het bedrijfssjabloon stonden.

Een verpakkingsmachine die ook een pallet heft

Laten we terugkeren naar onze verpakkingslijn. Deze heeft transportbanden, afscherming, pneumatiek en een hefvoorziening die de pallet naar een hoger niveau brengt.

In de lijst zijn uitsluitend de algemene eisen opgenomen. Het hoofdstuk over heffen is overgeslagen.

De motivering?

„Wij produceren geen hijs- of hefapparatuur. Dit is een verpakkingslijn.”

De pallet wordt geheven. Het feit dat de volledige installatie een verpakkingsmachine wordt genoemd, betekent niet dat zij niet meer heft.

In zo’n voorbeeld moeten naast de algemene eisen ook de relevante eisen voor heffen worden beoordeeld, waaronder die voor sterkte, bewegingsbesturing en het voorkomen van onverwacht neerkomen van de last.

Anders kunnen de afschermingen van de transportband zeer zorgvuldig worden beschreven, terwijl tegelijkertijd de vraag wordt overgeslagen wat de pallet bij stroomuitval op zijn plaats houdt.

De lijst blijft kort. De lijst met problemen tijdens de inbedrijfstelling is mogelijk een stuk langer.

Ook in omgekeerde richting is voorzichtigheid geboden. De beweging van de transportband betekent nog niet dat de machine mobiel is en dat het volledige hoofdstuk 3 eraan moet worden toegewezen.De last verplaatst zich, niet noodzakelijkerwijs de machine.Een vergelijkbaar woord in de naam van het gevaar is geen vervanging voor een controle van het toepassingsgebied van de eis.

Eerst het toepassingsgebied, daarna de afzonderlijke punten

In de praktijk beginnen we met het beoogde gebruik, de functies en de grenzen van de machine. We controleren wat de machine bewerkt, wat ze verplaatst, of ze lasten of personen heft, waar ze wordt gebruikt en welke handelingen mensen eraan uitvoeren. Op basis daarvan bepalen we de relevante reikwijdte en analyseren we vervolgens de afzonderlijke eisen.

Het indelen van de machine bij een hoofdstuk alleen volstaat niet. Niet elk punt daarin is van toepassing op elk ontwerp.

Daarom betekent „elke toepasselijke eis” noch „alles voor iedereen”, noch „wat er nog in onze tabel staat”.

Een eis kan met één klik uit het sjabloon worden verwijderd. Daarmee verdwijnt die eis niet uit de verplichtingen van de fabrikant.

3. „Niet van toepassing, want er is een afscherming”. Oftewel: twee vragen zijn door elkaar gehaald

In het overzicht van onze verpakkingslijn staat bij de eis voor bewegende delen het volgende antwoord:

„Niet van toepassing — de bewegende delen zijn met een afscherming beveiligd”.

Een bijzonder doeltreffende afscherming. Ze voorkwam niet alleen toegang tot het mechanisme, maar verwijderde en passant ook de eis uit de documentatie waarvoor ze was aangebracht.

Maar zo werkt het niet.

Als bewegende delen een risico vormen en de afscherming de beveiligingsmaatregel daartegen is, blijft de eis van toepassing. De toegepaste beveiligingsmaatregel moet worden beschreven als de wijze waarop aan die eis is voldaan. Niet als reden om het punt te schrappen.

„Van toepassing” en „voldaan” beantwoorden twee verschillende vragen.

De eerste luidt: is deze verplichting van toepassing gezien de constructie, het beoogde gebruik en de voorzienbare gebruikssituaties van de machine?

De tweede: wat is er gedaan om eraan te voldoen, en is die oplossing daadwerkelijk toereikend?

Het verwisselen van deze antwoorden levert uitstekende resultaten op in de tabel. Hoe meer beveiligingsvoorzieningen we installeren, hoe minder eisen er zogenaamd op ons van toepassing zijn.

Uiteindelijk blijkt dan dat op een goed beveiligde machine eigenlijk geen enkele eis van toepassing is. De fabrikant kan opgelucht ademhalen. De opsteller van het voorschrift had waarschijnlijk iets anders voor ogen.

Een afscherming dekt evenmin alle gebruikssituaties af

Stel dat de toegang tot het mechanisme tijdens de productie doeltreffend wordt verhinderd. Maar bij een blokkering opent de bediener de deur en verwijdert hij de vastgelopen verpakking.

Is voorzien in het veilig opheffen van de blokkering? Kan er na het openen nog een gevaarlijke beweging optreden? Hoe zit het met de in het systeem opgeslagen energie?

De eis voor bewegende delen omvat ook het voorkomen van onbedoelde blokkeringen en passende middelen om dergelijke blokkeringen veilig op te heffen. Alleen „er is een afscherming” beantwoordt dus zelfs niet alle kwesties die onder dit ene punt vallen.

Een afscherming moet de mens tegen het mechanisme beschermen. Niet de auteur van de documentatie tegen verdere vragen.

Wanneer is „niet van toepassing” het juiste antwoord?

Wanneer dit voortvloeit uit het toepassingsgebied van de eis en de eigenschappen van de machine, en niet uit het feit dat er een beveiligingsvoorziening is toegepast.

Onze lijn dient uitsluitend voor het verpakken van producten. Zij is niet bestemd voor het toepassen van gewasbeschermingsmiddelen. In dit geval kan de niet-toepasselijkheid van de eisen van sectie 2.4 worden gerechtvaardigd door het beoogde gebruik van de machine.

Dat is een concrete beslissing. Er hoeft geen verhandeling te worden geschreven. Wel moet bekend zijn waarom een bepaald punt wordt overgeslagen.

Daarom is het zinvol om in de werklijst de toepasselijkheid van de eis te scheiden van de status van de naleving ervan. Bij een eis die op de machine van toepassing is, kunnen een oplossing, berekening of verificatieresultaat nog ontbreken.

„Nog vast te stellen” geeft dan eerlijk de voortgang van de werkzaamheden weer.

„Niet van toepassing” is een poging om het ontbreken van gegevens op te lossen door het antwoord te wijzigen.

Niet alle verplichtingen kunnen overigens buiten toepassing worden verklaard omdat een specifiek gevaar ontbreekt. Voor een voltooide machine schrijven de algemene beginselen in alle gevallen de beginselen van geïntegreerde veiligheid, markeringen en een gebruiksaanwijzing voor.

De niet-toepasselijkheid van een eis moet worden onderscheiden van de doeltreffende naleving ervan. Anders zou de lijst de ontwerper voor beveiligingsmaatregelen belonen door de sporen uit te wissen van de redenen waarom ze nodig waren.

4. „Er is een schakelaar gemonteerd”. Goed. En de rest van de eis?

Bij punt 1.4.2.2, over beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening, stond in de lijst voor onze verpakkingslijn:

„Voldaan. Er is een veiligheidsschakelaar toegepast”.

Het hele punt werd afgevinkt op basis van één voorziening. De overige alinea’s moesten kennelijk uit zichzelf aan de eisen voldoen.

Eén nummer in de lijst betekent niet één verplichting.Dit punt omvat eisen voor de constructie van de afscherming, het verhinderen van het starten, het geven van een stopopdracht, de voorwaardelijke toepassing van vergrendeling en het gedrag bij het ontbreken of defect raken van een component.

Het catalogusnummer van de schakelaar geeft geen antwoord op al deze kwesties.

De test verliep goed. Alleen werd er te weinig gecontroleerd

Stel dat het openen van de deur van onze lijn een stopopdracht activeert. Dit is tijdens de inbedrijfstelling gecontroleerd en het resultaat is als positief geregistreerd.

De deur kan echter onmiddellijk worden geopend, terwijl het mechanisme pas na de uitloop tot stilstand komt. De bediener kan de bewegende delen bereiken voordat deze stilstaan.

De schakelaar werkt.

De stopopdracht komt aan.

De status ‘voldaan’ liep op de machine vooruit. Die is nog bezig tot stilstand te komen.

In een dergelijke opstelling is ook vergrendeling nodig: de afscherming moet gesloten blijven totdat het risico op letsel is verdwenen, en niet alleen de besturing informeren dat zij zojuist is geopend.

Dit is geen kleine aanvulling op de beschrijving. Het is het ontbrekende antwoord op een van de verplichtingen in het punt dat al als voldaan werd beschouwd.

Hoe werkt u een eis uit zodat duidelijk is wat we controleren?

Hieronder staat een voorbeeld van een praktische uitwerking van punt 1.4.2.2. De vermelde oplossingen en documenten dienen om de werkwijze te illustreren — ze vormen geen kant-en-klaar ontwerp of volledig testplan.

Pas na een dergelijke uitsplitsing wordt duidelijk wat daadwerkelijk gereed is. Een geslaagde test van de schakelaar heft het ontbreken van de vergrendeling niet op. Evenmin bevestigt een correct schema dat de afscherming volgens het ontwerp is gemonteerd.

Het is niet noodzakelijk om voor elke zin van het voorschrift een afzonderlijke rij te maken.De inhoud ervan moet echter wel worden beantwoord, en niet alleen de titel.

De verwijzing moet naar het antwoord leiden

„Zie elektrische documentatie” is niet erg behulpzaam als de documentatie driehonderd pagina's telt.

In de praktijk is het zinvol om een specifieke tekening of een specifiek schema, de versie daarvan, het relevante fragment van defunctieomschrijvingen het onderdeel van het protocol met het controleresultaat te vermelden. Deze documenten hoeven niet in het overzicht te worden overgenomen. Ze moeten wel vindbaar zijn.

Hetzelfde protocol kan de naleving van meerdere verplichtingen bevestigen. Maar het controleresultaat voor het openen van de deur bevestigt niet automatisch de veilige scheiding van alle energiebronnen. Bij punt 1.6.3 is een verwijzing nodig naar de desbetreffende scheidingsinrichtingen, de voorwaarden voor het vergrendelen ervan en de omgang met energie die in het systeem achterblijft.

Eén document kan voor meerdere eisen dienen. Daardoor wordt één resultaat nog geen antwoord op alles.

Zo moet het woord „elk” worden vertaald naar het werken met de lijst. Niet door meer formulieren te maken, maar door te controleren of achter het algemene „voldaan” geen verplichting schuilgaat waaraan nog niemand invulling heeft gegeven.

„De schakelaar is gecontroleerd” kan een daadwerkelijk testresultaat zijn. „Aan het volledige punt is voldaan” vereist al iets meer dan een goed gevoel na de ingebruikname.

5. Het normnummer is ingevuld. Maar wat ervan is toegepast?

Na „de schakelaar is geïnstalleerd” verschijnt een tweede manier om een eis snel af te vinken:

„Voldaan overeenkomstig de norm”.

Daarnaast staat een nummer, soms zelfs met het jaar van uitgave. Dat oogt degelijker dan alleen „voldaan”. Vooral als de lijst lang is en enkele afkortingen bevat die degene die de documentatie in ontvangst neemt niet ten overstaan van getuigen zal willen ontcijferen.

Maar het aanhalen van een norm en het toepassen ervan zijn twee verschillende handelingen. Voor de eerste moet men het nummer kennen. Voor de tweede moet men de inhoud kennen en de eigen oplossing controleren.

Het vermoeden van overeenstemming heeft een afgebakende reikwijdte

Geharmoniseerde normen hebben juridische betekenis. Overeenstemming met een toepasselijke norm of een deel daarvan waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU is bekendgemaakt, geeft een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die erdoor worden bestreken.

Niet met alle eisen die toevallig in de lijst staan.

Daarom moet worden vastgesteld of de betreffende norm het behandelde onderwerp bestrijkt, welke voorwaarden zij stelt en of onze machine daar daadwerkelijk aan voldoet. Bij de overgang van een richtlijn naar een verordening moet ook worden gecontroleerd voor welke rechtshandeling de referentie naar de betreffende uitgave van de norm is bekendgemaakt. Alleen de aanduiding „EN” geeft hierover geen uitsluitsel.

Een norm kan technisch nuttig zijn zonder een vermoeden van overeenstemming te bieden met de rechtshandeling waarnaar wij in de documentatie verwijzen.

Dat is een belangrijk onderscheid. Anders leidt het bijwerken van de lijst tot de aanname dat als het nummer van de norm bij de vorige verklaring paste, het zich ook wel aan de nieuwe zal aanpassen.

Een deel van de norm toegepast? Vermeld welk deel

De verordening zegt dit expliciet: bij gedeeltelijke toepassing van geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties moet in de documentatie worden vermeld welke delen zijn toegepast. Als deze helemaal niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, moeten de andere technische specificaties worden beschreven die zijn gebruikt om aan de desbetreffende eisen te voldoen.

Gedeeltelijke toepassing van een norm betekent niet dat gedeeltelijke naleving van de wet is toegestaan.

Stel dat bij het ontwerp van de afscherming van onze lijn bepaalde bepalingen van de norm zijn toegepast. Voor de overige kwesties is gekozen voor een eigen oplossing, waarvan de doeltreffendheid door berekeningen en beproevingen is aangetoond.

Het is niet nodig te doen alsof de volledige afscherming overeenkomstig alle toepasselijke bepalingen van deze norm is uitgevoerd. Er moet duidelijk worden aangegeven waar de norm is toegepast, waar een andere oplossing is gebruikt en op welke grond deze als toereikend is beschouwd.

Het probleem begint wanneer „gedeeltelijk toegepast” in werkelijkheid betekent:

„We hebben gelezen tot het punt waarop ons ontwerp niet meer overeenkwam”.

Een eigen oplossing vereist een technische onderbouwing. De verzendtermijn is geen technische onderbouwing.

De norm geeft het criterium. Het verificatieresultaat heeft betrekking op onze machine

Het is daarom zinvol om in de lijst drie soorten informatie van elkaar te onderscheiden:

Essentiële eis— wat de fabrikant moet waarborgen.

Norm of andere technische specificatie— volgens welke regels de oplossing is ontworpen en beoordeeld.

Bewijs— wat bevestigt dat de concrete uitvoering aan de vastgestelde criteria voldoet.

Dit is een voorgestelde manier om informatie te ordenen, geen nieuw verplicht formulier.

Als een norm de uitvoeringsvoorwaarden voor een beveiliging bepaalt, bevestigt het nummer van die norm nog niet dat aan deze voorwaarden is voldaan. Dit kan worden bevestigd door passende tekeningen, berekeningen, metingen of beproevingsresultaten. De verordening noemt dergelijke documenten naast verwijzingen naar normen, en niet in plaats daarvan.

Het gaat er niet om dat na toepassing van een norm de juistheid van elke bepaling vanaf het begin opnieuw moet worden bewezen.Er moet worden aangetoond dat de bepalingen correct op deze machine zijn toegepast.

Het vermoeden van overeenstemming berust niet op de veronderstelling dat iemand de norm heeft toegepast.

6. Hetzelfde puntnummer betekent niet dezelfde eis

Een nieuw punt valt gemakkelijk op. Het is moeilijker om nieuwe verplichtingen te herkennen onder een nummer dat we al jaren uit het hoofd kennen.

„1.6.2 — toegang tot bedieningsplaatsen en onderhoudspunten. Dat hebben we al”.

De lijst heeft hetzelfde nummer. De ontwerper herkent de titel. De oude vermelding „voldaan” wordt zonder verdere vragen overgenomen in de nieuwe documentatie.

Maar juist de vragen zijn veranderd.

Een werknemer ging de menger binnen. Maar wat als hij er niet zelf uit kan komen?

De richtlijn vereiste veilige toegang tot zones waar tijdens bediening, afstelling en onderhoud moet worden ingegrepen. De verordening noemt ook reiniging en voegt een specifieke verplichting toe:wanneer mensen de machine binnengaan om deze werkzaamheden uit te voeren, moeten de toegangspunten voldoende groot en geschikt zijn voor het gebruik van reddingsuitrusting.

Stel dat een werknemer de menger binnengaat om productresten te verwijderen. Het mangat laat hem door als hij zich zijwaarts draait, zijn bovenlichaam roteert en één been optrekt. Tijdens de oplevering is de toegang gecontroleerd.

„Er past een mens doorheen.”

Inderdaad. Als die persoon bij bewustzijn, lichamelijk fit en in staat is om actief mee te werken bij het passeren.

Maar wat als iemand het bewustzijn heeft verloren? Kan die persoon met de voorziene uitrusting door dezelfde opening naar buiten worden gehaald? Vormt het leidingwerk of een aandrijfcomponent boven het mangat geen obstakel?

De toegangstest was succesvol. Een reddingsproef was niet eens gepland.

Dit betekent niet dat de veiligheid van iemand in de machine onder de richtlijn kon worden genegeerd. Er bestonden bijvoorbeeld al eisen ter voorkoming van insluiting en voor de mogelijkheid om hulp in te roepen. De verordening voegt echter een expliciet criterium voor de reddingstoegang zelf toe.

In ons voorbeeld volstaat alleen een foto van het geopende mangat dus niet als onderbouwing. Het is raadzaam om de afmetingen en de omgeving ervan, de gekozen reddingsmethode en de controle van de mogelijkheid om geschikte uitrusting te gebruiken te tonen. Dit is een manier om aan te tonen dat aan de eis is voldaan — geen wettelijk vastgelegde verplichting om één specifiek type proef uit te voeren.

Een noodoproepknop lost het meldingsprobleem op. Het mangat wordt er niet groter door.

„We hebben geen internet.” De servicemonteur heeft zojuist een laptop aangesloten

Het tweede voorbeeld betreft het nieuwe punt 1.1.9 — ‘Bescherming tegen corruptie’.

Aan de checklist voor onze verpakkingslijn is dit punt toegevoegd met het antwoord:

‘Niet van toepassing — de machine is niet met internet verbonden.’

Via de lokale servicepoort kan echter een veiligheidsrelevante configuratie worden gewijzigd. Stel dat het gaat om de toegestane snelheid in de instelmodus of om de instellingen voor het vrijgeven van de vergrendeling van de afscherming.

De machine is offline. De mogelijkheid om in de werking ervan in te grijpen is springlevend.

Punt 1.1.9 is niet beperkt tot internet. Het omvat onder meer de beveiliging van de verbinding met een ander apparaat, de identificatie en bescherming van software en gegevens die essentieel zijn voor de conformiteit, de identificatie van geïnstalleerde software die noodzakelijk is voor een veilige werking en de registratie van ingrepen.

Ook rechtmatige ingrepen. Niet alleen onrechtmatige.

Er is dus geen inbraak vanaf de andere kant van de wereld nodig. In ons voorbeeld volstaat een servicetechnicus met de juiste kabel en het verkeerde configuratiebestand.

De richtlijn vereiste al dat gebreken in de hardware en software van het besturingssysteem niet tot gevaarlijke situaties mochten leiden. De verordening ontdekt dus niet ineens dat software de veiligheid kan beïnvloeden. Zij omschrijft de aanvullende verplichtingen voor de bescherming en identificatie van software en voor ingrepen daarin duidelijker.

In de checklist moet daarom worden vastgesteld welke verplichtingen op de betreffende oplossing van toepassing zijn en vervolgens worden aangegeven hoe daaraan wordt voldaan. Een praktische controle kan betrekking hebben op toegang via de servicepoort, de bescherming van de relevante configuratie, de mogelijkheid om de software te identificeren en de werking van de registratie van ingrepen.

‘Alleen toegang voor servicepersoneel’ is informatie over de gebruiker.

Geen bewijs dat de gebruiker zich nooit zal vergissen.

We actualiseren de antwoorden, niet alleen de lijst met vragen

Deze twee voorbeelden laten verschillende valkuilen zien. In het eerste is de inhoud van een bekend punt gewijzigd. In het tweede is een nieuw punt verschenen dat op basis van één zin overhaast buiten beschouwing kan worden gelaten.

Daarom volstaat het bij de overgang van een richtlijn naar een verordening niet om nieuwe nummers te vinden. Ook de eisen waarbij al lange tijd „voldaan” staat, moeten opnieuw worden gelezen om na te gaan of de bestaande onderbouwing nog aansluit bij de huidige inhoud ervan.

Een oud „voldaan” is geen verworven recht. Het moet nog steeds bij de nieuwe vraag passen.

7. Niet voltooide machine: „dat doet de integrator” vereist ook concrete informatie

De documentatie van de geleverde module bevat de volgende zin:

„Beveiligingen door de integrator”.

Kort. Veelomvattend. Met een beetje goede wil kunnen er enkele pagina’s analyse door worden vervangen.

Maar de integrator weet nog steeds niet wat hij precies heeft ontvangen: een oplossing die is voorbereid om veilig te worden ingebouwd, of een lijst met problemen die de leverancier liever niet verder uitwerkte voordat hij de factuur verstuurde.

Voor een niet voltooide machine gelden afzonderlijke regels voor het documenteren van de conformiteit. Het is echter geen machine waarbij de essentiële eisen collectief aan de volgende uitvoerder kunnen worden doorgeschoven.

Er verandert meer in de lijst dan alleen het nummer van de bijlage

De richtlijn vereiste dat de documentatie van de risicobeoordeling van de niet-voltooide machine een lijst bevatte van de vereisten die zijn toegepast en vervuld. De verordening spreekt hier van een lijst van de vereisten die van toepassing zijn op de niet-voltooide machine.

Dit is een belangrijk onderscheid. Het uitgangspunt is het vaststellen van de omvang van de verplichtingen voor het geleverde product, en niet uitsluitend het opsommen van wat de fabrikant als vervuld wil verklaren.

Tegelijkertijd sluit de verordening uitdrukkelijk de vereisten uit die pas bij het inbouwen van de niet-voltooide machine kunnen worden vervuld. De beginselen van geïntegreerde veiligheid blijven echter in alle gevallen van toepassing.

Het woord „pas” is hier van belang.

Het gaat om vereisten die afhankelijk zijn van het inbouwen, niet om werkzaamheden die vóór de levering niet konden worden voltooid.

„Kan pas na het inbouwen worden vervuld” en „we waren niet op tijd klaar voor de afname” zijn geen twee formuleringen van dezelfde uitzondering.

De afscherming van de koppeling is één zaak. De veilige levering van de eenheid is een andere

Stel dat voor onze verpakkingslijn een aandrijfeenheid wordt geleverd die terecht als niet-voltooide machine is aangemerkt. De definitieve afscherming van de plaats waar deze met het aangedreven mechanisme wordt gekoppeld, hangt af van het ontwerp van de voltooide machine en moet tijdens de integratie worden aangebracht.

Een dergelijke werkverdeling kan technisch gerechtvaardigd zijn.

Dit verklaart echter niet hoe de geleverde eenheid veilig moet worden verplaatst, welke bevestigingsvoorwaarden zijn aangenomen of welke belastingen zijn toegestaan. Deze informatie ontstaat niet vanzelf door het apparaat aan het frame vast te schroeven.

De montagehandleiding moet de integrator in staat stellen vast te stellen wat hij bij het inbouwen moet waarborgen en onder welke uitgangspunten de oplossing van de leverancier veilig zal functioneren.

In ons voorbeeld betekent dit concrete informatie over de plaats die moet worden afgeschermd, de aansluitvoorwaarden, de bevestiging en de beperkingen van het samenstel. Het is niet nodig om de integrator elk detail van zijn constructie voor te schrijven. Wel moeten de gegevens en voorwaarden worden verstrekt die nodig zijn voor een correcte inbouw.

„Passende veiligheidsmaatregelen toepassen” klinkt redelijk.

Toch wordt het nog steeds aan de ontvanger overgelaten om te bepalen wat de auteur passend vond.

Drie documenten, drie verschillende taken

Daarbij mag het overzicht in de technische documentatie niet worden verward met de inbouwverklaring en de montagehandleiding.

De technische documentatie van de fabrikant moet de toepasselijke eisen omvatten, evenals het materiaal waarmee de conformiteit binnen de relevante reikwijdte kan worden aangetoond.

De EU-inbouwverklaring vermeldt nog steeds welke eisen zijn toegepast en vervuld. Zij vervangt niet de analyse waarop de fabrikant deze verklaring baseert.

De montagehandleiding bepaalt de voorwaarden voor een veilige inbouw. De verordening werkt de inhoud ervan nader uit en voorziet, indien van toepassing, ook in informatie over de essentiële eisen die van toepassing zijn op de niet-voltooide machine, de wijze van bevestiging, de stabiliteit en veilige ingrepen.

In de praktijk moet deze informatie met elkaar overeenstemmen. Als het overzicht de vervulling van een eis afhankelijk stelt van bepaalde inbouwvoorwaarden, mogen die voorwaarden niet ontbreken in de informatie die aan de integrator wordt verstrekt. Als de verklaring bevestigt dat aan een eis is voldaan, moet de documentatie een grondslag voor die bevestiging bieden.

Een taakverdeling is toegestaan. Het raden naar de taakverdeling is geen goede methode om de veiligheid te waarborgen.

Een machine mag niet voltooid zijn. De informatie over wat bij de inbouw moet worden gedaan, mag dat niet zijn.

8. Machine na wijzigingen. Bewijsstukken van vóór de wijzigingen

De klant heeft een volgende variant van onze verpakkingslijn besteld. De hefinrichting moet zwaardere pallets verwerken — in plaats van 750 kg nu 1200 kg. De aandrijving en de bedrijfsparameters ervan zijn gewijzigd.

De lijst met eisen is uit het vorige project gekopieerd. De verwijzingen naar berekeningen en rapporten ook.

De machine kreeg een krachtigere aandrijving. De documentatie — een nieuwe datum.

Het probleem is niet dat eerder materiaal opnieuw wordt gebruikt. Het probleem is dat dit gebeurt zonder te controleren of het nog steeds overeenkomt met wat we produceren.

Een hogere maximale bedrijfslast kan meer veranderen dan alleen het resultaat van de berekeningen

In ons voorbeeldmodel heeft de hefinrichting een mechanische aandrijving. Na verhoging van de maximale bedrijfslast moeten de sterkte, het gedrag van de last bij stroomuitval en de invloed van de gewijzigde parameters op het stoppen opnieuw worden gecontroleerd.

Maar dat is niet alles.

De wijziging kan er ook toe leiden dat een eis van toepassing wordt die voorheen niet van toepassing was.Punt 4.2.2 over belastingscontrole is van toepassing op hijs- en hefmachines met een niet-handmatige aandrijving waarvan de maximale bedrijfslast ten minste 1000 kg bedraagt of waarvan het kantelmoment ten minste 40 000 Nm bedraagt. Het vereist voorzieningen die in bepaalde gevallen van overbelasting waarschuwen en gevaarlijke bewegingen voorkomen.

Als bij de eerdere variant terecht „niet van toepassing” is ingevuld, kan dit antwoord bij een maximale bedrijfslast van 1200 kg niet zomaar worden overgenomen.

Een vermogensreserve van de aandrijving is geen conformiteitsreserve.

Dit is een belangrijk onderscheid: na een wijziging controleren we zowel de omvang van de verplichtingen als de wijze waarop daaraan wordt voldaan. Dus niet alleen of de machine de cyclus nog steeds uitvoert.

Het oude testrapport wordt niet onjuist. Het kan simpelweg niet meer toereikend zijn

Stel dat de eerdere stoptest werd uitgevoerd bij een bepaalde massa, snelheid en aandrijfconfiguratie. Het resultaat was correct en werd zorgvuldig vastgelegd.

Er is geen reden om het te verwijderen. Er is echter wel reden om te controleren of het ook de nieuwe variant omvat.

Mogelijk hielden de eerdere berekeningen rekening met een ruimer belastingsbereik. Mogelijk zijn bepaalde oplossingen niet gewijzigd en volstaat het bestaande bewijs nog steeds. Of mogelijk zijn nieuwe berekeningen, metingen of beproevingen nodig.

Dit moet voortvloeien uit de beoordeling van de impact van de wijziging. Niet uit de gelijkenis van bestandsnamen.

Het testrapport kan volledig correct zijn. Alleen niet noodzakelijk voor de machine die we op dit moment verzenden.

De verordening vereist procedures om de conformiteit van de serieproductie te handhaven. Wijzigingen in het productieproces, het ontwerp en de eigenschappen van het product moeten naar behoren in aanmerking worden genomen, evenals wijzigingen in de normen en specificaties waarop de verklaarde conformiteit betrekking heeft.

Het gaat er dus niet om de documentatie uitsluitend te controleren wanneer er een nieuwe verordening verschijnt. Ook de eigen constructieafdeling kan aanleiding geven tot actualisering.

We controleren de lijst in twee richtingen

In de praktijk is het raadzaam de controle vanuit beide richtingen uit te voeren.

Van eis naar bewijs: is bij elk ‘voldaan’ nog steeds een oplossing en bewijs te vinden die betrekking hebben op de juiste variant en bedrijfsomstandigheden?

Van wijziging naar eisen: hebben een nieuw hefvermogen, een andere aandrijving, een gewijzigde toegang of een andere reinigingsmethode eerdere vaststellingen niet ondergraven — ook die welke als ‘niet van toepassing’ zijn aangemerkt?

In het beoordelingsverslag is het zinvol aan te geven wat is gewijzigd, welke eisen opnieuw zijn gecontroleerd, welk bewijs is behouden en waarom, en wat nog moet worden aangevuld. Dit is een voorstel voor de organisatie van het werk, geen aanvullend formulier dat door de regelgeving wordt opgelegd.

De volledige beoordeling hoeft niet klakkeloos te worden herhaald. Er moet echter wel voor worden gezorgd dat informatie over de wijziging verder komt dan alleen de inkoopafdeling en de werkplaats.

Als de constructeur de uitgangspunten wijzigt en de persoon die de lijst bijhoudt dit pas ontdekt bij het opstellen van de verklaring, heeft de actualiseringsprocedure het al afgelegd tegen de informatiestroom.

De goedkeuringsdatum geeft aan wanneer het document is ondertekend. Deze geeft nog niet aan of het document de actuele machine beschrijft.

9. ‘Voldaan’. Goed. Laat zien waar.

De richtlijn vereiste al een lijst van de toepasselijke eisen en documentatie waarmee de conformiteit kon worden gecontroleerd. De verordening koppelt de beschrijving van de beschermingsmaatregelen expliciet aan de naleving van elke toepasselijke eis.

Daarom mag de overgang naar de nieuwe regelgeving niet eindigen met de vraag of het nummer van de rechtshandeling in de documenten is gewijzigd. Er moet worden gecontroleerd of de bestaande antwoorden nog steeds aansluiten bij de inhoud van de eisen, de uitvoering van de machine en de gebruiksomstandigheden.

Als de documentatie deze verbanden al eerder aantoonde, hoeft niet te worden gedaan alsof alles opnieuw begint. De documentatie moet wel zorgvuldig worden geactualiseerd.

Als daarentegen bij hele hoofdstukken één keer „voldaan overeenkomstig de normen” stond, is het probleem niet met de verordening ontstaan. Het heeft alleen een nieuw nummer van de rechtsgrondslag gekregen.

De lijst moet beslissingen tonen, niet de opsteller geruststellen

„Van toepassing” moet volgen uit een analyse van de machine en de inhoud van de verplichting. „Niet van toepassing” — uit een gemotiveerde niet-toepasselijkheid en niet uit ontbrekende gegevens. „Voldaan” — uit de oplossing en de verificatie daarvan, en niet uit het feit dat het veld vóór verzending niet leeg mocht blijven.

Daarvoor is geen aparte ordner voor elk punt nodig. Wel moet uit de documentatie blijken wat er met de desbetreffende eis is gedaan.

Tot slot is een eenvoudige proef zinvol: selecteer één punt dat als voldaan is aangemerkt en vraag iemand die de lijst niet heeft opgesteld om de oplossing en het bewijs van de doeltreffendheid ervan te vinden.

Zonder de constructeur te bellen. Zonder te gissen op welke versie het verslag betrekking heeft. Zonder de uitleg dat „iedereen toch weet hoe dit werkt”.

Als het antwoord kan worden gereconstrueerd, vervult de lijst haar functie. Als het antwoord uit het geheugen moet worden aangevuld, is „voldaan” voorlopig slechts de mening van degene die het heeft ingevuld.

De verordening zegt „elk”. Dat betekent niet: bij elk punt meer tekst toevoegen. Het betekent: geen enkele eis zonder concreet antwoord laten.

Bij „voldaan” hoeft slechts één vraag te worden gesteld: laat zien waar.

Niet waar het is aangevinkt. Waar het is aangetoond.

Bronnen en voetnoten

De rechtsgrondslag wordt gevormd door de teksten van Richtlijn 2006/42/EG en Verordening (EU) 2023/1230, die beschikbaar zijn op EUR-Lex. Hieronder worden specifieke bepalingen vermeld en niet alleen de nummers van de rechtshandelingen. Verwijzingen naar andere artikelen dienen ter nadere toelichting van de onderwerpen; zij vervangen de rechtsgrondslag niet.

De besproken verplichtingen die voortvloeien uit Verordening (EU) 2023/1230 zijn in beginsel van toepassing vanaf 20 januari 2027.

De voorbeelden van een verpakkingslijn, mengmachine, aandrijfeenheid en wijziging van het hefvermogen zijn modelvoorbeelden. De voorgestelde tabellen, statussen en de wijze waarop eisen aan bewijsmateriaal worden gekoppeld, zijn organisatorische oplossingen van de auteur en geen door de regelgeving voorgeschreven formulieren.

[1] Lijst en documentatie krachtens de richtlijn.Richtlijn 2006/42/EG, bijlage VII, deel A, punt 1, onder a) — documentatie van de risicobeoordeling, een lijst van de toepasselijke eisen, een beschrijving van de preventieve maatregelen, normen en materiaal aan de hand waarvan de conformiteit kan worden gecontroleerd.

[2] Koppeling van maatregelen aan elke eis.Verordening (EU) 2023/1230, bijlage IV, deel A, onder b), subpunten (i)–(ii), en onder c)–d) en g) — lijst, beschrijving van de beschermingsmaatregelen, tekeningen, toelichtingen en verificatieresultaten.

[3] Toepassingsgebied van bijlage III.Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, deel B, punten 1–4, hoofdstukken 1–6, in het bijzonder de punten 3.1.1 en 4.1.1. Deel B, punt 2, vermeldt de eisen die in alle gevallen op machines en verwante producten van toepassing zijn.

[4] Bewegende delen en niet-toepasselijkheid van het vereiste.Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, deel B, punten 1–2 en punten 1.3.7 en 2.4.1 — gevaren door bewegende delen, veilig opheffen van blokkeringen en de reikwijdte van de vereisten voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen.

[5] Afschermingen met blokkeervoorziening, vergrendeling en energie.Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, punten 1.4.2.2 en 1.6.3; bijlage IV, deel A, onder c)–d) en g). De tabel in deel 4 van het artikel is een door de auteur opgesteld voorbeeld van de structurering van bewijsstukken en geen kant-en-klaar beveiligingsontwerp.

[6] Normen, reikwijdte van het vermoeden van overeenstemming en gedeeltelijke toepassing.Verordening (EU) 2023/1230, artikel 20, leden 1 en 6, en bijlage IV, deel A, onder e)–g). Ter vergelijking:Richtlijn 2006/42/EG, artikel 7, lid 2, en bijlage VII, deel A, punt 1, onder a).

[7] Toegang tot de binnenruimte en redding van een persoon.Richtlijn 2006/42/EG, bijlage I, punten 1.5.14 en 1.6.2;Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, punt 1.6.2, in het bijzonder de tweede alinea over reddingsuitrusting.

[8] Verbindingen, software en interventies.Richtlijn 2006/42/EG, bijlage I, punt 1.2.1;Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, punten 1.1.9 en 1.2.1. Punt 1.1.9 omvat ook bewijs van geautoriseerde interventies.

[9] Niet voltooide machines.Richtlijn 2006/42/EG, bijlage VII, deel B, punt a); Verordening (EU) 2023/1230, artikel 11, bijlage III, punten 1.1.1–1.1.2, bijlage IV, deel B, punt b), onder i), bijlage V, deel B, punt 5 en bijlage XI, punten 1–2.

[10] Hefvermogen en belastingscontrole.Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, punten 4.1.2.3, 4.1.2.6 en 4.2.2. Het voorbeeld 750 → 1200 kg betreft een wijziging van de machinevariant, niet een nieuwe wettelijke drempel: de drempel van 1000 kg was al opgenomen in bijlage I, punt 4.2.2, van Richtlijn 2006/42/EG.

[11] Handhaving van de conformiteit bij serieproductie.Verordening (EU) 2023/1230, artikel 10, lid 4, en bijlage IV, deel A, punten g)–h) en l) — rekening houden met wijzigingen en documentatie van de conformiteit van de geproduceerde variant.

[12] Algemene datum van toepassing.Verordening (EU) 2023/1230 — tekst waarin de rectificatie is verwerkt, artikel 51, lid 2, artikel 52 en artikel 54. De rectificatie is bekendgemaakt in PB L 169 van 4 juli 2023, blz. 35.