”Dokumentaatio on jo päivitetty asetuksen mukaiseksi.” Mitä se tarkalleen tarkoittaa? Vaihdettiinko säädöksen numero, liiteviittaukset ja ensimmäisen sivun päivämäärä, mutta vaatimusten vastauksiksi jäivät samat ”täytetty”, ”täytetty” ja ”ei sovelleta”?
Jos näin tehtiin, tiedosto päivitettiin. Analyysiä ei.
Koneiden olennaiset vaatimukset sisältävä vaatimusluettelo ei ole uusi velvollisuus. Direktiivi 2006/42/EY edellytti jo sovellettavien vaatimusten yksilöimistä sekä niiden toimenpiteiden kuvaamista, joilla tunnistetut vaarat poistetaan tai riskejä pienennetään. Teknisen dokumentaation piti osoittaa vaatimustenmukaisuus, ei vain vakuuttaa valmistajan muistaneen asian.
Asetus (EU) 2023/1230 säilyttää vaatimusluettelon, mutta muotoilee suojatoimenpiteiden kuvaamista koskevan velvollisuuden aiempaa suoremmin. Toimenpiteiden on palveltava ”jokaisen sovellettavan olennaisen terveys- ja turvallisuusvaatimuksen” täyttämistä.
Jokaisen.
Tämä ei tarkoita, että vaatimustenmukaisuuden olisi aiemmin saanut jättää osoittamatta. Muutos tekee suojatoimenpiteen ja tietyn vaatimuksen välisestä yhteydestä selvemmän. Se kannattaa huomata ennen kuin vanha vaatimusluettelo saa uuden otsikon.
Otetaan vastaus: ”Käytössä ovat suojukset ja turvajärjestelmä.” Sama teksti on kopioitu liikkuvia osia, kunnossapitoa ja energian erottamista koskeviin kohtiin. Kuulostaa ammattimaiselta, kunnes joku kysyy, miten suojus mahdollistaa tukoksen turvallisen poistamisen ja mitä sylinteriin jääneelle paineelle tapahtuu.
Silloin kopioitava lause ei enää riitä. On selvitettävä, miksi vaatimus koskee konetta, mikä ratkaisu täyttää sen ja millä ratkaisun vaikuttavuus on vahvistettu. Jos vastauksena on ”ei sovelleta”, myös se ratkaisu on pystyttävä perustelemaan.
Säädös sanoo ”jokaisen”. Kolmekymmentä kertaa liitetty ”täytetty” ei vieläkään ole yksikään selitys.
1. Vaatimusluettelo oli jo direktiivissä – mitä asetus siis muuttaa?
Erotetaan ensin numeroinnin muutos sisällön muutoksesta. Ensimmäinen hoituu etsi ja korvaa -toiminnolla. Toisessa pitää lukea, mitä ollaan korvaamassa.
| Asia | Direktiivi 2006/42/EY | Asetus (EU) 2023/1230 |
|---|---|---|
| Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset | Liite I | Liite III |
| Koneen tekninen dokumentaatio | Liite VII, A osa | Liite IV, A osa |
| Sovellettavien vaatimusten luettelo | Vaaditaan riskin arvioinnin dokumentaatiossa | Vaaditaan edelleen riskin arvioinnin dokumentaatiossa |
| Toteutettujen toimenpiteiden kuvaus | Tunnistettujen vaarojen poistamiseen tai riskien pienentämiseen käytetyt toimenpiteet | Jokaisen sovellettavan vaatimuksen täyttämiseen käytetyt suojatoimenpiteet |
Viimeinen rivi on olennaisin. Direktiivi edellytti jo vaatimustenmukaisuuden osoittamista piirustuksilla, laskelmilla, tutkimustuloksilla ja muilla tiedoilla, joiden perusteella voitiin tarkastaa, täyttääkö kone vaatimukset. Sovellettuja standardeja ilmoitettaessa piti yksilöidä niiden kattamat olennaiset vaatimukset.
Direktiivissä ei ollut kevennettyä menettelyä nimeltä ”olemme tehneet tällaisia koneita kaksikymmentä vuotta”. Vaatimusluettelo oli osa riskin arvioinnin dokumentaatiota, ei projektin päätyttyä ulkomuistista täytettävä irrallinen kysely.
Asetus yhdistää suojatoimenpiteiden kuvauksen aiempaa selvemmin jokaiseen sovellettavaan vaatimukseen. Se ei luo turvallisuusvelvollisuutta tyhjästä. Se kertoo tarkemmin, mitä teknisestä dokumentaatiosta pitää pystyä päättelemään.
Kaikki on mukana – kunhan tietää, keneltä kysyä
Kuvitellaan pakkauslinjan dokumentaatio. Riskin arviointi kuvaa puristumisvaaran ja lukitulla suojuksella toteutetun suojauksen. Vaatimusluettelossa kohdat on merkitty täytetyiksi. Mukana ovat sähkökaavio, suojusten piirustukset ja turvatoiminnon tarkastuspöytäkirja. Ensi silmäyksellä mitään ei puutu.
Ongelma näkyy vasta tietyn vaatimuksen kohdalla: mikä ratkaisu täyttää juuri tämän vaatimuksen ja missä se on tarkastettu? Koskeeko pöytäkirja suojuksen avaamista vai hätäpysäytystä? Kattavatko kokeet kaikki vaaralliset liikkeet vai vain kuljettimen käytön? Missä piirustuksessa näkyy tähän koneversioon todella asennettu suojus?
”Suunnittelija tietää.” Todennäköisesti. Jos hän muistaa juuri tämän linjan eikä kolmea lähes samanlaista viime vuosineljännekseltä.
Dokumentaatio on täydellinen. Mukaan pitää vain liittää suunnittelija.
Tästä riippuvuudesta kannattaa päästä eroon. Vaatimuksen kohdalta pitää voida selvittää, miten se on täytetty, ja sen jälkeen löytää asiakirjat, joilla ratkaisu voidaan tarkastaa.
Vaatimus → ratkaisu → näyttö.
Ei: vaatimus → ”täytetty” → sen henkilön puhelinnumero, joka ehkä vielä muistaa.
Jokaisesta kohdasta ei tarvitse tehdä erillistä raporttia. Asetus määrittää dokumentaation sisällön, mutta ei pakota käyttämään yhtä lomaketta. Sama piirustus, kuvaus tai pöytäkirja voi osoittaa usean vaatimuksen täyttymisen. Yksi vaatimus voi puolestaan tarvita useita näyttöjä.
Tavoite on selkeä yhteys, ei mapin paksuntaminen. Direktiivistä asetukseen siirryttäessä ei siis riitä, että vaatimusluettelo löytyy. Jokaisen ”täytetty”-merkinnän määränpää on tarkastettava. Yhteinen kansio ei vielä yhdistä vaatimusta näyttöön. Se on vasta säilytyspaikka.
2. Liite III: lue ensin kokonaan, yliviivaa vasta sitten
Olisi kätevää valita luettelosta ”pakkauskone”, saada valmis vaatimuspaketti ja aloittaa rastittaminen. Liite III ei kuitenkaan ole myyntiluettelo. Koneen nimi ei ratkaise, mitkä vaatimukset sitä koskevat.
Liitteen alussa ovat määritelmät ja yleiset periaatteet. Niiden jälkeen tulevat kuusi lukua:
| Luku | Mitä se koskee? |
|---|---|
| 1. Yleiset vaatimukset | Muun muassa suunnittelua, ohjausjärjestelmiä, mekaanisia vaaroja, suojuksia, kunnossapitoa ja käyttäjälle annettavia tietoja. |
| 2. Tiettyjä koneluokkia koskevat vaatimukset | Muun muassa elintarvikkeiden, kosmetiikan tai lääkevalmisteiden kanssa kosketuksiin joutuvia koneita, kannettavia tai käsin ohjattavia koneita, puuntyöstökoneita ja kasvinsuojeluaineiden levityskoneita. |
| 3. Koneiden liikkuminen | Koneen oman liikkumisen aiheuttamia riskejä, ei pelkästään koneenosien liikettä. |
| 4. Nostaminen | Kuormien nostamiseen liittyviä riskejä. |
| 5. Maanalainen työ | Tällaiseen työhön tarkoitettujen koneiden lisävaatimuksia. |
| 6. Henkilöiden nostaminen | Ihmisten nostamiseen liittyviä erityisiä vaaroja. |
Nämä eivät ole kuusi vaihtoehtoista pakettia. Myöhempien lukujen vaatimukset täydentävät yleisiä vaatimuksia. Koko liite on analysoitava ja sovellettavat kohdat tunnistettava.
Kaiken lukeminen ei tarkoita kaiken merkitsemistä sovellettavaksi. Se ei myöskään tarkoita työn lopettamista ensimmäiseen lukuun vain siksi, ettei yrityksen mallipohjassa ollut muita.
Pakkauskone, joka sivutyönään nostaa lavan
Palataan pakkauslinjaan. Siinä on kuljettimia, aitaus, pneumatiikka ja nostin, joka siirtää lavan ylemmälle tasolle. Vaatimusluetteloon on otettu vain yleiset vaatimukset. Nostamista koskeva luku on jätetty pois.
Perustelu? ”Emme valmista nostolaitteita. Tämä on pakkauslinja.”
Lava kuitenkin nostetaan. Koko laitteen kutsuminen pakkauskoneeksi ei lopeta nostamista. Yleisten vaatimusten rinnalla on tarkasteltava soveltuvia nostamista koskevia vaatimuksia, kuten lujuutta, liikkeiden ohjausta ja kuorman odottamattoman putoamisen estämistä.
Muuten kuljettimen suojukset voidaan kuvata erittäin huolellisesti samalla, kun jää kysymättä, mikä pitää lavan paikallaan energiansyötön katketessa. Vaatimusluettelo pysyy lyhyenä. Käyttöönotossa havaittujen ongelmien luettelo ei välttämättä pysy.
Myös toiseen suuntaan on oltava tarkkana. Kuljetinhihnan liike ei vielä tee koneesta liikkuvaa konetta, johon koko lukua 3 pitäisi soveltaa. Kuorma liikkuu, mutta kone ei välttämättä liiku. Vaaran nimessä esiintyvä samanlainen sana ei korvaa vaatimuksen soveltamisalan tarkastamista.
Ensin soveltamisala, sitten yksittäiset kohdat
Käytännössä aloitetaan koneen tarkoitetusta käytöstä, toiminnoista ja koneen rajoista. Selvitetään, mitä kone käsittelee ja siirtää, nostaako se kuormia tai ihmisiä, missä se toimii ja mitä tehtäviä ihminen tekee sen yhteydessä.
Näiden tietojen perusteella tunnistetaan soveltuvat kokonaisuudet ja analysoidaan yksittäiset vaatimukset. Koneen sijoittaminen tietyn luvun soveltamisalaan ei päätä työtä. Luvun jokainen kohta ei sovi jokaiseen rakenteeseen.
”Jokainen sovellettava” ei tarkoita ”kaikki kaikille”. Se ei myöskään tarkoita ”ne kohdat, jotka jäivät omaan taulukkoomme”.
Vaatimuksen voi poistaa mallipohjasta yhdellä napsautuksella. Valmistajan velvollisuuksista se ei samalla katoa.
3. ”Ei sovelleta, koska koneessa on suojus” – kaksi kysymystä meni sekaisin
Pakkauslinjan vaatimusluettelossa liikkuvia osia koskevaan kohtaan on kirjoitettu: ”Ei sovelleta – liikkuvat osat on suojattu suojuksella.” Tehokas suojus. Se ei ainoastaan estä pääsyä mekanismiin, vaan poisti dokumentaatiosta samalla vaatimuksen, jonka vuoksi se asennettiin.
Näin se ei toimi.
Jos liikkuvat osat aiheuttavat riskin ja suojus on keino suojata ihmistä niiltä, vaatimus soveltuu edelleen. Suojus kuvataan keinona täyttää vaatimus, ei perusteena poistaa kohta.
”Sovelletaan” ja ”täytetty” vastaavat eri kysymyksiin. Ensimmäinen kysyy, kuuluuko velvollisuus koneeseen sen rakenteen, tarkoitetun käytön ja ennakoitavien käyttötilanteiden perusteella. Toinen kysyy, mitä velvollisuuden täyttämiseksi tehtiin ja onko ratkaisu riittävä.
Kun vastaukset vaihdetaan keskenään, taulukko näyttää erinomaiselta. Mitä enemmän suojauksia asennetaan, sitä harvemman vaatimuksen väitetään koskevan konetta. Lopulta hyvin suojattuun koneeseen ei näytä soveltuvan juuri mikään vaatimus. Valmistaja voi huokaista helpotuksesta. Säädöksen laatija tarkoitti luultavasti muuta.
Suojus ei ratkaise kaikkia käyttötilanteita
Oletetaan, että tuotannon aikana pääsy mekanismiin on estetty tehokkaasti. Tukostilanteessa käyttäjä kuitenkin avaa oven ja poistaa juuttuneen pakkauksen. Onko tukoksen turvallinen vapauttaminen suunniteltu? Voiko oven avaamisen jälkeen jäädä vaarallista liikettä? Entä järjestelmään varastoitunut energia?
Liikkuvia osia koskeva vaatimus sisältää myös tahattomien tukosten ehkäisemisen ja asianmukaiset keinot tukosten turvalliseen poistamiseen. ”Koneessa on suojus” ei siis vastaa edes kaikkiin saman kohdan kysymyksiin.
Suojuksen tehtävä on suojata ihmistä mekanismilta. Ei dokumentaation laatijaa lisäkysymyksiltä.
Milloin ”ei sovelleta” on oikea vastaus?
Silloin, kun päätelmä perustuu vaatimuksen soveltamisalaan ja koneen ominaisuuksiin – ei siihen, että koneeseen on asennettu suojaus.
Pakkauslinjamme on tarkoitettu ainoastaan tuotteiden pakkaamiseen. Sitä ei ole tarkoitettu kasvinsuojeluaineiden levittämiseen. Kohdan 2.4 vaatimusten soveltamatta jättäminen voidaan tällöin perustella koneen tarkoitetulla käytöllä. Ratkaisu on konkreettinen. Tutkielmaa ei tarvita, mutta perustelu pitää tietää.
Työluettelossa kannattaa siksi erottaa vaatimuksen soveltuvuus sen toteutustilasta. Koneeseen sovellettavasta vaatimuksesta voi vielä puuttua ratkaisu, laskelma tai tarkastustulos. ”Selvitettävä” on silloin rehellinen tieto työn vaiheesta. ”Ei sovelleta” on yritys ratkaista tietojen puute muuttamalla kysymyksen vastausta.
Kaikkia velvollisuuksia ei muutenkaan voi sulkea pois sillä perusteella, ettei tiettyä vaaraa ole tunnistettu. Valmiiseen koneeseen sovelletaan yleisten periaatteiden mukaan aina muun muassa turvallistamisen periaatteita, merkintöjä ja käyttöohjeita koskevia vaatimuksia.
Vaatimuksen soveltumattomuus on erotettava sen tehokkaasta täyttämisestä. Muuten vaatimusluettelo palkitsee suunnittelijan suojauksista poistamalla jäljet siitä, miksi niitä tarvittiin.
4. ”Turvakytkin asennettu.” Hyvä. Entä vaatimuksen loppuosa?
Toimintaankytkennällä varustettuja liikkuvia suojuksia koskevan kohdan 1.4.2.2 kohdalle on kirjoitettu: ”Täytetty. Turvakytkin asennettu.” Koko kohta on kuitattu yhden laitteen perusteella. Muiden kappaleiden on ilmeisesti tarkoitus toteuttaa itse itsensä.
Yksi numero vaatimusluettelossa ei tarkoita yhtä velvollisuutta. Kohta sisältää vaatimuksia suojuksen rakenteesta, käynnistymisen estämisestä, pysäytyskäskyn antamisesta, suojuksen lukituksen käytöstä tietyissä tilanteissa sekä toiminnasta komponentin puuttuessa tai vikaantuessa.
Turvakytkimen tuotenumero ei vastaa kaikkiin näihin kysymyksiin.
Koe onnistui – mutta siinä tarkastettiin liian vähän
Oletetaan, että pakkauslinjan oven avaaminen antaa pysäytyskäskyn. Tämä kokeiltiin käyttöönotossa ja tulos kirjattiin hyväksytyksi. Oven voi kuitenkin avata heti, vaikka mekanismi pysähtyy vasta jälkikäynnin jälkeen. Käyttäjä ehtii ulottua liikkuviin osiin ennen niiden pysähtymistä.
Turvakytkin toimii. Pysäytyskäsky saapuu perille. ”Täytetty”-tila vain ehti koneen edelle. Kone on vielä pysähtymässä.
Tällaisessa rakenteessa tarvitaan myös suojuksen lukitus: suojuksen on pysyttävä suljettuna, kunnes loukkaantumisriski on poistunut. Pelkkä ilmoitus ohjausjärjestelmälle siitä, että ovi juuri avattiin, ei riitä.
Tämä ei ole kuvauksen pieni täydennys. Se on puuttuva vastaus yhteen niistä velvollisuuksista, jotka sisältyvät jo täytetyksi merkittyyn kohtaan.
Miten vaatimus puretaan tarkastettaviksi kysymyksiksi?
Alla on työesimerkki kohdan 1.4.2.2 jäsentämisestä. Esitetyt ratkaisut ja asiakirjat havainnollistavat työskentelytapaa. Ne eivät ole valmis suojaussuunnitelma tai täydellinen koesuunnitelma.
| Mitä on osoitettava? | Ratkaisu tässä esimerkissä | Mistä vahvistus löytyy? |
|---|---|---|
| Suojus pysyy mahdollisuuksien mukaan kiinnitettynä avattuna, ja sen säätäminen edellyttää tarkoituksellista toimintaa. | Saranoitu ovi sekä määritetty kiinnitys- ja säätötapa. | Rakennepiirustus sekä toteutuksen ja säädön tarkastus. |
| Vaarallisia toimintoja ei voi käynnistää suojuksen ollessa auki. | Näiden ovien kautta saavutettavien vaarallisten liikkeiden käynnistyksen esto. | Toimintakuvaus, järjestelmäkaavio ja avoimella suojuksella tehtyjen käynnistyskokeiden tulokset. |
| Suojuksen avaaminen antaa pysäytyskäskyn. | Toimintaankytkentälaitteen signaali käynnistää määritetyn reaktion. | Kaavio, toimintakuvaus ja reaktion tarkastustulokset. |
| Jos vaarakohtaan ehtii ennen riskin poistumista, suojus pysyy suljettuna ja lukittuna. Vaaralliset toiminnot voidaan käynnistää vasta suojuksen sulkemisen ja lukitsemisen jälkeen. | Tässä esimerkissä puuttuvat suojuksen lukitus ja sen vapautuksen ohjaus. | Pääsymahdollisuuden arviointi, pysähtymisajan mittaukset sekä lukituksen ja vapautusehtojen tarkastus. Täydennettävä. |
| Komponentin puuttuminen tai vika estää käynnistymisen tai pysäyttää vaaralliset toiminnot. | Ratkaisu, jossa tarkastellut viat ja vaaditut reaktiot on otettu huomioon. | Vika-analyysi ja soveltuvat tarkastustulokset. |
Vasta tällainen purkaminen näyttää, mikä on oikeasti valmis. Turvakytkimen hyväksytty koe ei korvaa puuttuvaa suojuksen lukitusta. Oikea kaavio ei puolestaan vielä osoita, että suojus on asennettu suunnitelman mukaisesti.
Jokaiselle säädöksen virkkeelle ei välttämättä tarvita omaa taulukkoriviä. Sisältöön on silti vastattava. Pelkkään otsikkoon vastaaminen ei riitä.
Viittauksen pitää johtaa vastaukseen
”Katso sähködokumentaatio” auttaa vähän, jos dokumentaatiossa on kolmesataa sivua. Käytännössä kannattaa ilmoittaa tietty piirustus tai kaavio, sen versio, asianomainen osa toimintakuvauksesta sekä tarkastuspöytäkirjan kohta tuloksineen.
Asiakirjoja ei tarvitse kopioida vaatimusluetteloon. Ne pitää voida löytää.
Sama pöytäkirja voi vahvistaa usean velvollisuuden täyttymisen. Oven avaamista koskeva koetulos ei kuitenkaan samalla osoita kaikkien energialähteiden turvallista erottamista. Kohdan 1.6.3 yhteydessä tarvitaan viittaukset asianmukaisiin erotuslaitteisiin, niiden lukittavuuteen ja järjestelmään jäävän energian käsittelyyn.
Yksi asiakirja voi palvella useaa vaatimusta. Yksi tulos ei siksi muutu vastaukseksi kaikkeen.
Näin sana ”jokaisen” siirretään käytännön vaatimusluetteloon: lomakkeita ei monisteta, vaan tarkastetaan, ettei yleisen ”täytetty”-merkinnän alle ole piiloutunut velvollisuutta, jota kukaan ei ole vielä ratkaissut.
”Turvakytkin tarkastettiin” voi olla täysin oikea koetulos. ”Koko kohta täytettiin” vaatii enemmän kuin hyvän tunnelman käyttöönoton jälkeen.
5. Standardin numero kirjattiin – mitä standardista sovellettiin?
”Turvakytkin asennettu” -vastauksen jälkeen tulee toinen nopea tapa sulkea vaatimus: ”Täytetty standardin mukaisesti.” Vieressä on numero ja joskus jopa julkaisuvuosi. Se näyttää vakuuttavammalta kuin pelkkä ”täytetty”, etenkin jos luettelo on pitkä ja täynnä lyhenteitä.
Silti standardiin viittaaminen ja standardin soveltaminen ovat eri asioita. Ensimmäinen vaatii numeron tuntemista. Toinen vaatii sisällön tuntemista ja oman ratkaisun tarkastamista.
Vaatimustenmukaisuusolettamalla on rajansa
Yhdenmukaistetuilla standardeilla on oikeudellinen merkitys. Sellaisen soveltuvan yhdenmukaistetun standardin tai sen osan noudattaminen, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, antaa vaatimustenmukaisuusolettaman standardin kattamien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten osalta.
Ei kaikkien niiden vaatimusten osalta, jotka sattuvat olemaan vaatimusluettelossa.
Siksi on selvitettävä, kattaako standardi tarkasteltavan asian, millaiset ehdot se asettaa ja täyttääkö oma kone nämä ehdot. Direktiivistä asetukseen siirryttäessä pitää lisäksi tarkastaa, minkä säädöksen yhteydessä kyseisen standardiversion viitetiedot on julkaistu.
Pelkkä EN-merkintä ei ratkaise asiaa. Standardi voi olla teknisesti hyödyllinen ilman, että se antaa vaatimustenmukaisuusolettaman sen säädöksen suhteen, johon dokumentaatiossa vedotaan.
Ero on olennainen. Muuten vaatimusluettelon päivitys perustuu ajatukseen, että jos standardin numero sopi edelliseen vakuutukseen, se tottuu kyllä uuteenkin.
Sovellettiinko vain osaa standardista? Yksilöi osa
Asetus ilmaisee asian suoraan: kun yhdenmukaistettua standardia tai yhteistä eritelmää sovelletaan vain osittain, teknisessä dokumentaatiossa on ilmoitettava sovelletut osat. Jos niitä ei sovelleta tai niitä sovelletaan vain osittain, dokumentaatiossa on kuvattava muut tekniset eritelmät, joiden avulla asiaankuuluvat vaatimukset täytetään.
Standardin osittainen soveltaminen ei anna lupaa täyttää lakia osittain.
Oletetaan, että pakkauslinjan suojuksen suunnittelussa käytettiin tiettyjä standardin kohtia. Muita kysymyksiä varten kehitettiin oma ratkaisu, jonka riittävyys osoitettiin laskelmilla ja kokeilla. Ei ole tarpeen teeskennellä, että koko suojus olisi toteutettu standardin kaikkien soveltuvien kohtien mukaan.
Sen sijaan on osoitettava selvästi, missä standardia käytettiin, missä käytettiin muuta ratkaisua ja millä perusteella tämä ratkaisu todettiin riittäväksi.
Ongelma alkaa, jos ”sovellettu osittain” tarkoittaa todellisuudessa: ”Luimme siihen saakka, missä oma rakenne lakkasi vastaamasta standardia.” Oma ratkaisu tarvitsee teknisen perustelun. Toimituspäivä ei ole sellainen.
Standardi antaa kriteerin – tarkastustulos koskee omaa konetta
Vaatimusluettelossa kannattaa erottaa kolme tietoa:
- Olennainen terveys- ja turvallisuusvaatimus: mitä valmistajan on varmistettava.
- Standardi tai muu tekninen eritelmä: millä periaatteilla ratkaisu suunniteltiin ja arvioitiin.
- Näyttö: mikä osoittaa, että juuri tämä toteutus täyttää hyväksytyt kriteerit.
Tämä on tapa järjestää tiedot, ei uusi pakollinen lomake. Jos standardi määrittää suojauksen toteutusehdot, standardin numero ei todista, että ehdot toteutuivat. Näyttönä voivat toimia piirustukset, laskelmat, mittaukset tai koetulokset.
Asetus luettelee tällaiset aineistot standardiviittausten rinnalla, ei niiden sijasta. Standardia käytettäessä ei tarvitse todistaa alusta asti jokaisen standardikohdan teknistä järkevyyttä. Sen sijaan on osoitettava, että kohtia sovellettiin oikein tähän koneeseen.
Vaatimustenmukaisuusolettama ei tarkoita olettamaa siitä, että joku on todella soveltanut standardia.
6. Sama kohdan numero ei tarkoita samaa vaatimusta
Uusi kohta on helppo huomata. Vaikeampaa on havaita uusi velvollisuus sellaisen numeron alla, jonka suunnittelija tunnistaa vuosien takaa.
”1.6.2 – pääsy käyttöpaikoille ja kunnossapitokohteisiin. Tämä meillä jo on.” Numero näyttää tutulta, otsikko tunnistetaan ja vanha ”täytetty” siirtyy uuteen dokumentaatioon ilman lisäkysymyksiä.
Juuri kysymykset ovat kuitenkin muuttuneet.
Työntekijä meni sekoittimen sisään – entä jos hän ei pääse itse ulos?
Direktiivi edellytti turvallista pääsyä alueille, joilla tarvitaan toimenpiteitä käytön, säädön ja kunnossapidon aikana. Asetuksessa mainitaan lisäksi puhdistus ja asetetaan täsmällisempi velvollisuus: jos ihmisten on mentävä koneen sisään näiden tehtävien vuoksi, kulkuaukkojen on oltava mitoiltaan sopivia ja mahdollistettava pelastusvälineiden käyttö.
Oletetaan, että työntekijä menee sekoittimen sisään poistamaan tuotejäämiä. Hän mahtuu miesluukusta kylki edellä, kun kääntää vartaloaan ja vetää jalan perässään. Vastaanotossa pääsy tarkastettiin: ”Ihminen mahtuu.”
Niin mahtuu – tajuissaan, toimintakykyisenä ja aktiivisesti liikkumistaan avustaen.
Entä tajuton henkilö? Voidaanko hänet ottaa saman aukon kautta ulos suunnitelluilla pelastusvälineillä? Estävätkö luukun yläpuoliset putket tai käyttömekanismin osa pelastamisen? Sisäänmeno onnistui. Pelastamista ei edes suunniteltu kokeiltavaksi.
Kyse ei ole siitä, että direktiivin aikana koneen sisällä olevan henkilön turvallisuuden olisi saanut sivuuttaa. Vaatimuksia oli jo esimerkiksi loukkuun jäämisen ehkäisemisestä ja avun kutsumisen mahdollisuudesta. Asetus lisää kuitenkin nimenomaisen kriteerin itse pelastuspääsylle.
Esimerkissämme avoimesta miesluukusta otettu valokuva ei siis riitä perusteluksi. Dokumentaatiossa kannattaa osoittaa aukon mitat ja ympäristö, suunniteltu pelastamistapa sekä mahdollisuus käyttää asianmukaisia välineitä.
Tämä on tapa osoittaa vaatimuksen täyttyminen, ei säädöksen määräämä velvollisuus suorittaa yksi tietynniminen koe. Avunpyyntöpainike ratkaisee ilmoittamisen. Se ei suurenna miesluukkua.
”Meillä ei ole internetyhteyttä.” Huoltoteknikko kytki juuri kannettavan tietokoneen
Toinen esimerkki koskee uutta kohtaa 1.1.9, ”Suojaus turmeltumiselta”. Pakkauslinjan vaatimusluetteloon on kirjoitettu: ”Ei sovelleta – konetta ei ole yhdistetty internetiin.” Paikallisen huoltoportin kautta voidaan kuitenkin muuttaa turvallisuuteen vaikuttavaa kokoonpanoa.
Kyse voi olla esimerkiksi asetusajon sallitusta nopeudesta tai suojuksen lukituksen vapautusasetuksista. Kone ei ole verkossa. Sen toimintaan puuttuminen onnistuu silti erinomaisesti.
Kohta 1.1.9 ei rajoitu internetiin. Se kattaa muun muassa yhteydet toiseen laitteeseen, vaatimustenmukaisuuden kannalta olennaisen ohjelmiston ja tietojen suojaamisen, turvallisen toiminnan edellyttämän asennetun ohjelmiston tunnistamisen sekä puuttumisten kirjaamisen.
Myös valtuutettujen puuttumisten. Ei vain luvattomien.
Maailman toiselta puolelta tehtävää hyökkäystä ei siis tarvita. Tässä esimerkissä riittää huoltoteknikko, jolla on oikea kaapeli ja väärä kokoonpanotiedosto.
Direktiivi edellytti jo, etteivät ohjausjärjestelmän laite- tai ohjelmistoviat johda vaaratilanteeseen. Asetus ei siis keksi sitä, että ohjelmisto voi vaikuttaa turvallisuuteen. Se määrittää aiempaa selvemmin ohjelmiston suojaamiseen, tunnistamiseen ja siihen puuttumiseen liittyviä lisävelvollisuuksia.
Vaatimusluettelossa on ratkaistava, mitkä velvollisuudet koskevat kyseistä toteutusta, ja osoitettava niiden täyttämistapa. Käytännön tarkastuksessa voidaan käsitellä pääsyä huoltoportin kautta, olennaisten asetusten suojausta, ohjelmiston tunnistettavuutta ja puuttumisten kirjaamista.
”Pääsy vain huollolle” kertoo käyttäjäryhmästä. Se ei osoita, ettei käyttäjä koskaan erehdy.
Päivitetään vastaukset, ei vain kysymysluetteloa
Nämä esimerkit näyttävät kaksi eri ansaa. Ensimmäisessä tutun kohdan sisältö muuttui. Toisessa tuli uusi kohta, joka voidaan hätiköiden sulkea pois yhden lauseen perusteella.
Direktiivistä asetukseen siirryttäessä ei riitä uusien numeroiden etsiminen. Myös pitkään ”täytetty”-merkinnällä varustetut vaatimukset on luettava uudelleen ja tarkastettava, vastaako vanha perustelu niiden nykyistä sisältöä.
Vanha ”täytetty” ei ole saavutettu etu. Sen on edelleen vastattava uuteen kysymykseen.
7. Osittain valmis kone: myös ”integraattori hoitaa” vaatii täsmennyksiä
Toimitettavan moduulin dokumentaatiossa lukee: ”Suojaukset integraattorin vastuulla.” Lyhyt ja tilava lause. Sopivalla hyväntahtoisuudella sillä voi korvata monta sivua analyysiä.
Integraattori ei silti tiedä, mitä hän sai: turvallista liittämistä varten valmistellun ratkaisun vai ongelmaluettelon, jota toimittaja ei halunnut käsitellä ennen laskutusta.
Osittain valmiilla koneella on omat vaatimustenmukaisuuden dokumentointisääntönsä. Se ei kuitenkaan ole tuote, jonka olennaiset vaatimukset voidaan siirtää yhtenä pakettina seuraavalle toimijalle.
Vaatimusluettelossa muuttuu muukin kuin liitteen numero
Direktiivi edellytti, että osittain valmiin koneen riskin arvioinnin dokumentaatiossa luetellaan sovelletut ja täytetyt vaatimukset. Asetuksessa puhutaan tässä yhteydessä osittain valmiiseen koneeseen sovellettavista vaatimuksista.
Ero on tärkeä. Lähtökohtana on määrittää toimitettavaa tuotetta koskevien velvollisuuksien laajuus, ei vain kirjata sitä, minkä valmistaja aikoo ilmoittaa täytetyksi.
Asetus rajaa samalla ulkopuolelle vaatimukset, jotka voidaan täyttää vasta, kun osittain valmis kone liitetään lopulliseen koneeseen. Turvallistamisen periaatteet koskevat kuitenkin kaikkia tapauksia.
Sana ”vasta” ratkaisee. Kyse on liittämisestä riippuvista vaatimuksista, ei töistä, joita ei ehditty tehdä ennen toimitusta. ”Voidaan täyttää vasta liittämisen yhteydessä” ja ”emme ehtineet ennen vastaanottoa” eivät ole saman poikkeuksen kaksi sanamuotoa.
Hyvä koneen riskin arvioinnin dokumentaatio näyttää tämän vastuunjaon konkreettisesti.
Osittain valmis kone ei tarkoita osittain valmista perustelua.
Liitoskohdan suojus on yksi asia – yksikön turvallinen toimittaminen toinen
Oletetaan, että pakkauslinjaan toimitetaan käyttöyksikkö, joka on asianmukaisesti luokiteltu osittain valmiiksi koneeksi. Sen ja käytettävän mekanismin välisen liitoskohdan lopullinen suojaus riippuu valmiin koneen rakenteesta ja toteutetaan integroinnissa. Tällaiselle työnjaolle voi olla tekninen peruste.
Se ei kuitenkaan kerro, miten toimitettua yksikköä käsitellään turvallisesti, millaiset kiinnitysehdot on otettu huomioon tai mitä kuormituksia sallitaan. Nämä tiedot eivät synny itsestään, kun yksikkö pultataan runkoon.
Kokoonpano-ohjeiden pitää auttaa integraattoria ymmärtämään, mitä hänen on varmistettava liittämisen aikana ja millä oletuksilla toimittajan ratkaisu toimii turvallisesti. Esimerkissämme tämä tarkoittaa täsmällisiä tietoja suojausta vaativasta kohdasta, liitosehdoista, kiinnityksestä ja yksikön rajoituksista.
Integraattorin rakenteen jokaista yksityiskohtaa ei tarvitse määrätä. Tarvittavat tiedot ja turvallisen liittämisen ehdot on kuitenkin toimitettava. ”Käytä asianmukaisia suojauksia” kuulostaa järkevältä, mutta jättää vastaanottajan arvaamaan, mitä laatija piti asianmukaisena.
Kolme asiakirjaa, kolme eri tehtävää
Teknisen dokumentaation vaatimusluetteloa, liittämisvakuutusta ja kokoonpano-ohjeita ei pidä sekoittaa keskenään.
Valmistajan teknisen dokumentaation pitää kattaa sovellettavat vaatimukset ja aineisto, jolla vaatimustenmukaisuus osoitetaan asianmukaisessa laajuudessa. EU-liittämisvakuutuksessa ilmoitetaan edelleen sovelletut ja täytetyt vaatimukset. Se ei korvaa analyysiä, johon valmistajan ilmoitus perustuu.
Kokoonpano-ohjeet määrittävät turvallisen liittämisen ehdot. Asetus laajentaa niiden sisältöä siten, että niihin sisältyvät soveltuvin osin myös tiedot osittain valmiiseen koneeseen sovellettavista olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, kiinnityksestä, vakavuudesta ja turvallisista toimenpiteistä.
Näiden tietojen pitää olla keskenään yhdenmukaisia. Jos vaatimusluettelossa vaatimuksen täyttyminen riippuu tietyistä asennusolosuhteista, ne eivät saa kadota integraattorille annettavista tiedoista. Jos liittämisvakuutuksessa vahvistetaan tietyn vaatimuksen täyttyminen, teknisen dokumentaation pitää antaa vahvistukselle peruste.
Työnjako on sallittu. Työnjaon arvaaminen ei ole hyvä turvallisuusmenetelmä.
Kone voi olla osittain valmis. Tieto siitä, mitä liittämisessä on vielä tehtävä, ei saa olla.
8. Konetta muutettiin – näyttö jäi muutosta edeltävään aikaan
Asiakas tilasi pakkauslinjasta uuden version. Nostimen pitää käsitellä aiemman 750 kg:n sijasta 1200 kg:n lavoja. Käyttölaite ja sen toimintaparametrit muutettiin. Vaatimusluettelo kopioitiin edellisestä projektista. Samoin viittaukset laskelmiin ja pöytäkirjoihin.
Kone sai tehokkaamman käytön. Dokumentaatio sai uuden päivämäärän.
Ongelma ei ole aiemman aineiston käyttäminen. Ongelma on sen käyttäminen tarkastamatta, kuvaako se edelleen valmistettavaa konetta.
Suurempi nimelliskuorma voi muuttaa muutakin kuin laskelman tulosta
Malliesimerkin nostimessa on konekäyttö. Nimelliskuorman kasvattamisen jälkeen on tarkastettava uudelleen lujuus, kuorman käyttäytyminen energiansyötön katketessa ja muuttuneiden parametrien vaikutus pysähtymiseen.
Siinä ei ole kaikki. Muutos voi tehdä sovellettavaksi vaatimuksen, jota aiempi versio ei täyttänyt siksi, ettei vaatimus silloin soveltunut.
Kuormituksen valvontaa koskevaa kohtaa 4.2.2 sovelletaan muulla kuin käsivoimalla toimiviin nostokoneisiin, joiden suurin sallittu kuormitus on vähintään 1000 kg tai kaatumismomentti vähintään 40 000 Nm. Kohdassa edellytetään varoitus- ja estolaitteita tiettyjen ylikuormituksesta aiheutuvien vaarallisten liikkeiden ehkäisemiseksi.
Jos aiempaan 750 kg:n versioon oli perustellusti kirjattu ”ei sovelleta”, samaa vastausta ei voi siirtää 1200 kg:n versioon. Käyttölaitteen tehoreservi ei ole vaatimustenmukaisuusreservi.
Muutoksen jälkeen on tarkastettava sekä velvollisuuksien soveltamisala että niiden täyttämistapa – ei ainoastaan se, suorittaako kone edelleen työkiertonsa.
Vanha pöytäkirja ei muutu vääräksi – se voi vain olla riittämätön
Oletetaan, että aiempi pysähtymiskoe tehtiin tietyllä massalla, nopeudella ja käyttökokoonpanolla. Tulos oli hyväksyttävä ja kirjattiin asianmukaisesti. Pöytäkirjaa ei tarvitse poistaa. Sen kattavuus uudessa versiossa pitää kuitenkin tarkastaa.
Ehkä aiemmat laskelmat kattoivat laajemman kuormitusalueen. Ehkä osa ratkaisuista ei muuttunut ja vanha näyttö riittää edelleen. Tai ehkä tarvitaan uusia laskelmia, mittauksia ja kokeita.
Johtopäätöksen pitää perustua muutoksen vaikutusten arviointiin, ei tiedostonimien samankaltaisuuteen. Pöytäkirja voi olla täysin oikea – mutta eri koneelle kuin se, joka juuri ollaan toimittamassa.
Asetus edellyttää menettelyjä sarjatuotannon vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi. Tuotantoprosessin, tuotteen suunnittelun ja ominaisuuksien muutokset sekä ilmoitettuun vaatimustenmukaisuuteen liittyvien standardien ja eritelmien muutokset on otettava asianmukaisesti huomioon.
Dokumentaatiota ei siis tarkasteta vain uuden asetuksen tullessa. Oma suunnitteluosasto osaa tuottaa päivitystarpeita aivan itse.
Uusi hyväksymispäivä kertoo, milloin asiakirja allekirjoitettiin. Se ei vielä kerro, kuvaako asiakirja nykyistä konetta.
Vaatimusluettelo tarkastetaan kahteen suuntaan
Käytännössä tarkastus kannattaa tehdä molemmista suunnista.
- Vaatimuksesta näyttöön: löytyykö jokaisen ”täytetty”-merkinnän takaa edelleen ratkaisu ja vahvistus, jotka koskevat oikeaa koneversiota ja oikeita käyttöolosuhteita?
- Muutoksesta vaatimuksiin: ovatko uusi nimelliskuorma, erilainen käyttölaite, muuttunut pääsy tai uusi puhdistustapa kumonneet aiempia päätelmiä – myös niitä, joiden tilana oli ”ei sovelleta”?
Katselmuksen tallenteessa kannattaa yksilöidä muutos, uudelleen tarkastetut vaatimukset, säilytetyt näytöt perusteluineen sekä vielä täydennettävät asiat. Tämä on työn organisointitapa, ei säädöksen määräämä uusi lomake.
Koko arviointia ei tarvitse toistaa ajattelematta. Muutostiedon pitää kuitenkin kulkea hankintaa ja konepajaa pidemmälle. Jos suunnittelija muuttaa lähtötietoja ja vaatimusluettelosta vastaava henkilö kuulee siitä vasta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta laadittaessa, päivitysmenettely on jo hävinnyt tiedonkululle.
Muutos ei kysy, onko vaatimusluettelo jo hyväksytty. Se muuttaa konetta joka tapauksessa.
9. ”Täytetty.” Hyvä – näytä missä
Direktiivi edellytti jo sovellettavien vaatimusten luetteloa ja dokumentaatiota, jonka avulla vaatimustenmukaisuus voidaan tarkastaa. Asetus yhdistää suojatoimenpiteiden kuvauksen nimenomaisesti jokaisen sovellettavan vaatimuksen täyttämiseen.
Siksi uusiin säännöksiin siirtymisen ei pidä päättyä kysymykseen siitä, vaihdettiinko asiakirjoihin säädöksen numero. On tarkastettava, vastaavatko vanhat vastaukset edelleen vaatimusten sisältöä, koneen toteutusta ja sen käyttöolosuhteita.
Jos dokumentaatio on jo aiemmin osoittanut nämä yhteydet, kaikkea ei tarvitse aloittaa alusta. Dokumentaatio pitää päivittää huolellisesti. Jos taas kokonaisten lukujen kohdalla on lukenut vain ”täytetty standardien mukaisesti”, ongelma ei syntynyt asetuksesta. Se sai vain uuden oikeusperustan numeron.
Vaatimusluettelon pitää näyttää ratkaisut, ei rauhoittaa laatijaansa
”Sovelletaan”-päätelmän pitää perustua koneen ja velvollisuuden sisällön analysointiin. ”Ei sovelleta” perustuu osoitettuun soveltumattomuuteen, ei tietojen puutteeseen. ”Täytetty” perustuu ratkaisuun ja sen tarkastamiseen, ei siihen, ettei kenttää voitu jättää tyhjäksi ennen toimitusta.
Tämä ei vaadi omaa mappia jokaiselle kohdalle. Dokumentaatiosta pitää vain pystyä lukemaan, mitä kyseiselle vaatimukselle tehtiin.
Lopuksi kannattaa tehdä yksinkertainen koe. Valitse yksi täytetyksi merkitty vaatimus ja pyydä henkilöä, joka ei laatinut vaatimusluetteloa, etsimään ratkaisu sekä vahvistus sen vaikuttavuudesta.
Ilman puhelua suunnittelijalle. Ilman arvailua siitä, mitä versiota pöytäkirja koskee. Ilman selitystä, että ”kaikkihan tietävät, miten tämä toimii”.
Jos vastaus voidaan muodostaa dokumentaatiosta, vaatimusluettelo tekee tehtävänsä. Jos vastaus pitää täydentää muistista, ”täytetty” on toistaiseksi vain merkinnän tehneen henkilön mielipide.
Asetus sanoo ”jokaisen”. Se ei tarkoita, että jokaiseen kohtaan pitää kirjoittaa enemmän tekstiä. Se tarkoittaa, ettei yhtäkään sovellettavaa vaatimusta jätetä ilman konkreettista vastausta.
Kun kohdalla lukee ”täytetty”, kysy vain: näytä missä.
Ei missä se merkittiin. Missä se osoitettiin.
Lähteet ja viitteet
Oikeusperustana ovat EUR-Lexissä julkaistut direktiivi 2006/42/EY ja asetus (EU) 2023/1230. Alla viitataan yksittäisiin artikloihin, liitteisiin ja kohtiin eikä ainoastaan säädösnumeroihin. Muihin artikkeleihin johtavat linkit täydentävät aiheita, mutta eivät korvaa oikeusperustaa.
Asetuksen (EU) 2023/1230 tässä artikkelissa käsiteltyjä velvollisuuksia sovelletaan pääsääntöisesti 20.1.2027 alkaen. Pakkauslinjaa, sekoitinta, käyttöyksikköä ja nimelliskuorman muutosta koskevat esimerkit ovat malliesimerkkejä. Taulukot, työtilat ja vaatimusten yhdistäminen näyttöihin ovat kirjoittajan ehdottamia organisointitapoja, eivät säädöksessä määrättyjä lomakkeita.
- Vaatimusluettelo ja dokumentaatio direktiivin aikana. Asetus (EU) 2023/1230 säilyttää dokumentoinnin perusrakenteen. Varsinainen direktiiviviite on direktiivi 2006/42/EY, liite VII, A osa, 1 kohdan a alakohta: riskin arvioinnin dokumentaatio, sovellettavien vaatimusten luettelo, ennalta ehkäisevien toimenpiteiden kuvaus, standardit ja vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen mahdollistava aineisto.
- Toimenpiteiden yhdistäminen jokaiseen vaatimukseen. Asetus (EU) 2023/1230, liite IV, A osa, b alakohdan i–ii alakohta sekä c, d ja g alakohta: vaatimusluettelo, suojatoimenpiteet, piirustukset, selitykset ja todentamistulokset.
- Liitteen III soveltamisala. Asetus (EU) 2023/1230, liite III, B osa, 1–4 kohta ja luvut 1–6, erityisesti kohdat 3.1.1 ja 4.1.1. B osan 2 kohdassa yksilöidään koneisiin ja vastaaviin tuotteisiin kaikissa tapauksissa sovellettavia vaatimuksia.
- Liikkuvat osat ja vaatimuksen soveltumattomuus. Asetus (EU) 2023/1230, liite III, B osa, 1–2 kohta sekä kohdat 1.3.7 ja 2.4.1: liikkuvien osien vaarat, tukosten turvallinen poistaminen ja kasvinsuojeluaineiden levityskoneita koskevien vaatimusten soveltamisala.
- Toimintaankytkentä, suojuksen lukitus ja energia. Asetus (EU) 2023/1230, liite III, kohdat 1.4.2.2 ja 1.6.3 sekä liite IV, A osa, c, d ja g alakohta. Artikkelin neljännen osan taulukko on esimerkki näyttöjen järjestämisestä, ei valmis suojaussuunnitelma.
- Standardit, vaatimustenmukaisuusolettaman laajuus ja osittainen soveltaminen. Asetus (EU) 2023/1230, 20 artiklan 1 ja 6 kohta sekä liite IV, A osa, e–g alakohta. Vertailukohtana direktiivi 2006/42/EY, 7 artiklan 2 kohta ja liite VII, A osa, 1 kohdan a alakohta.
- Pääsy koneen sisään ja henkilön pelastaminen. Direktiivi 2006/42/EY, liite I, kohdat 1.5.14 ja 1.6.2 sekä asetus (EU) 2023/1230, liite III, kohta 1.6.2, erityisesti pelastusvälineitä koskeva toinen kappale.
- Yhteydet, ohjelmisto ja puuttumiset. Direktiivi 2006/42/EY, liite I, kohta 1.2.1 sekä asetus (EU) 2023/1230, liite III, kohdat 1.1.9 ja 1.2.1. Kohta 1.1.9 kattaa myös todisteet valtuutetuista puuttumisista.
- Osittain valmiit koneet. Direktiivi 2006/42/EY, liite VII, B osan a alakohta sekä asetus (EU) 2023/1230, 11 artikla, liitteen III kohdat 1.1.1–1.1.2, liitteen IV B osan b alakohdan i alakohta, liitteen V B osan 5 kohta sekä liitteen XI 1–2 kohta.
- Nimelliskuorma ja kuormituksen valvonta. Asetus (EU) 2023/1230, liite III, kohdat 4.1.2.3, 4.1.2.6 ja 4.2.2. Esimerkki 750 kg → 1200 kg koskee koneversion muutosta eikä uutta oikeudellista raja-arvoa: 1000 kg:n raja oli jo direktiivin 2006/42/EY liitteen I kohdassa 4.2.2.
- Sarjatuotannon vaatimustenmukaisuuden ylläpitäminen. Asetus (EU) 2023/1230, 10 artiklan 4 kohta sekä liite IV, A osa, g, h ja l alakohta: muutosten huomioon ottaminen ja tuotettavan version vaatimustenmukaisuutta koskeva dokumentaatio.
- Pääasiallinen soveltamispäivä. Asetus (EU) 2023/1230 – oikaisun sisältävä teksti, 51 artiklan 2 kohta sekä 52 ja 54 artikla. Oikaisu julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä L 169, 4.7.2023, s. 35.