Mašīna ir gatava. ANSI B11.0 riska novērtējumā ir desmitiem lappušu ar uzdevumiem, apdraudējumiem, riska līmeņiem, aizsardzības pasākumiem, pārbaužu rezultātiem un atlikušo risku. Projekts ir izturējis pieņemšanas pārbaudes, un ASV klients iebildumus neceļ. Tad pienāk pasūtījums no Eiropas Savienības.
Vai šo mašīnu drīkst marķēt ar CE? Tieši šeit saduras ANSI B11.0 un ISO 12100, un parasti dzimst divas galējības. Viena komanda vēlas visu sākt no nulles. Otra nomaina dokumenta virsrakstu, pievieno dažus Eiropas standartus un cer, ka mašīna vienas pēcpusdienas laikā ir kļuvusi eiropeiska.
Pirmais variants iznieko jau paveikto inženiertehnisko darbu. Otrais izskatās labi tikai līdz brīdim, kad dokumentāciju sāk lasīt kompetents klients, paziņotā institūcija vai tirgus uzraudzības iestāde.
Virsraksta nomaiņa aizņem minūti. Taču funkcija “Meklēt un aizstāt” joprojām nav atbilstības novērtēšanas procedūra.
Abas pieejas nav pretējas drošības filozofijas. Tās prasa noteikt analīzes robežas, identificēt uzdevumus un apdraudējumus, novērtēt risku, izvēlēties riska samazināšanas pasākumus un pārbaudīt rezultātu. Atšķirība ir kontekstā: CE marķējums nav tikai labi aizpildīta riska tabula. Tas ir ražotāja juridisks apliecinājums par visu produktam piemērojamo ES prasību izpildi.
ANSI B11.0 un ISO 12100: labs riska novērtējums vēl nedod tiesības uz CE marķējumu
Ja ANSI B11.0 tabulā atlikušais risks ir atzīmēts kā “zems”, tas ir analīzes rezultāts. Tas nav automātisks CE statuss. Riska matricā nav ailes, kurā mašīna pēc zaļas krāsas saņemtu tiesības nonākt ES tirgū.
ANSI B11.0 var nodrošināt detalizētu un tehniski nobriedušu analīzi. Standarts aptver darba uzdevumus, apdraudējumus, sākotnējo un atlikušo risku, riska samazināšanas pasākumus, mašīnas dzīves ciklu un dažādu iesaistīto pušu pienākumus. Tas ir lielisks sākuma materiāls, bet tas pats par sevi nav ES atbilstības novērtējums.
ISO 12100 sistematizē riska novērtēšanu un samazināšanu. Standarts neizvēlas ražotāja vietā piemērojamos ES tiesību aktus, nenosaka konkrētajam produktam vajadzīgo atbilstības novērtēšanas procedūru un nesagatavo tehnisko dokumentāciju. Tas arī automātiski neatbild, vai procesā jāiesaista paziņotā institūcija.
Tehniskais standarts palīdz atbildēt, kā strukturēti identificēt un samazināt risku. ES tiesiskais regulējums papildus jautā: kādas prasības attiecas uz produktu, kā katra no tām ir izpildīta un kur atrodams pārbaudāms pierādījums?
Arī saskaņā ar ANSI B11.0 sagatavots piegādātāja atbilstības apliecinājums var būt noderīgs dokuments, taču tas nav ES atbilstības deklarācija. Tas neapliecina, ka ir pabeigta Eiropas tiesību aktos paredzētā procedūra.
Jāņem vērā arī pārejas periods. Mašīnām, kuras ES tirgū laiž pirms 2027. gada 20. janvāra, parasti piemēro Mašīnu direktīvu 2006/42/EK. No minētā datuma piemērojama Regula (ES) 2023/1230 par mašīnām. Procesa kodols saglabājas: jānosaka piemērojamās prasības, jānovērtē risks, jāievieš aizsardzības pasākumi, jāsagatavo tehniskā dokumentācija un jāveic pareizā atbilstības novērtēšanas procedūra.
Praktiski to labi parāda pārvietojams aizsargs ar bloķēšanu. ASV analīzē var būt norādīts, ka operators iesprūduma novēršanas laikā var piekļūt bīstamajai zonai. Ir uzstādīts aizsargs ar bloķēšanas ierīci, ieviesta drošas apturēšanas funkcija un atlikušais risks novērtēts kā zems. Tas izklausās pārliecinoši, tomēr ES dokumentācijai vajag vairāk.
Vai aizsargs nepieļauj piekļūšanu pāri tam, zem tā vai caur atverēm? Vai bloķēšanas ierīce ir piemērota darba apstākļiem? Vai to nevar vienkārši apiet ar rezerves aktivatoru vai stieples gabalu, kas jau mēnešiem glabājas pie mašīnas? Vai aizsarga bloķēšana saglabājas līdz bīstamās kustības beigām?
Jānosaka arī drošības funkcijas prasītais veiktspējas līmenis un jāizvēlas atbilstoša projektēšanas pieeja, piemēram, ISO 13849 vai IEC 62061. Jāpārbauda viss drošības funkcijas ceļš, nevis tikai vadības sistēmas ieejas indikators. Apturēšanas laiks ir jāizmēra reālos apstākļos. Formulējums “apstājas gandrīz uzreiz” nav nevienā standartā atzīta laika mērvienība.
Tādēļ viena ANSI B11.0 tabulas rinda var sadalīties vairākās juridiskajās prasībās, tehniskajos jautājumos un pierādījumos. Pats aizsardzības risinājums var palikt nemainīgs, bet ražotājam jāpierāda tā piemērotība ES tirgum paredzētajai mašīnai.
Katram riska scenārijam jāatbild uz četriem jautājumiem:
- kura būtiskā veselības aizsardzības un drošības prasība ir piemērojama;
- kāds tehniskais risinājums ir ieviests;
- uz kāda standarta, aprēķina vai citas tehniskās specifikācijas pamata tas projektēts;
- kāds pierādījums apstiprina risinājuma efektivitāti.
Ja pēdējā atbilde ir tikai zaļš lauks ar vārdu “zems”, pierādījuma vēl nav. Ir tikai glīti noformēta cerība.
Ko no ANSI B11.0 un ISO 12100 salīdzinājuma var reāli izmantot
ANSI B11.0 novērtējumu nevajag izmest. Jāatmet tikai pieņēmums, ka visi tā secinājumi bez papildu pārbaudes šķērso Atlantijas okeānu kopā ar mašīnu.
Visvērtīgākā ir atkārtoti pārbaudāmā informācija: paredzētais lietojums, darba režīmi, iesaistītās personas, veicamie uzdevumi, bīstamie notikumi, tehniskie risinājumi, aprēķini, mērījumi un validācijas rezultāti.
Sāciet ar mašīnas ierobežojumiem. Dokumentācijā jāapraksta paredzētais lietojums, lietotāju grupas, telpiskie un laika ierobežojumi, materiāli, vide un mašīnas dzīves cikls. Jāaptver ne tikai automātiska ražošana, bet arī transportēšana, montāža, iestatīšana, regulēšana, tīrīšana, diagnostika, iesprūdumu novēršana, apkope un ekspluatācijas pārtraukšana.
Īpaši noderīga ir ANSI B11.0 pieeja, kurā apdraudējums tiek sasaistīts ar konkrētu personu un darbību. Operators izņem atkritumus. Automātikas speciālists veic diagnostiku ar ieslēgtu enerģiju. Apkopes darbinieks ieiet mašīnas iekšpusē. Šāds scenārijs ir daudz vērtīgāks par vispārīgu ierakstu “mehānisks apdraudējums”.
| ANSI B11.0 materiāls | Kā to izmantot | Kas jāpārbauda |
|---|---|---|
| Novērtējuma tvērums un lietojums | Mašīnas ierobežojumu noteikšanai | Vai aptverts paredzētais lietojums, telpa, laiks un saprātīgi paredzama nepareiza lietošana |
| Personas un uzdevumi | Bīstamo situāciju identificēšanai | Vai iekļauti visi darba režīmi un dzīves cikla posmi |
| Apdraudējumi | ISO 12100 apdraudējumu identificēšanai | Vai aprakstīti reāli scenāriji, nevis tikai vispārīgas kategorijas |
| Sākotnējais risks | Riska novērtēšanas sākumpunktam | Kādi pieņēmumi izmantoti kaitējuma smagumam un iestāšanās varbūtībai |
| Riska samazināšanas pasākumi | Trīs soļu metodes piemērošanai | Vai ievērota pareizā pasākumu secība |
| Atlikušais risks | Rezultāta izvērtēšanai un lietotāja informēšanai | Vai procedūra vai apmācība nav izmantota iespējama tehniska risinājuma vietā |
| Pārbaudes un validācija | Efektivitātes pierādīšanai | Vai pārbaudīta mašīnas fiziskā darbība, nevis tikai signālu stāvokļi |
ANSI B11.0 prasa izvēlēties un konsekventi izmantot riska noteikšanas sistēmu, taču neuzspiež vienu obligātu matricu vai noteiktu krāsu skaitu. Rezultātu var saglabāt, ja iespējams izsekot tā pieņēmumiem. Ja varbūtība samazināta tāpēc, ka “operatoram jābūt uzmanīgam”, matrica nav aprēķinājusi risku. Tā ir saskaitījusi vēlmes.
Jāpārbauda arī pienākumu sadalījums. ANSI B11.0 aplūko gan piegādātāja, gan integrētāja, lietotāja un mašīnas pārveidotāja rīcību. ISO 12100 no projektētāja vispirms prasa izmantot pēc būtības drošus konstrukcijas risinājumus, pēc tam tehniskos aizsardzības pasākumus un tikai tad informēt lietotāju par atlikušo risku.
Lētākais riska samazināšanas pasākums dokumentā bieži ir ieraksts “lietotāja atbildība”. Uz reālas mašīnas tas var izrādīties pats dārgākais.
Lietotāja procedūras, apmācība un individuālie aizsardzības līdzekļi ir svarīgi, taču tie nedrīkst aizstāt konstrukcijas vai aizsardzības risinājumu, kuru ražotājs varēja pamatoti ieviest. No ANSI B11.0 ir vērts pārņemt rūpīgi savāktos faktus. Secinājumi jāpārbauda no jauna ES prasību kontekstā.
Standartu drīkst piemērot daļēji, bet mašīna nevar būt daļēji atbilstoša
Standartu saraksts nav bruņas atbilstības deklarācijai. EN ISO 13849-1 neuzlabo vienkanāla vadības ķēdi tikai tāpēc, ka standarta numurs ir ierakstīts zem paraksta. EN ISO 14119 nepadara bloķēšanas ierīci grūtāk apejamu. EN ISO 14120 nepalielina aizsarga mehānisko izturību, bet EN ISO 13855 nepārvieto gaismas aizkaru drošā attālumā no bīstamās zonas.
Saskaņoto standartu var piemērot pilnībā vai daļēji. Ja izmantotas tikai konkrētas prasības, dokumentācijā skaidri jānorāda piemērotās daļas un jāapraksta citi tehniskie risinājumi, ar kuriem izpildītas atlikušās juridiskās prasības. Tā nav vājuma pazīme. Tas ir precīzs paziņojums par novērtējuma tvērumu.
Atbilstības prezumpcijai ir konkrēts tvērums, nevis aura. Viens piemērots standarta punkts neizstaro atbilstību uz visu mašīnu.
ANSI B11.0 var kalpot kā vērtīga tehniskā specifikācija un inženiertehnisku pierādījumu avots. Tomēr tas nav Eiropas saskaņotais standarts, kura atsauce publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Atsaukšanās uz šo standartu viena pati nerada atbilstības prezumpciju ES mašīnu drošuma prasībām.
Tas nenozīmē, ka ASV izstrādāts risinājums ir aizliegts. Ražotājs drīkst izvēlēties tehniskos līdzekļus, taču viņam jāpierāda to efektivitāte. Ja deklarācijā norādīti EN ISO 14120, EN ISO 14119 un EN ISO 13849-1, jāspēj parādīt aizsarga aprēķinus un pārbaudes, apiešanas iespēju izvērtējumu, drošības funkcijas specifikāciju, prasīto veiktspējas līmeni un visas funkcijas validāciju.
Deklarējot standartu pilnā apjomā, ražotājs nepaplašina atbilstību ar paraksta spēku. Viņš paplašina savu apliecinājumu un līdz ar to arī jautājumu loku, uz kuriem jāspēj atbildēt.
Kiberdrošība, elektromagnētiskā saderība un sprādzienbīstama vide
Mūsdienu mašīnā var būt drošības kontrolleris, operatora panelis, rūpnieciskais dators un attālinātās apkopes savienojums. Ražotājs var mainīt programmatūru un parametrus, pat neierodoties objektā. Ar ierakstu “kiberdrošība izvērtēta” šeit nepietiek.
Jānoskaidro, vai attālināts lietotājs var mainīt drošības funkcijas parametrus, pārslēgt darba režīmu, atiestatīt kļūdu, atļaut atkārtotu palaišanu vai augšupielādēt jaunu programmatūru. Pēc atjauninājuma jābūt skaidram, kura programmatūras versija un parametru kopa ir validēta.
VPN ir tikai tunelis. Ja konts tuneļa otrā galā drīkst mainīt drošības funkcijas parametrus, ir izveidots ļoti drošs tunelis uz nedrošu lēmumu.
Regulā par mašīnām ir prasības aizsardzībai pret neatļautu iejaukšanos un vadības sistēmu noturībai pret ietekmēm, kas var radīt bīstamu situāciju. Tādēļ jādefinē piekļuves tiesības, izmaiņu reģistrēšana, programmatūras un parametru integritāte, reakcija uz sakaru zudumu un drošs atjaunināšanas process.
Līdzīga loģika attiecas uz elektromagnētisko saderību. Ja produktam piemērojama Elektromagnētiskās saderības direktīva 2014/30/ES, jānovērtē visas mašīnas emisija un noturība pret traucējumiem. Piecas ar CE marķētas ierīces vienā skapī automātiski nepadara visu skapi atbilstošu. Rezultātu ietekmē vadi, filtri, ekrāni, zemējums, komponentu izvietojums, programmatūra un uzstādīšanas apstākļi.
Ja mašīna paredzēta sprādzienbīstamai videi, jāizvērtē arī attiecīgās prasības. Nepieciešama informācija par zonas klasifikāciju, atmosfēras veidu, iekārtas kategoriju, temperatūrām un iespējamiem aizdegšanās avotiem. Zonas klasificēšana parasti ir objekta lietotāja pienākums, tomēr ražotājs nevar projektēt iekārtu nezināmiem apstākļiem.
Frāze “putekļu ir maz” nav iekārtas kategorija. Arī klienta pieņēmums, ka zonas “droši vien nav”, nav tehniski saskaņots paredzētais lietojums.
Viena ES atbilstības deklarācija var aptvert vairākus tiesību aktus. Tas nenozīmē vienu prasību kopumu, vienu novērtēšanas metodi vai vienu kopēju pierādījumu maisu.
Tai pašai mašīnai var būt piemērojamas prasības par mašīnu drošumu, elektromagnētisko saderību, sprādzienbīstamu vidi, radioiekārtām vai produktiem ar digitāliem elementiem. Katram piemērojamajam tiesību aktam vajadzīga sava prasību analīze, pat ja galarezultātā tiek sagatavota viena ES atbilstības deklarācija.
Kā izmantot ANSI B11.0 novērtējumu, nesākot visu no nulles
Mērķis nav pārveidot ASV deklarāciju par Eiropas deklarāciju. Mērķis ir esošo inženiertehnisko darbu pārvērst izsekojamos pierādījumos par atbilstību ES prasībām.
1. Pārbaudiet sākotnējo materiālu un papildiniet ISO 12100 tvērumu
Saglabājiet mašīnas aprakstu, uzdevumus, apdraudējumus, aizsardzības pasākumus, aprēķinus, pieņēmumus un pārbaužu rezultātus. Pēc tam pārbaudiet, vai ietverti visi mašīnas ierobežojumi, dzīves cikla posmi, darba režīmi un saprātīgi paredzamas cilvēku darbības.
Nepārnesiet riska vērtējumus bez to pamatojuma. Riska matrica bez skaidriem pieņēmumiem ir krāsojamā grāmata pieaugušajiem, nevis tehnisks pierādījums.
2. Sasaistiet prasību, risinājumu un pierādījumu
Katram bīstamajam scenārijam jānorāda piemērojamā juridiskā prasība, ieviestais pasākums, izmantotais standarts vai cita tehniskā bāze, pierādījums un vēl nenovērstā nepilnība. Šāda izsekojamība ātri parāda, kur ASV dokumentācija ir pietiekama un kur vajadzīgs papildu darbs.
| ES prasība | Scenārijs no ANSI B11.0 | Ieviestais pasākums | Tehniskais pamats | Pierādījums | Nepilnība |
|---|---|---|---|---|---|
| Aizsardzība pret kustīgām daļām | Piekļuve iesprūduma novēršanas laikā | Aizsargs ar bloķēšanu | Standarti par aizsargiem, bloķēšanu un drošības funkcijām | Rasējumi, aprēķini un pārbaudes | Nav izmērīts apturēšanas laiks |
| Vadības sistēmas drošums | Aizsarga atvēršana kustības laikā | Drošas apturēšanas funkcija | ISO 13849 vai IEC 62061 | Funkcijas specifikācija un validācijas protokols | Nav noteikts prasītais veiktspējas līmenis |
Pēdējā aile nav paredzēta ierakstam “kārtībā” piecas minūtes pirms piegādes. Tai jāparāda problēma, pirms to atrod klients vai tirgus uzraudzības iestāde.
3. Pārbaudiet standartus un citus piemērojamos ES tiesību aktus
Standartus izvēlieties atbilstoši apdraudējumam un konkrētajam risinājumam, nevis nokopējot numurus no līdzīgas mašīnas deklarācijas. Pārbaudiet katra standarta darbības jomu, spēkā esošo redakciju, saskaņotā standarta statusu un faktiski piemērotās prasības.
Atsevišķi izvērtējiet elektromagnētisko saderību, sprādzienbīstamu vidi, radiofunkcijas, kiberdrošību un citus attiecīgajam produktam piemērojamos jautājumus. Ja ANSI B11.0 dokuments tēmu aptver tikai daļēji, saglabājiet derīgo materiālu un aizpildiet trūkstošo. Ja pati konstrukcija neatbilst prasībām, jāmaina mašīna, nevis formulējums dokumentā.
4. Novērsiet nepilnības un tikai tad parakstiet deklarāciju
Trūkstošs mērījums jāveic. Nepabeigta validācija jāpabeidz. Viegli apejams aizsargs jāpārprojektē. Neskaidri lietošanas apstākļi jāsaskaņo ar klientu un jāiekļauj specifikācijā.
Piegādes termiņš nav riska samazināšanas pasākums. Ja mašīnai jāizbrauc rīt, fiziku par to var informēt, taču tai nav pienākuma pielāgot apturēšanas laiku projekta grafikam.
Tikai pēc nepilnību novēršanas var pabeigt atbilstības novērtēšanas procedūru, sakārtot tehnisko dokumentāciju, sagatavot lietošanas instrukcijas un parakstīt ES atbilstības deklarāciju.
Secinājums: saglabājiet inženiertehnisko darbu, nevis nepārbaudītus secinājumus
Pēc Atlantijas okeāna šķērsošanas mašīnas apturēšanas laiks nemainās. Aizsargs nezaudē izturību, un kvalitatīva apdraudējumu analīze nekļūst nederīga. Mainās tiesiskais ietvars, kurā ražotājam jāpierāda atbilstība.
ANSI B11.0 riska novērtējums var nodrošināt lielu daļu vajadzīgās informācijas: darba uzdevumus, apdraudējumu scenārijus, aizsardzības pasākumus, aprēķinus, testus un validācijas rezultātus. Taču tas automātiski neapliecina visu piemērojamo ES prasību izpildi.
Nav nepieciešams atkārtoti atklāt to pašu mašīnu. Jāpārbauda esošās analīzes tvērums, jāsasaista pierādījumi ar konkrētām prasībām un jānovērš konstatētās nepilnības. ANSI B11.0 var ietaupīt mēnešus darba, bet nevar atbrīvot ražotāju no atbildības.
Tieši pilna, izsekojama atbilde uz neērtajiem jautājumiem atšķir esoša inženiertehniskā darba gudru izmantošanu no standartu numuru pārrakstīšanas. Un tā atšķir CE atbilstību no vienkāršas uzlīmes.