A gép elkészült. Az ANSI B11.0 és ISO 12100 szerinti megközelítés közötti különbség addig elméletinek tűnik, amíg meg nem érkezik az első európai megrendelés. Az amerikai kockázatértékelés több tucat oldalon sorolja a feladatokat, veszélyeket, kockázati szinteket, védőintézkedéseket, ellenőrzéseket és fennmaradó kockázatokat. A gép átment az átvételen, az amerikai ügyfél elégedett. Most viszont felmerül a kérdés: rákerülhet-e a CE-jelölés?
Ilyenkor rendszerint két szélsőséges ötlet születik. Az egyik szerint mindent félre kell tenni, és nulláról újrakezdeni az ISO 12100 alapján. A másik szerint elegendő átírni a dokumentum fejlécét, felsorolni néhány európai szabványt, majd kiadni az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.
Az első megoldás kidobja a már elvégzett mérnöki munkát. A második egészen addig működik, amíg valaki ténylegesen el nem olvassa a dokumentációt.
A fejléc átírása egy perc. A keresés és csere funkció azonban továbbra sem megfelelőségértékelési eljárás.
A két szabvány nem ellentétes biztonsági filozófiát képvisel. Mindkettő megköveteli az elemzés határainak meghatározását, a feladatok és veszélyek azonosítását, a kockázat becslését, a kockázatcsökkentő intézkedések kiválasztását és az eredmény ellenőrzését. Az amerikai szabvány ezenfelül részletesen foglalkozik a beszállító, az integrátor, a felhasználó és a gépet módosító szereplők felelősségével.
Ez kiváló kiindulási anyag. De önmagában nem uniós megfelelőségértékelés.
ANSI B11.0 és ISO 12100: a jó kockázatértékelés még nem CE-jogosultság
Ha az amerikai kockázati mátrixban egy forgatókönyv eredménye alacsony, az fontos mérnöki következtetés. Ettől azonban a gép még nem válik automatikusan CE-jelölésre alkalmassá. A CE nem egy újabb zöld mező a mátrixban.
Az ANSI B11.0 előszava szoros kapcsolatot mutat az ISO 12100 követelményeivel. Ez azonban két okból sem oldja meg automatikusan az európai piacra lépést. Egyrészt az előszó nem a szabvány normatív követelményeinek része. Másrészt még az ISO 12100 teljes alkalmazása sem teljesíti önmagában az összes uniós jogi kötelezettséget.
Az ISO 12100 rendszerezi a kockázatértékelés és a kockázatcsökkentés folyamatát. Nem választja ki a gyártó helyett az összes alkalmazandó uniós jogszabályt, nem határozza meg automatikusan a megfelelőségértékelési eljárást, és nem állítja össze a műszaki dokumentációt. Azt sem dönti el minden esetben, hogy szükséges-e bejelentett szervezet bevonása.
A műszaki szabvány azt mutatja meg, hogyan kell szisztematikusan felismerni és csökkenteni a kockázatot. Az uniós jog ezen túl azt kérdezi: mely követelmények vonatkoznak a termékre, hogyan teljesítették őket, és hol található az ezt igazoló bizonyíték?
Az ANSI B11.0 alapján kiállított szállítói megfelelőségi dokumentum értékes lehet, de nem azonos az EU-megfelelőségi nyilatkozattal. Nem igazolja, hogy a gyártó elvégezte az alkalmazandó uniós jogszabály szerinti eljárást.
A 2027-es jogszabályváltás nem hagyható figyelmen kívül
A 2027. január 20. előtt forgalomba hozott gépekre főszabály szerint még a gépekről szóló 2006/42/EK irányelv követelményeit kell alkalmazni. Ettől az időponttól alapvetően az (EU) 2023/1230 géprendelet válik alkalmazandóvá.
A folyamat magja nem változik: azonosítani kell az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, el kell végezni a kockázatértékelést, ki kell választani a megfelelő védőintézkedéseket, össze kell állítani a műszaki dokumentációt, majd le kell folytatni a megfelelő megfelelőségértékelési eljárást. A géprendelet különösen világosan elvárja az egyes követelmények, megoldások és bizonyítékok összekapcsolását.
Egy védőburkolat nem egyetlen sor a táblázatban
Tegyük fel, hogy az amerikai elemzés szerint a kezelő beszorult anyag eltávolításakor beléphet a veszélyes térbe. A gyártó reteszelt mozgatható védőburkolatot és biztonságos leállítási funkciót alkalmazott, a fennmaradó kockázat pedig alacsony lett.
Ez jó kezdet. Európai megfelelőség igazolásához azonban további kérdésekre is válaszolni kell. Megakadályozza-e a burkolat az átnyúlást, az alányúlást és a veszélyes tér más irányból történő elérését? Megfelel-e a reteszelőberendezés a környezeti és üzemi feltételeknek? Egyszerűen kijátszható-e tartalék működtetőelemmel vagy egy darab dróttal?
Zárva marad-e a burkolat addig, amíg a veszélyes mozgás meg nem szűnik? Milyen biztonsági teljesítményt kell elérnie a vezérlési funkciónak? Megmérték-e a tényleges leállási időt, vagy csak abból indultak ki, hogy a gép szinte azonnal megáll?
A szinte azonnal rendkívül népszerű időmérték. Egyetlen gépbiztonsági szabványban sem szerepel.
Minden érdemi veszélyforgatókönyvnél négy kérdést kell megválaszolni:
- Mely alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény alkalmazandó?
- Milyen műszaki megoldást valósítottak meg?
- Milyen szabvány, számítási módszer vagy más műszaki alap szerint tervezték?
- Milyen mérés, vizsgálat vagy validálás igazolja a hatásosságát?
Ha az utolsó kérdésre kizárólag egy zöld, alacsony kockázatot jelző mező a válasz, akkor még nincs megfelelőségi bizonyíték. Csak szépen formázott remény.
Mit lehet átvenni az ANSI B11.0 és ISO 12100 közötti megfeleltetés során?
Az amerikai értékelést nem kell kidobni. Azt a feltételezést kell elengedni, hogy minden következtetése változtatás nélkül átkel az Atlanti-óceánon a géppel együtt.
A legértékesebbek az újra ellenőrizhető tények: a rendeltetésszerű használat leírása, az üzemmódok, a feladatot végző személyek, a veszélyforgatókönyvek, a beépített védelmi intézkedések, a számítások, a mérések és a validálási eredmények.
Elsőként a gép korlátait kell átvizsgálni. Dokumentálták-e a rendeltetést, a felhasználói csoportokat, a térbeli korlátokat, a tervezett élettartamot, a tisztítást, a beállítást, a diagnosztikát és az elakadás elhárítását? Figyelembe vették-e az észszerűen előrelátható rendellenes használatot?
Különösen hasznos az ANSI B11.0 feladatalapú megközelítése. Sokkal többet mond az, hogy a karbantartó bekapcsolt energiaellátás mellett végez hibakeresést, mint az, hogy a táblázatban egyszerűen villamos veszély szerepel. Ugyanakkor ellenőrizni kell, hogy az elemzés lefedi-e a szállítást, telepítést, üzembe helyezést, átállítást, tisztítást, karbantartást és üzemen kívül helyezést is.
| Az ANSI B11.0 anyaga | Hogyan használható fel? | Mit kell ellenőrizni? |
|---|---|---|
| Az értékelés határai és a rendeltetés | A gép korlátainak meghatározásához | Lefedi-e a használati, térbeli és időbeli korlátokat, valamint az előrelátható rendellenes használatot? |
| Személyek és feladatok | A veszélyes helyzetek azonosításához | Minden üzemmód és életciklusfázis szerepel-e? |
| Veszélyek | Az ISO 12100 szerinti veszélyazonosítás alapjaként | Valós forgatókönyveket ír-e le, nem csak általános veszélykategóriákat? |
| Kezdeti kockázat | A kockázatbecslés kiindulópontjaként | Dokumentálták-e a sérülés súlyosságára és bekövetkezési valószínűségére vonatkozó feltételezéseket? |
| Kockázatcsökkentő intézkedések | A háromlépcsős módszer alkalmazásához | Betartották-e az intézkedések helyes sorrendjét? |
| Fennmaradó kockázat | Az eredmény értékeléséhez és a felhasználói tájékoztatáshoz | Nem helyettesítettek-e megvalósítható műszaki megoldást eljárással vagy oktatással? |
| Vizsgálatok és validálás | A védőintézkedések hatásosságának igazolásához | A gép fizikai viselkedését ellenőrizték-e, nem csak a vezérlő jeleit? |
Az amerikai szabvány nem ír elő egyetlen kötelező mátrixot, pontszámot vagy színrendszert. A meglévő eredmények ezért megtarthatók, ha az alapul szolgáló feltételezések és döntési szabályok visszakövethetők.
Ha a valószínűség azért lett kisebb, mert a kezelőnek óvatosnak kell lennie, akkor a mátrix nem kockázatot számolt. Inkább kívánságot számszerűsített.
A felelősségek felosztását ugyancsak kritikusan kell kezelni. Az ANSI B11.0 a beszállító és a felhasználó intézkedéseit egyaránt tárgyalja. Az ISO 12100 tervezői háromlépcsős módszere viszont egyértelmű sorrendet követ: először önmagában biztonságos tervezési intézkedések, utána műszaki védőintézkedések, végül tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról.
Papíron a legolcsóbb kockázatcsökkentő intézkedés neve gyakran: a felhasználó felelőssége. A valódi gépen könnyen ez válik a legdrágábbá.
A két rendszer nem összeegyeztethetetlen. A probléma akkor kezdődik, amikor a felhasználóra hárított oktatás, eljárás vagy egyéni védőeszköz olyan tervezői megoldást helyettesít, amelyet a gyártónak kellett volna megvalósítania.
Szabványt lehet részlegesen alkalmazni, gépet nem lehet részlegesen megfelelővé tenni
A megfelelőségi nyilatkozatban felsorolt szabványok nem alkotnak védőpajzsot a gép körül. Az EN ISO 13849-1 nem javít meg egy hibás egycsatornás áramkört attól, hogy rákerül a nyilatkozatra. Az EN ISO 14119 nem akadályozza meg a reteszelés kijátszását, az EN ISO 14120 nem növeli meg a gyenge védőburkolat szilárdságát, az EN ISO 13855 pedig nem helyezi megfelelő távolságra a fényfüggönyt.
Egy harmonizált szabvány részlegesen is alkalmazható. Ilyenkor pontosan meg kell határozni, mely fejezeteket vagy követelményeket használták, és milyen más műszaki megoldás fedezi a fennmaradó követelményeket. Ez nem gyengeség, hanem pontos mérnöki állítás.
A megfelelőség vélelme csak azokra az alapvető követelményekre terjed ki, amelyeket az adott harmonizált szabvány ténylegesen lefed, és amelyeket a gyártó megfelelően alkalmazott. Nem sugárzik át automatikusan a szabvány többi fejezetére vagy más veszélyekre.
Az ANSI B11.0 értékes műszaki specifikáció és bizonyítékforrás lehet, de nem olyan európai harmonizált szabvány, amelynek hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették. Önmagában ezért nem alapozza meg az uniós gépbiztonsági követelményeknek való megfelelés vélelmét.
Ez nem tiltja az amerikai műszaki megoldások alkalmazását. A gyártó szabadon választhat megfelelő megoldást, de ezzel együtt vállalja annak igazolását is. A tervezési szabadság nem jelent mentességet a bizonyítás alól.
A szabványjegyzék nem páncél. Ha egy teljes szabvány alkalmazását állítjuk, azzal nem a megfelelőség vélelmét növeljük automatikusan, hanem a saját bizonyítási kötelezettségünket.
Biztonsági vezérlési funkciónál például meg kell határozni a funkciót, a szükséges biztonsági teljesítményt, az architektúrát, a diagnosztikai lefedettséget, a közös okú meghibásodások kezelését és a validálási módszert. Ehhez az ISO 13849 vagy IEC 62061 megfelelő módszertana használható. Egy kiszámított PL vagy SIL érték azonban csak akkor ér valamit, ha a számítás bemeneti adatai, a kapcsolási rajz, a program és a gépen végzett vizsgálat ugyanazt a rendszert írják le.
Az ANSI B11.0 és ISO 12100 nem helyettesíti az EMC-, ATEX- és kiberbiztonsági vizsgálatot
Egy korszerű gépben biztonsági vezérlő, kezelőpanel, ipari számítógép és távoli szervizkapcsolat működhet. Az amerikai kockázatértékelésben akár külön sor is szerepelhet a kiberbiztonságról. A figyelembe véve bejegyzés azonban még nem biztonsági intézkedés.
Meg kell vizsgálni, hogy a távoli felhasználó módosíthat-e biztonsági paramétert, válthat-e üzemmódot, törölhet-e hibát, engedélyezhet-e újraindítást vagy tölthet-e fel új programverziót. Egy frissítés után bizonyíthatónak kell maradnia, hogy pontosan melyik szoftver- és paraméterállapotot validálták.
A virtuális magánhálózat csak egy védett alagút. Ha a végén egy szervizfiók szabadon átírhatja a biztonsági paramétereket, akkor mindössze biztonságos alagutat építettünk egy veszélyes döntéshez.
A géprendelet kifejezetten foglalkozik a jogosulatlan vagy véletlen beavatkozással, valamint a vezérlőrendszerek biztonság szempontjából lényeges ellenálló képességével. Hálózatba kapcsolt, digitális elemeket tartalmazó termékeknél az egyéb kiberbiztonsági uniós követelmények alkalmazhatóságát is külön ellenőrizni kell.
Ugyanez igaz az elektromágneses összeférhetőségre. Ha a gépre alkalmazandó a 2014/30/EU EMC-irányelv, a teljes berendezés kibocsátását és zavartűrését kell értékelni. Ehhez meg kell határozni a vizsgált konfigurációt, a kábeleket, szűrőket, árnyékolásokat, földelési megoldásokat és telepítési feltételeket.
Öt CE-jelöléssel ellátott készülék egy kapcsolószekrényben még nem eredményez automatikusan megfelelő kapcsolószekrényt. Az elektromágneses összeférhetőség a teljes rendszer fizikai kialakításától függ, nem a beépített alkatrészek nyilatkozatainak számától.
Robbanásveszélyes környezetben az ATEX-követelményeket is külön kell kezelni. Ismerni kell a várható zónát, a robbanásveszélyes közeg típusát, a szükséges készülékkategóriát és a lehetséges gyújtóforrásokat. A zónabesorolás alapvetően az üzemeltető telephelyi felelőssége, de a gépgyártó nem tervezhet ismeretlen környezetre.
A kevés a por nem készülékkategória, ahogy az sem megfelelő tervezési alap, hogy az ügyfél szerint valószínűleg nincs robbanásveszélyes zóna.
Gyakorlati átállás: hogyan használható fel a meglévő értékelés?
1. Ellenőrizd az értékelés határait
Tartsd meg a gépleírást, a feladatokat, a veszélyeket, a meglévő intézkedéseket, a számításokat és a vizsgálati eredményeket. Ezután ellenőrizd az ISO 12100 alapján a gép összes korlátját, üzemmódját, életciklusfázisát és előrelátható beavatkozását.
Az eredményt ne másold át az alapfeltevések nélkül. A dokumentálatlan szabályokkal működő színes mátrix inkább felnőtteknek készült kifestő, mint műszaki bizonyíték.
2. Kapcsold össze a követelményt, a megoldást és a bizonyítékot
Minden veszélyforgatókönyvhöz rendeld hozzá az alkalmazandó jogi követelményt, a megvalósított intézkedést, a műszaki alapot, a kapcsolódó rajzot vagy számítást, a vizsgálati bizonyítékot és a még nyitott hiányosságot. A hiányosságokhoz felelőst és határidőt is meg kell adni.
3. Ellenőrizd a szabványokat és az összes alkalmazandó uniós jogszabályt
Ne egy hasonló gép nyilatkozatából másold át a szabványjegyzéket. A szabványt a veszélyhez és a tényleges műszaki megoldáshoz válaszd. Ellenőrizd a hatályát, harmonizált státuszát, kiadását, alkalmazott részeit és az általa megkövetelt vizsgálatokat.
Ezután külön vizsgáld meg az EMC-, ATEX-, kiberbiztonsági és egyéb termékkövetelményeket. Ha az amerikai értékelés nem fed le egy szükséges témát, azt hiányként kell rögzíteni. Ha a gép műszaki megoldása nem megfelelő, a gépet kell módosítani, nem a mondatot.
4. Zárd le a hiányosságokat, és csak utána írd alá a nyilatkozatot
A hiányzó leállásiidő-mérést el kell végezni. A biztonsági funkció validálását be kell fejezni. A könnyen kijátszható reteszelést át kell tervezni. A bizonytalan rendeltetést és környezeti feltételeket írásban tisztázni kell a vevővel.
A szállítási határidő nem kockázatcsökkentő intézkedés. A fizikát lehet tájékoztatni arról, hogy a gépnek holnap indulnia kell, de ettől a leállási idő nem lesz rövidebb.
A következő megfeleltetési táblázat egyszerű formában megmutatja, hogyan válhat az amerikai értékelésből ellenőrizhető uniós bizonyítéklánc:
| Uniós követelmény | Forgatókönyv | Alkalmazott intézkedés | Műszaki alap | Bizonyíték | Nyitott hiányosság |
|---|---|---|---|---|---|
| Védelem a mozgó részekkel szemben | Belépés elakadás megszüntetésekor | Reteszelt mozgatható védőburkolat | Védőburkolatokra, reteszelésekre és biztonsági funkciókra vonatkozó szabványok | Rajzok, szilárdsági vizsgálat, távolságellenőrzés és validálás | Hiányzik a tényleges leállási idő mérése |
| A vezérlőrendszer biztonsága | A védőburkolat kinyitása veszélyes mozgás közben | Biztonságos leállítási funkció | Az ISO 13849 vagy IEC 62061 szerinti módszertan | Funkcióspecifikáció, számítás, kapcsolási rajz, programellenőrzés és validálási jegyzőkönyv | Nincs meghatározva a szükséges teljesítményszint |
Az utolsó oszlop nem arra szolgál, hogy a dokumentáció elküldése előtt öt perccel mindenhova azt írjuk: rendben. Azért van, hogy a gyártó találja meg a problémát, mielőtt a vevő, a bejelentett szervezet vagy a piacfelügyeleti hatóság teszi meg.
Ne dobd ki az ANSI B11.0 értékelést, de ne próbálj önmagában CE-jelölést alapozni rá
Az Atlanti-óceán átlépésétől nem változik meg a gép leállási ideje. A védőburkolat sem veszít a szilárdságából, és a gondosan elvégzett veszélyelemzés sem válik értéktelenné. A jogi és bizonyítási rendszer változik meg.
Az ANSI B11.0 szerinti értékelés biztosíthatja a szükséges információk jelentős részét: a feladatokat, veszélyeket, védőintézkedéseket, számításokat, méréseket és validálási eredményeket. Nem ad azonban automatikus választ arra, hogy a gép teljesíti-e az összes alkalmazandó uniós követelményt.
Nem kell tehát újra felfedezni ugyanazt a gépet. Ellenőrizni kell a meglévő elemzés határait, össze kell kapcsolni a bizonyítékokat a megfelelő jogi követelményekkel, majd le kell zárni a hiányosságokat. Csak ezután választható ki véglegesen a megfelelőségértékelési eljárás, állítható össze a műszaki dokumentáció, és írható alá az EU-megfelelőségi nyilatkozat.
Az amerikai értékelés hónapokat takaríthat meg. A gyártói felelősséget viszont nem takaríthatja meg. Ez választja el a meglévő mérnöki munka szakszerű felhasználását a szabványszámok egyszerű átírásától — és a valódi CE-megfelelést a puszta matricától.