ANSI B11.0 ja ISO 12100 tulevat usein vastakkain tilanteessa, jossa Yhdysvaltoihin suunniteltu kone halutaan tuoda EU-markkinoille. Kone on valmis, riskinarviointi kattaa tehtävät, vaarat, riskitasot, suojaustoimenpiteet, tarkastukset ja jäännösriskit. Sitten asiakas kysyy yksinkertaisen kysymyksen: voiko koneeseen kiinnittää CE-merkinnän?
Ensimmäinen houkutus on hylätä yhdysvaltalainen aineisto ja aloittaa kaikki alusta ISO 12100:n mukaan. Toinen on vaihtaa asiakirjan otsikko, lisätä muutama eurooppalainen standardi vaatimustenmukaisuusvakuutukseen ja olettaa koneen muuttuneen eurooppalaiseksi.
Ensimmäinen vaihtoehto tuhlaa hyvää suunnittelutyötä. Toinen toimii vain siihen asti, kun joku todella lukee asiakirjat.
Otsikon vaihtaminen vie minuutin. Etsi ja korvaa -toiminto ei silti ole vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
ANSI B11.0 ja ISO 12100 eivät edusta vastakkaisia turvallisuusfilosofioita. Molemmissa määritetään arvioinnin rajaus, tunnistetaan tehtävät ja vaarat, arvioidaan riskejä, toteutetaan riskin pienentämistoimenpiteitä ja tarkastetaan lopputulos. ANSI B11.0 käsittelee lisäksi laajasti toimittajan, integroijan, käyttäjän ja koneen muuttajan vastuita.
Yhdysvaltalainen arviointi voi siis olla erinomainen lähtöaineisto. Se ei kuitenkaan sellaisenaan ole EU:n vaatimustenmukaisuuden arviointi. Käytännön tehtävä on selvittää, mitä teknistä tietoa voidaan säilyttää, mihin EU-vaatimuksiin se liittyy ja mitä näyttöä vielä puuttuu.
ANSI B11.0 ja ISO 12100 eivät yksin anna oikeutta CE-merkintään
Riskitaulukon vihreä ruutu tai luokitus ”pieni” voi olla riskinarvioinnin lopputulos. Se ei ole CE-hyväksyntä, sillä sellaista hyväksyntää ei riskimatriisissa ole.
ANSI B11.0 voi tuottaa erittäin perusteellisen analyysin. Sen avulla voidaan kuvata koneen tehtävät, vaaratilanteet, alkuperäinen riski, suojaustoimenpiteet, jäännösriski ja eri osapuolten vastuut koneen elinkaaren aikana. Standardin esipuheessa ISO 12100 esitetään myös osana ANSI B11.0:n laajempaa kokonaisuutta.
Tässä on kuitenkin kaksi olennaista rajaa. Esipuhe ei ole standardin velvoittava osa, eikä edes ISO 12100:n täydellinen noudattaminen yksin osoita kaikkien EU-lainsäädännön velvoitteiden täyttymistä.
ISO 12100 antaa järjestelmällisen menetelmän riskien arviointiin ja pienentämiseen. Se ei valitse valmistajan puolesta sovellettavia EU-säädöksiä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai mahdollista ilmoitetun laitoksen osallistumista. Se ei myöskään kokoa teknistä tiedostoa eikä laadi vaatimustenmukaisuusvakuutusta.
Tekninen standardi vastaa ennen kaikkea kysymykseen, miten riskit tunnistetaan ja niitä pienennetään järjestelmällisesti. EU-lainsäädäntö kysyy lisäksi, mitkä olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset koskevat tuotetta, miten kukin vaatimus täytetään ja mistä todentava näyttö löytyy.
Myöskään ANSI B11.0:n opastavan liitteen perusteella laadittu vaatimustenmukaisuuslausuma ei korvaa EU:ssa edellytettyä vakuutusta. Se voi olla hyödyllinen toimittaja-asiakirja, mutta se ei osoita EU:n edellyttämän menettelyn suorittamista.
CE-merkintä ei ole palkinto hyvästä riskinarvioinnista. Se on valmistajan näkyvä ilmoitus siitä, että tuote täyttää kaikki siihen sovellettavat EU-vaatimukset.
Siirtyminen konedirektiivistä koneasetukseen
Ajankohta on tärkeä. Ennen 20.1.2027 markkinoille saatettaviin tai käyttöön otettaviin koneisiin sovelletaan lähtökohtaisesti konedirektiiviä 2006/42/EY. Koneasetusta (EU) 2023/1230 sovelletaan pääosin 20.1.2027 alkaen.
Prosessin ydin pysyy samankaltaisena: tunnistetaan sovellettavat vaatimukset, arvioidaan riskit, toteutetaan suojaustoimenpiteet, kootaan tekninen dokumentaatio ja suoritetaan oikea vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Koneasetus tekee vaatimuksen ja näytön välisestä yhteydestä erityisen näkyvän: riskinarviointia koskevassa dokumentaatiossa on yksilöitävä sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset sekä niiden täyttämiseksi käytetyt toimenpiteet.
Yksi vaaratilanne voi johtaa useaan vaatimukseen
Otetaan esimerkiksi lukinnalla varustettu toimintaankytketty suojus. ANSI B11.0:n mukaisessa arvioinnissa on voitu todeta, että käyttäjä pääsee vaaravyöhykkeelle tukoksen poiston aikana. Ratkaisuksi on valittu lukittava suojus ja turvallinen pysäytystoiminto, minkä jälkeen jäännösriski on arvioitu pieneksi.
EU-arvioinnissa on silti tarkastettava muun muassa seuraavat kysymykset:
- Estääkö suojus ulottumisen vaaravyöhykkeelle sen yli, ali, ympäri tai aukkojen kautta?
- Soveltuvatko toimintaankytkentälaite ja suojuksen lukinta käyttöolosuhteisiin?
- Voidaanko toimintaankytkentä ohittaa vara-aktivaattorilla, työkalulla tai yksinkertaisella johdolla?
- Pysyykö suojus lukittuna, kunnes vaarallinen liike on todella lakannut?
- Mikä on turvallisuustoiminnon vaadittu suoritustaso ja onko koko toimintoketju validoitu?
- Onko todellinen pysäytysaika mitattu pahimman tapauksen olosuhteissa?
”Lähes välittömästi” on suosittu pysäytysajan yksikkö, mutta sitä ei tunneta yhdessäkään turvallisuusstandardissa.
Yksi ANSI B11.0 -taulukon rivi voi näin jakautua useaksi oikeudelliseksi vaatimukseksi, tekniseksi kysymykseksi ja todentavaksi asiakirjaksi. Fyysinen ratkaisu voi pysyä ennallaan, mutta valmistajan on osoitettava sen täyttävän EU-markkinoille tarkoitetulle koneelle asetetut vaatimukset.
Jokaisesta merkittävästä vaaraskenaariosta pitäisi pystyä vastaamaan neljään kysymykseen:
- Mikä olennainen vaatimus soveltuu tilanteeseen?
- Mikä suojaustoimenpide on toteutettu?
- Mihin tekniseen perusteeseen ratkaisu nojaa?
- Mikä laskelma, mittaus, testi tai validointi osoittaa ratkaisun toimivuuden?
Jos viimeiseen kysymykseen vastataan vain vihreällä riskiluokalla, käytössä ei vielä ole näyttöä vaatimustenmukaisuudesta. Käytössä on siististi muotoiltu toive.
Mitä ANSI B11.0 ja ISO 12100 mahdollistavat aineiston uusiokäytössä?
ANSI B11.0:n mukaista arviointia ei kannata heittää pois. Pois kannattaa heittää vain oletus, että kaikki sen johtopäätökset ylittävät Atlantin automaattisesti koneen mukana.
Arvokkainta aineistoa ovat tiedot, jotka voidaan tarkastaa uudelleen: käyttötarkoitus, käyttäjäryhmät, toimintatilat, työtehtävät, vaaraskenaariot, tekniset ratkaisut, laskelmat, mittaukset ja validointitulokset.
Tarkastus kannattaa aloittaa koneen rajoista. Onko käyttötarkoitus määritelty riittävän tarkasti? Onko huomioitu kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö? Kattaako analyysi tilantarpeen, käyttöiän, puhdistuksen, asetukset, vianhaun, tukosten poiston, kunnossapidon ja turvallisen pääsyn?
Merkintä ”vain käyttäjän käyttöön” ei vielä määritä käyttörajoja. Myöskään koneen sijoituspiirustus ei korvaa huoltoon, materiaalinkäsittelyyn ja poistumisreitteihin tarvittavan tilan analysointia.
ANSI B11.0:n tehtäväpohjainen tarkastelu on erityisen hyödyllinen. Se yhdistää vaaran todelliseen tekemiseen ja henkilöön: käyttäjä poistaa jätettä, automaatioasiantuntija tekee vianhakua jännitteisessä järjestelmässä tai kunnossapitäjä menee koneen sisälle.
Tämä on paljon käyttökelpoisempaa kuin yleinen merkintä ”mekaaninen vaara”. Silti on tarkastettava, kattaako analyysi koko koneen ja kaikki elinkaaren vaiheet. Normaali tuotanto voi olla kuvattu erinomaisesti, vaikka kuljetus, kokoonpano, käyttöönotto, asetusten vaihto tai käytöstä poistaminen puuttuisivat kokonaan.
| ANSI B11.0 -aineisto | Miten sitä voidaan hyödyntää? | Mitä on tarkastettava? |
|---|---|---|
| Arvioinnin rajaus ja käyttötarkoitus | Koneen rajojen määrittäminen | Käyttö-, tila- ja aikarajat sekä ennakoitavissa oleva väärinkäyttö |
| Henkilöt ja tehtävät | Vaaratilanteiden tunnistaminen | Kaikki toimintatilat ja elinkaaren vaiheet |
| Vaarat | ISO 12100:n mukaisen vaarojen tunnistamisen lähtöaineisto | Todelliset tapahtumaketjut yleisten vaaraluokkien sijaan |
| Alkuperäinen riski | Riskin suuruuden arvioinnin lähtötaso | Seurauksen vakavuutta ja toteutumisen todennäköisyyttä koskevat oletukset |
| Riskin pienentämistoimenpiteet | Kolmen askeleen menetelmän toteuttaminen | Toimenpiteiden oikea järjestys ja valmistajan vastuu |
| Jäännösriski | Lopputuloksen arviointi ja käyttöä koskevat tiedot | Onko tekninen ratkaisu korvattu perusteettomasti ohjeella tai koulutuksella? |
| Testit ja validointi | Suojaustoimenpiteiden tehokkuutta osoittava näyttö | Onko koneen fyysinen käyttäytyminen testattu pelkkien ohjaussignaalien sijaan? |
ANSI B11.0 edellyttää riskitason määritysmenetelmän valintaa ja johdonmukaista käyttöä, mutta se ei määrää yhtä pakollista matriisia, pistemäärää tai värijärjestelmää. Tulokset voidaan säilyttää vain, jos niiden taustalla olevat oletukset ovat jäljitettävissä.
Jos todennäköisyys on pienentynyt siksi, että ”käyttäjän odotetaan olevan varovainen”, matriisi ei ole laskenut riskiä. Se on laskenut toiveajattelua.
Myös vastuunjakoa on tarkasteltava kriittisesti. ANSI B11.0 kohdistaa toimenpiteitä sekä toimittajalle että käyttäjälle. ISO 12100:n kolmen askeleen menetelmä lähtee puolestaan valmistajan vastuusta: ensin käytetään luontaisesti turvallisia suunnittelutoimenpiteitä, sitten suojausteknisiä ja täydentäviä suojaustoimenpiteitä ja vasta lopuksi annetaan tietoa jäännösriskeistä.
Menetelmät eivät ole ristiriidassa. Ongelma syntyy, jos käyttäjälle siirretty tehtävä esitetään korvaavana toimenpiteenä tilanteessa, jossa valmistajan olisi pitänyt poistaa tai pienentää riski rakenteellisesti.
Paperilla halvin riskin pienentämistoimenpide on ”vastuu: käyttäjä”. Todellisessa koneessa siitä voi tulla kaikkein kallein.
ANSI B11.0 -aineistosta kannattaa siis säilyttää kaikki luotettavasti kerätty tieto. Johtopäätökset ja vastuunjako on kuitenkin arvioitava uudelleen EU-vaatimusten näkökulmasta.
Standardia voi soveltaa osittain, konetta ei voi todeta osittain vaatimustenmukaiseksi
Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen kirjoitettu standardiluettelo ei ole koneen suojapanssari. EN ISO 13849-1 ei korjaa yksikanavaista ohjauspiiriä pelkällä maininnalla. EN ISO 14119 ei estä toimintaankytkennän ohittamista, EN ISO 14120 ei vahvista heikkoa suojusta eikä EN ISO 13855 siirrä valoverhoa turvalliselle etäisyydelle.
Kone ei yleensä edes tiedä, mitä standardeja sen asiakirjoissa väitetään sovelletun.
Yhdenmukaistettua standardia voidaan soveltaa kokonaan tai vain soveltuvilta osin. Jos valmistaja käyttää vain tiettyjä kohtia, sovelletut osat on yksilöitävä ja muiden olennaisten vaatimusten täyttämiseen käytetyt tekniset ratkaisut dokumentoitava.
Osittainen soveltaminen ei ole epäonnistuminen. Se on täsmällinen kuvaus siitä, mihin valmistajan osoittama vaatimustenmukaisuusolettama ulottuu.
Valmistaja voi hyödyntää standardista laskentamenetelmää, tiettyä suojusta koskevia vaatimuksia tai testausmenettelyä ja käyttää muualla muuta teknistä ratkaisua. Kaikkien sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen on silti osoitettava.
Vaatimustenmukaisuusolettamalla on rajat, ei sädekehää. Yhden kohdan soveltaminen ei levitä olettamaa standardin muihin lukuihin eikä sellaisiin vaaroihin, joita standardi ei käsittele.
ANSI B11.0 voi toimia teknisenä eritelmänä ja suunnittelunäytön lähteenä. Se ei kuitenkaan ole EU:n virallisessa lehdessä viitattu eurooppalainen yhdenmukaistettu standardi. Pelkkä viittaus ANSI B11.0:aan ei siten anna vaatimustenmukaisuusolettamaa EU:n koneita koskevan lainsäädännön perusteella.
Suunnitteluvapaus ei tarkoita vapautta teknisestä näytöstä.
Yhdysvaltalaista ratkaisua saa käyttää, jos valmistaja pystyy osoittamaan sen täyttävän sovellettavat EU-vaatimukset. Tämä voi vaatia esimerkiksi suojuksen lujuuslaskelmia, ohittamismahdollisuuksien arviointia, turvallisuustoiminnon määrittelyä, vaaditun suoritustason määrittämistä sekä koko toimintoketjun validointia.
Kokonaisen standardin ilmoittaminen ei laajenna vaatimustenmukaisuusolettamaa automaattisesti. Se laajentaa valmistajan omaa väitettä ja samalla niiden kysymysten joukkoa, joihin valmistajan on pystyttävä vastaamaan.
Kyberturvallisuus, EMC ja ATEX tarvitsevat oman oikeusperustansa
Nykyaikaisessa koneessa voi olla turvaohjain, käyttöliittymä, teollisuustietokone ja etähuoltoyhteys. Valmistaja voi muuttaa ohjelmaa tai parametreja käymättä asiakkaan luona. Riskinarvioinnissa saattaa silti lukea vain ”kyberturvallisuus huomioitu”.
Merkintä kuulostaa rauhoittavalta, melkein yhtä rauhoittavalta kuin huoltotunnuksen salasana kirjoitettuna ohjauskaapin oveen.
ANSI B11.0 käsittelee kyberturvallisuutta, etäohjausta ja ohjausjärjestelmiin kohdistuvia vaikutuksia. Aiheen mainitseminen standardissa ei kuitenkaan osoita, että oikean EU-säädöksen vaatimukset olisi arvioitu.
Arvioinnissa on selvitettävä esimerkiksi, voiko etäkäyttäjä muuttaa turvallisuustoiminnon parametria, vaihtaa toimintatilan, kuitata vian, sallia uudelleenkäynnistyksen tai asentaa ohjelmistoversion. Lisäksi on tiedettävä, mikä ohjelmistoversio on validoitu ja säilyykö muutosten jäljitettävyys.
VPN-yhteys on vain suojattu tunneli. Jos tunnelin päässä oleva huoltotunnus voi muuttaa turvallisuusparametria hallitsemattomasti, tunneli johtaa tehokkaasti vaaralliseen päätökseen.
Koneasetuksessa on vaatimuksia suojautumisesta turmeltumiselta sekä ohjausjärjestelmien kestävyydestä sellaisia vaikutuksia vastaan, jotka voivat johtaa vaaratilanteeseen. Kun laitteiston, ohjelmiston tai tietoliikenteen muuttaminen vaikuttaa koneen turvalliseen käyttäytymiseen, kyberturvallisuus ei ole enää vain tietohallinnon asia.
Verkkoon liitettyjen tuotteiden yhteydessä on arvioitava myös muu soveltuva digitaalista turvallisuutta koskeva EU-lainsäädäntö, sen soveltamisala ja soveltamisen alkamisajankohdat. Yksi yleinen kybervaaran kirjaus ei korvaa tuotekohtaista oikeudellista analyysia.
EMC arvioidaan kokonaisuudesta
Jos koneeseen sovelletaan EMC-direktiiviä, valmistajan on arvioitava kokonaisuuden sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsieto. Arviointiin kuuluvat muun muassa edustavat kokoonpanot, kaapelit, suodattimet, suojaukset, maadoitukset ja asennusolosuhteet.
Viisi CE-merkittyä komponenttia samassa ohjauskaapissa eivät automaattisesti muodosta EMC-vaatimusten mukaista kokonaisuutta. Sähkömagneettinen yhteensopivuus riippuu koko järjestelmän fysiikasta, ei komponenttien vaatimustenmukaisuusvakuutusten lukumäärästä.
ATEX edellyttää tunnettua käyttöympäristöä
Jos kone on tarkoitettu räjähdysvaaralliseen tilaan, on selvitettävä, sovelletaanko siihen ATEX-laitedirektiivin vaatimuksia. Valmistaja tarvitsee tiedot tarkoitetusta tilaluokasta, räjähdyskelpoisen ilmaseoksen tyypistä, laiteluokasta ja mahdollisista syttymislähteistä.
Tilaluokituksen laatiminen kuuluu yleensä laitoksen toiminnanharjoittajalle, mutta koneen valmistaja ei voi suunnitella tyhjiössä. Sen on tunnettava olosuhteet, joissa koneen luvataan toimivan turvallisesti.
”Pölyä on vain vähän” ei ole laiteluokka. Myöskään asiakkaan arvaus siitä, ettei tilaluokitusta ehkä tarvita, ei ole riittävä käyttötarkoituksen määrittely.
Samaan koneeseen voivat soveltua koneita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisia tiloja ja digitaalisia ominaisuuksia koskevat säädökset. Soveltuvat säädökset voidaan yleensä ilmoittaa samassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, mutta jokaista säädöstä varten tarvitaan asianmukainen arviointi ja näyttö.
Yksi vaatimustenmukaisuusvakuutus voi kattaa useita EU-säädöksiä. Se ei tarkoita yhtä oikeusperustaa, yhtä vaatimusluetteloa tai yhtä yhteistä todistusaineiston säkkiä.
ANSI B11.0 ja ISO 12100 käytännössä: näin aineisto muunnetaan CE-näytöksi
Nopea mutta huono suunnitelma on kopioida ANSI B11.0 -arviointi CE-kansioon, nimetä se ISO 12100:n mukaiseksi riskinarvioinniksi ja kääntää muutama otsikko. Asiakirjan nimi ei muuta sen soveltamisalaa, menetelmää tai oikeusperustaa.
Työtä ei silti tarvitse aloittaa tyhjältä sivulta. Tarkoitus ei ole muuntaa yhdysvaltalaista vakuutusta eurooppalaiseksi, vaan muuttaa olemassa oleva suunnitteluaineisto EU-vaatimustenmukaisuutta osoittavaksi näytöksi.
1. Tarkasta aineisto ja täydennä ISO 12100:n mukainen rajaus
Säilytä koneen kuvaus, tehtävät, vaarat, suojaustoimenpiteet, oletukset, laskelmat ja tarkastustulokset. Tarkasta sen jälkeen kaikki koneen rajat, elinkaaren vaiheet, toimintatilat ja kohtuudella ennakoitavissa olevat puuttumiset koneen toimintaan.
Älä kopioi riskitasoja ilman niiden taustaoletuksia. Matriisi ilman näkyviä perusteluja on aikuisten värityskuva, ei tekninen todiste.
2. Yhdistä vaatimus, ratkaisu ja näyttö
Liitä jokaiseen vaaraskenaarioon sovellettava oikeudellinen vaatimus, toteutettu toimenpide, käytetty standardi tai muu tekninen peruste sekä todentava asiakirja. Kirjaa myös puute ja sen sulkemisesta vastaava henkilö.
| EU-vaatimus | ANSI B11.0 -skenaario | Toteutettu toimenpide | Tekninen peruste | Näyttö | Puute |
|---|---|---|---|---|---|
| Suojaus liikkuvilta osilta | Pääsy vaaravyöhykkeelle tukoksen poiston aikana | Lukinnalla varustettu toimintaankytketty suojus | Suojuksia, toimintaankytkentää ja turvallisuustoimintoja koskevat standardit | Piirustukset, lujuustarkastus ja validointitulokset | Pysäytysaikaa ei ole mitattu |
| Ohjausjärjestelmän turvallisuus | Suojuksen avaaminen vaarallisen liikkeen aikana | Turvallinen pysäytystoiminto | Soveltuva toiminnallisen turvallisuuden standardi | Toimintomäärittely, laskelmat ja validointi | Vaadittu suoritustaso PLr on määrittämättä |
Viimeinen sarake ei ole paikka, johon kirjoitetaan kiireessä ”kunnossa”. Sen tehtävä on paljastaa ongelma ennen kuin asiakas, ilmoitettu laitos tai markkinavalvontaviranomainen löytää sen.
3. Tarkasta standardit ja muut sovellettavat EU-säädökset
Valitse standardit vaaran ja teknisen ratkaisun perusteella, älä toisen koneen vakuutuksesta kopioidun luettelon mukaan. Tarkasta jokaisen standardin soveltamisala, ajantasainen yhdenmukaistamistilanne, käytetyt kohdat ja ratkaisun edellyttämä näyttö.
Arvioi erikseen muut mahdollisesti sovellettavat säädökset, kuten EMC- ja ATEX-vaatimukset sekä tuotteen digitaalisiin ominaisuuksiin liittyvät velvoitteet. Standardin julkaiseminen tai ostaminen ei vielä osoita sen vaatimusten täyttymistä.
Jos ANSI B11.0 -aineisto ei kata vaadittua asiaa, kirjaa puute. Jos se kattaa asian osittain, säilytä käyttökelpoinen osa ja täydennä loput. Jos fyysinen ratkaisu ei täytä vaatimuksia, konetta on muutettava — ei pelkästään sen kuvausta.
4. Sulje puutteet ennen vakuutuksen allekirjoittamista
Puuttuva mittaus on tehtävä, keskeneräinen validointi saatettava loppuun ja helposti ohitettava suojus suunniteltava uudelleen. Epäselvä käyttötarkoitus on sovittava asiakkaan kanssa ja kirjattava dokumentaatioon.
Toimituspäivä ei ole riskin pienentämistoimenpide. Vaikka koneen pitäisi lähteä huomenna, fysiikalla ei ole velvollisuutta lyhentää pysäytysaikaa aikataulun mukaiseksi.
Vasta puutteiden sulkemisen jälkeen voidaan viimeistellä oikea vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, tekninen dokumentaatio, käyttöohjeet ja soveltuvan säädöksen mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Samalla on ratkaistava, edellyttääkö koneen tuoteluokka ja valittu menettely ilmoitetun laitoksen osallistumista.
Älä hylkää ANSI B11.0 -arviointia, mutta älä myöskään yritä CE-merkitä sillä
Atlantin ylittäminen ei muuta koneen pysäytysaikaa, suojuksen lujuutta tai hyvin tehdyn vaarojen tunnistamisen teknistä arvoa. Se muuttaa järjestelmän, jossa valmistajan on osoitettava vaatimustenmukaisuus.
ANSI B11.0:n mukainen riskinarviointi voi sisältää suuren osan tarvittavasta aineistosta: tehtävät, vaarat, suojaustoimenpiteet, laskelmat, testit ja validointitulokset. Se ei kuitenkaan automaattisesti osoita, että kaikki sovellettavat EU-vaatimukset on tunnistettu ja täytetty.
Koko työtä ei tarvitse tehdä uudelleen. Arvioinnin kattavuus on tarkastettava, tekninen näyttö yhdistettävä oikeisiin vaatimuksiin ja puuttuvat osat täydennettävä.
ANSI B11.0 voi säästää kuukausien työn. Se ei voi poistaa valmistajan vastuuta. Vasta jokaiseen epämukavaan kysymykseen annettu teknisesti perusteltu vastaus erottaa olemassa olevan suunnittelutyön aidon hyödyntämisen standardinumeroiden vaihtamisesta — ja CE-merkinnän pelkästä tarrasta.