La máquina está terminada. La evaluación de riesgos ocupa decenas de páginas: tareas, peligros, niveles de riesgo, medidas de protección, verificaciones y riesgo residual. El proyecto ha superado la aceptación del cliente estadounidense. Entonces llega un pedido para la Unión Europea y aparece la pregunta inevitable: ¿cómo encajan ANSI B11.0 e ISO 12100 y puede aprovecharse el trabajo ya realizado para colocar el marcado CE?
Suelen proponerse dos atajos. El primero consiste en archivar la evaluación estadounidense y empezar desde cero. El segundo, mucho más tentador, es sustituir ANSI por EN ISO en la portada, añadir varias normas a la declaración y dar por europeizada la máquina.
La primera opción desperdicia ingeniería válida. La segunda funciona hasta que alguien lee la documentación.
Cambiar el encabezado lleva un minuto. Pero buscar y reemplazar sigue sin ser un procedimiento de evaluación de la conformidad.
Ambas normas comparten una base sólida: delimitar la máquina, identificar tareas y peligros, estimar el riesgo, aplicar medidas de reducción y comprobar el resultado. ANSI B11.0 desarrolla además las responsabilidades del proveedor, el integrador, el usuario y quienes modifican la máquina. Es un material de partida excelente, pero no constituye por sí mismo una evaluación de conformidad europea.
La clave no está en comparar diagramas ni en contar diferencias entre casillas. Está en determinar cuánto trabajo técnico puede conservarse, cómo relacionarlo con la legislación de la UE y qué falta antes de colocar legalmente el marcado CE.
ANSI B11.0 e ISO 12100: evaluar bien no basta para marcar CE
En la matriz aparece un resultado «bajo». Técnicamente puede ser una conclusión razonable. Jurídicamente no asciende por ello a la categoría de «conforme con CE». Esa casilla no existe.
ANSI B11.0 puede producir una evaluación detallada: identifica tareas y peligros, permite seleccionar un sistema de estimación, compara el riesgo inicial y residual y exige verificar las medidas adoptadas. Su prólogo informativo también presenta la relación con ISO 12100 de forma favorable. Sin embargo, un prólogo no normativo no crea una presunción legal de conformidad en la Unión Europea.
ISO 12100 organiza la evaluación y la reducción del riesgo. No identifica por el fabricante toda la legislación aplicable, no selecciona el procedimiento de evaluación de la conformidad, no prepara la documentación técnica y tampoco decide automáticamente si debe intervenir un organismo notificado.
La norma técnica responde a una pregunta: ¿cómo identificar y reducir el riesgo de manera sistemática? La legislación europea añade otras: ¿qué requisitos afectan al producto, cómo se han satisfecho y dónde está la prueba?
Una declaración de conformidad preparada conforme a un anexo informativo de ANSI B11.0 puede ser útil como documento del proveedor, pero no sustituye a la declaración exigida por la legislación europea. El marcado CE no es un premio por haber hecho una buena matriz. Es la manifestación del fabricante de que el producto cumple todos los requisitos de la UE que le resultan aplicables.
El cambio legal de 2027 no elimina esta obligación
Para las máquinas introducidas en el mercado antes del 20 de enero de 2027 sigue siendo aplicable la Directiva 2006/42/CE, transpuesta en España principalmente mediante el Real Decreto 1644/2008. Desde esa fecha será aplicable, con carácter general, el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas.
Cambian determinadas obligaciones, categorías y documentos, pero el núcleo técnico permanece: evaluar riesgos, identificar los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, reducir el riesgo, reunir pruebas y seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente.
El Reglamento lo expresa con especial claridad: la documentación de evaluación de riesgos debe identificar los requisitos esenciales aplicables y describir las medidas adoptadas para satisfacerlos. No basta con afirmar que el riesgo residual es aceptable.
Una sola fila puede esconder cinco problemas distintos
Pensemos en un resguardo móvil. La evaluación estadounidense indica que el operario puede acceder a una zona peligrosa para eliminar un atasco. Se instala un resguardo con enclavamiento y bloqueo, junto con una función de parada segura. El riesgo residual queda clasificado como bajo.
La conclusión parece convincente, pero todavía hay que responder preguntas incómodas. ¿Se puede alcanzar el peligro por encima, por debajo o a través de una abertura? ¿El dispositivo de enclavamiento resiste las condiciones reales de uso? ¿Puede neutralizarse con un actuador de repuesto o con un trozo de alambre que lleva meses junto a la máquina?
¿El bloqueo permanece activo hasta que desaparece el peligro? ¿Qué nivel de prestaciones debe alcanzar la función de seguridad? ¿Se ha determinado el tiempo real de parada o alguien ha escrito que la máquina se detiene «casi inmediatamente»?
«Casi inmediatamente» es una unidad de tiempo muy popular. No aparece en ninguna norma.
Una fila de la evaluación puede dividirse así en varios requisitos legales, cuestiones de diseño y pruebas diferentes. La solución técnica quizá no tenga que cambiar. Lo que sí debe cambiar es la forma de demostrar que resulta adecuada para una máquina destinada al mercado europeo.
Para cada situación peligrosa conviene responder cuatro preguntas:
- ¿Qué requisito esencial de salud y seguridad resulta aplicable?
- ¿Qué medida de reducción del riesgo se ha implementado?
- ¿Qué norma, cálculo o principio técnico sustenta el diseño?
- ¿Qué prueba confirma su eficacia?
Si la última respuesta consiste únicamente en una casilla verde con la palabra «bajo», todavía no hay una prueba de conformidad. Hay una esperanza bien formateada.
ANSI B11.0 e ISO 12100: qué trabajo técnico puede reutilizarse
No hay que tirar la evaluación existente. Hay que abandonar la idea de que todas sus conclusiones cruzan el Atlántico automáticamente con la máquina.
Los datos más valiosos son los que pueden revisarse: descripción del uso previsto, modos de funcionamiento, personas expuestas, tareas, situaciones peligrosas, medidas instaladas, cálculos, mediciones y resultados de validación.
El primer control debe centrarse en los límites de la máquina. ¿Se describen el uso previsto, los usuarios, el espacio necesario, la vida útil, la limpieza, el reglaje, el diagnóstico, el mantenimiento y la retirada de atascos? ¿Se ha considerado el mal uso razonablemente previsible?
Una frase como «solo para operarios» no define por sí sola los límites de utilización. Tampoco un plano de implantación sustituye al análisis del espacio necesario para operar, mantener y acceder a la máquina con seguridad.
La identificación de tareas suele ser uno de los puntos fuertes de ANSI B11.0. No se limita a escribir «peligro mecánico»: describe que un operario retira residuos, un técnico diagnostica con determinadas energías presentes o una persona de mantenimiento entra en el interior. Ese nivel de detalle es directamente aprovechable.
Aun así, hay que comprobar si se cubren todas las fases del ciclo de vida. Una evaluación puede analizar perfectamente la producción normal y guardar silencio sobre transporte, montaje, puesta en servicio, cambios de formato, mantenimiento o retirada de servicio. Una sola fase omitida puede esconder más peligro que una matriz imperfecta.
| Material procedente de ANSI B11.0 | Cómo puede aprovecharse | Qué debe verificarse |
|---|---|---|
| Alcance y uso previsto | Definición de los límites de la máquina | Uso, espacio, tiempo y mal uso razonablemente previsible |
| Personas y tareas | Identificación de situaciones peligrosas | Todos los modos de funcionamiento y fases del ciclo de vida |
| Peligros identificados | Base para la identificación conforme a ISO 12100 | Escenarios reales, no solo categorías genéricas |
| Riesgo inicial | Punto de partida para la estimación | Criterios empleados para gravedad y probabilidad |
| Medidas de reducción | Aplicación del método de los tres pasos | Respeto del orden jerárquico de las medidas |
| Riesgo residual | Evaluación del resultado e información al usuario | Que una instrucción no sustituya una solución técnica viable |
| Ensayos y validación | Pruebas de eficacia | Comportamiento físico de la máquina, no solo estados de señales |
La matriz no puede apoyarse en deseos
ANSI B11.0 exige seleccionar y utilizar de forma coherente un sistema de estimación del riesgo, pero no impone una única matriz, una cantidad obligatoria de puntos ni un código universal de colores. Los resultados pueden conservarse siempre que sea posible reconstruir sus criterios y supuestos.
Si la probabilidad disminuye porque «el operario tendrá cuidado», la matriz no ha calculado el riesgo. Ha cuantificado un deseo.
También debe revisarse el reparto de responsabilidades. ANSI B11.0 contempla obligaciones del proveedor, integrador y usuario, así como medidas de diseño, protecciones técnicas, advertencias, procedimientos, formación, supervisión, control de energías peligrosas y equipos de protección individual.
ISO 12100 exige al diseñador seguir el método de los tres pasos: primero, diseño inherentemente seguro; después, resguardos y dispositivos de protección; por último, información para la utilización. Ambos enfoques no son incompatibles. El problema aparece cuando una obligación asignada al usuario sustituye una medida que el fabricante podía integrar razonablemente en el diseño.
La medida más barata sobre el papel suele llamarse «responsabilidad del usuario». En la máquina real puede convertirse en la más cara.
Conviene conservar todos los datos recogidos con rigor. Las conclusiones y la asignación de responsabilidades deben revisarse desde la perspectiva del fabricante que introduce el producto en la Unión Europea.
Las normas pueden aplicarse parcialmente; la máquina no puede ser parcialmente conforme
Una lista de normas no protege la declaración. EN ISO 13849-1 no corrige un circuito de un solo canal porque se escriba bajo una firma. EN ISO 14119 no dificulta por sí sola la neutralización de un enclavamiento. EN ISO 14120 no refuerza un resguardo y EN ISO 13855 no aumenta mágicamente la distancia entre una cortina fotoeléctrica y el peligro.
La máquina ni siquiera sabe qué normas aparecen en su declaración.
El Reglamento (UE) 2023/1230 permite aplicar parcialmente una norma armonizada. Cuando solo se utilizan determinados apartados, el fabricante debe identificar las partes aplicadas y explicar las demás soluciones técnicas empleadas. Eso no es admitir un fracaso; es delimitar con precisión el alcance de lo declarado.
Puede utilizarse un método de cálculo de una norma, un requisito para un resguardo concreto o un procedimiento de validación y completar el resto mediante otras especificaciones. Lo que no puede hacerse es cumplir solo algunos de los requisitos esenciales aplicables.
La presunción de conformidad tiene alcance, no aura. No se extiende desde un apartado aplicado hacia toda la norma ni hacia peligros que esa norma no cubre.
ANSI B11.0 puede funcionar como especificación técnica y como fuente de pruebas de ingeniería, pero no es una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su mera inclusión en la documentación no genera presunción de conformidad.
Esto no prohíbe emplear soluciones desarrolladas conforme a prácticas estadounidenses. El fabricante conserva libertad técnica, pero esa libertad viene acompañada por la obligación de demostrar la eficacia de la solución. Libertad de diseño no significa libertad frente a las pruebas.
En el ejemplo del resguardo con bloqueo, no basta con citar EN ISO 14120, EN ISO 14119 y EN ISO 13849-1. Hay que acreditar que se ha evaluado la resistencia del resguardo, la posibilidad de neutralización, la función de seguridad, el nivel requerido y la validación de toda la cadena.
Para las funciones de seguridad del sistema de mando deberá seleccionarse y justificarse el enfoque adecuado, normalmente mediante ISO 13849 o IEC 62061. Esto implica especificar la función, determinar el nivel requerido, diseñar la arquitectura, considerar los fallos y validar el comportamiento completo. Un componente certificado no convierte automáticamente en segura la función entera.
Ciberseguridad, CEM y ATEX: identificar el asunto no basta
Una máquina moderna puede incorporar un controlador de seguridad, una interfaz de operación, un ordenador industrial y acceso remoto para mantenimiento. El proveedor puede modificar parámetros sin desplazarse a la planta. En la evaluación aparece entonces una línea: «ciberseguridad considerada».
Suena tranquilizador, casi tanto como una contraseña de servicio escrita con rotulador en la puerta del armario eléctrico.
ANSI B11.0 contempla cuestiones relacionadas con los sistemas de mando, el acceso remoto y la teleoperación. También trata aspectos de compatibilidad electromagnética y de funcionamiento en determinadas atmósferas. Pero mencionar un tema no demuestra que se haya realizado la evaluación exigida por cada acto jurídico europeo.
En el acceso remoto hay que preguntar quién puede entrar, a qué funciones, con qué permisos y durante cuánto tiempo. ¿Puede cambiar parámetros relacionados con la seguridad, seleccionar modos, rearmar fallos, autorizar un rearranque o cargar una nueva versión del programa? ¿Queda registrada la modificación? ¿Se sabe qué versión fue validada?
Una red privada virtual es solo un túnel. Si al final del túnel una cuenta de servicio puede modificar una función de seguridad, se ha construido un acceso muy protegido hacia una decisión peligrosa.
El Reglamento relativo a las máquinas incorpora requisitos expresos frente a la alteración y sobre la resistencia de los sistemas de mando a influencias que puedan originar situaciones peligrosas. Además, según la configuración del producto, pueden resultar relevantes la legislación sobre equipos radioeléctricos y el Reglamento de Ciberresiliencia, cada uno con su propio ámbito y calendario.
La compatibilidad electromagnética exige un análisis específico cuando sea aplicable la Directiva 2014/30/UE. Deben definirse configuraciones representativas, cables, filtros, pantallas, puesta a tierra y condiciones de instalación. Cinco componentes con marcado CE dentro de un armario no convierten automáticamente al conjunto en conforme con la directiva de CEM. La física del sistema completo no cuenta declaraciones de componentes.
Con ATEX sucede algo parecido. Si la máquina se destina a una atmósfera potencialmente explosiva, hay que conocer la zona prevista, la naturaleza del polvo o gas, la categoría necesaria y las posibles fuentes de ignición. La clasificación de zonas corresponde normalmente al usuario de la instalación, pero el fabricante necesita esos datos para definir el uso previsto y diseñar el equipo.
«Hay poco polvo» no es una categoría ATEX. «El cliente cree que no existe zona» tampoco es una especificación técnica.
Una misma máquina puede quedar afectada por la legislación de máquinas, CEM, ATEX, equipos radioeléctricos u otros actos de la UE. La conformidad puede documentarse en una declaración cuando proceda, pero cada legislación conserva sus propios requisitos y pruebas. Una evaluación general no sirve como saco único para todo.
Cómo transformar una evaluación existente en pruebas para el marcado CE
El peor plan consiste en crear una carpeta denominada «CE», copiar la evaluación, traducir varios encabezados y renombrarla como evaluación conforme a ISO 12100. En una hora parece haber documentación europea. En cuanto un cliente, un organismo notificado o una autoridad formula una pregunta seria, deja de haberla.
No se convierte una declaración estadounidense en una europea. Se transforma trabajo de ingeniería existente en pruebas de cumplimiento de la legislación de la Unión Europea.
Paso 1. Revisar el material y completar el alcance de ISO 12100
Debe conservarse la descripción de la máquina, las tareas, los peligros, las medidas, los supuestos, los cálculos y las verificaciones. Después hay que comprobar todos los límites, fases del ciclo de vida, modos de funcionamiento e intervenciones previsibles.
No deben copiarse resultados sin los supuestos que los sostienen. Una matriz sin criterios explícitos es un dibujo para adultos, no una prueba técnica.
Paso 2. Vincular requisito, medida y evidencia
Para cada situación peligrosa deben relacionarse el requisito legal aplicable, la medida implantada, la base técnica utilizada, la evidencia disponible y cualquier carencia pendiente. Una matriz de trazabilidad sencilla puede evitar semanas de discusiones al final del proyecto.
| Requisito de la UE | Situación identificada | Medida aplicada | Base técnica | Evidencia | Carencia |
|---|---|---|---|---|---|
| Protección frente a elementos móviles | Acceso durante la eliminación de un atasco | Resguardo con enclavamiento y bloqueo | Normas sobre resguardos, enclavamientos y distancias | Planos, cálculos y ensayos | Falta medir el tiempo de parada |
| Seguridad del sistema de mando | Apertura del resguardo durante el movimiento | Función de parada segura | ISO 13849 o IEC 62061 | Especificación y validación de la función | Nivel requerido sin determinar |
La última columna no está para escribir «correcto» cinco minutos antes de expedir la máquina. Debe mostrar el problema antes de que lo descubran el cliente o la autoridad de vigilancia del mercado.
Paso 3. Seleccionar normas y verificar toda la legislación aplicable
Las normas deben elegirse en función del peligro, la máquina y la solución, no copiando la declaración de un equipo parecido. Hay que revisar el ámbito de cada norma, su situación como norma armonizada, la edición aplicable, los apartados utilizados y las pruebas exigidas.
También debe comprobarse si existe una norma de tipo C específica para la categoría de máquina. Cuando es aplicable, puede establecer requisitos más concretos que las normas generales de tipo A o B.
Después se analizan los demás actos jurídicos: CEM, ATEX, equipos radioeléctricos, baja tensión cuando corresponda al producto y requisitos de ciberseguridad aplicables. Si la evaluación existente no trata un asunto, se registra como carencia. Si lo cubre parcialmente, se conserva lo útil y se completa. Si la máquina no cumple, se modifica la máquina, no la redacción.
Paso 4. Cerrar las carencias antes de firmar
Una medición pendiente debe ejecutarse. Una validación incompleta debe terminarse. Un resguardo fácil de neutralizar debe rediseñarse. Un uso previsto ambiguo debe acordarse con el cliente y reflejarse de forma coherente en la documentación y las instrucciones.
La fecha de expedición no es una medida de reducción del riesgo. Puede informarse a la física de que la máquina sale mañana, pero la física no está obligada a adaptar el tiempo de parada al calendario comercial.
Solo después de cerrar las carencias puede confirmarse el procedimiento de evaluación de la conformidad, completar la documentación técnica y emitir la declaración que corresponda. En ese momento la evaluación estadounidense empieza a ahorrar tiempo de verdad: no porque sustituya el proceso europeo, sino porque evita descubrir dos veces la misma máquina.
No descarte ANSI B11.0, pero tampoco intente marcar CE con ella
Al cruzar el Atlántico no cambia el tiempo de parada. El resguardo no pierde resistencia y una identificación rigurosa de peligros no deja de ser válida. Lo que cambia es el sistema jurídico en el que el fabricante debe demostrar la conformidad.
Una evaluación conforme a ANSI B11.0 puede aportar gran parte de la información necesaria: tareas, peligros, medidas de protección, cálculos, ensayos y validaciones. No responde automáticamente si se han satisfecho todos los requisitos aplicables de la Unión Europea.
No hace falta repetir todo el trabajo. Hay que revisar su alcance, relacionar cada evidencia con el requisito correspondiente y cerrar las carencias técnicas y documentales.
ANSI B11.0 puede ahorrar meses de ingeniería. No puede ahorrar al fabricante su responsabilidad. La diferencia entre reutilizar trabajo válido y sustituir números de normas aparece cuando se responde con pruebas a cada pregunta incómoda. Esa es también la diferencia entre un marcado CE legítimo y una simple etiqueta.