Masin on valmis. ANSI B11.0 järgi koostatud riskihindamine on põhjalik: tööülesanded, ohud, riskitasemed, kaitsemeetmed, kontrollid ja jääkrisk. USA klient on masina vastu võtnud ning dokumendid näivad veenvad. Siis tuleb tellimus Euroopa Liidust ja lauale jõuab küsimus: kas sama masinale võib paigaldada CE-märgise?
ANSI B11.0 ja ISO 12100 ei esinda vastandlikke ohutusfilosoofiaid. Mõlemad nõuavad analüüsi piiride määramist, ülesannete ja ohtude tuvastamist, riski hindamist, riskivähendusmeetmete rakendamist ning tulemuse kontrollimist. See tähendab, et suur osa tehtud inseneritööst võib olla kasutatav. Kuid USA riskihindamine ei muutu ELi vastavushindamiseks pelgalt faili pealkirja vahetamisega.
Teine äärmus pole parem: kogu analüüsi nullist kordamine raiskab väärtuslikku tööd. Õige lahendus on olemasolevad andmed läbi kontrollida, siduda need ISO 12100 protsessiga ja näidata, kuidas masin täidab kohaldatavaid ELi õigusnõudeid.
Pealkirja muutmine võtab minuti. Otsing ja asendus ei ole siiski vastavushindamismenetlus.
ANSI B11.0 ja ISO 12100 ei anna üksi õigust CE-märgisele
Riskimaatriksi roheline väli „madal” on hindamistulemus, mitte CE-märgis. ANSI B11.0 võib anda väga kvaliteetse ja üksikasjaliku riskianalüüsi, kuid CE-märgis tähendab midagi laiemat: tootja kinnitab, et toode vastab kõigile sellele kohaldatavatele Euroopa Liidu nõuetele.
ISO 12100 kirjeldab süsteemset riskihindamise ja riski vähendamise protsessi. Standard aitab määrata masina piirid, tuvastada ohud, hinnata riski ning valida sobivad meetmed. See ei otsusta tootja eest, millised ELi õigusaktid masinale kohalduvad, millist vastavushindamismenetlust tuleb kasutada ega kas menetlusse peab kaasama teavitatud asutuse.
ANSI B11.0 eessõnas kirjeldatakse ISO 12100 käsitlust USA standardi laiema raamistiku osana. See on kasulik võrdlus, kuid eessõna ei ole standardi normatiivne nõue. Veel olulisem on see, et isegi ISO 12100 täielik rakendamine ei tõenda automaatselt kõigi ELi õiguslike kohustuste täitmist.
Ka ANSI B11.0 informatiivse lisa alusel koostatud vastavuskinnitus ei asenda ELi või EÜ vastavusdeklaratsiooni. See võib olla väärtuslik tarnijadokument, kuid ei tõenda Euroopa õigusaktides nõutud menetluse läbimist.
Ajastus loeb. Enne 20. jaanuari 2027 turule lastavate masinate puhul kohaldatakse üldjuhul masinadirektiivi 2006/42/EÜ. Alates sellest kuupäevast kohaldatakse üldjuhul masinamäärust (EL) 2023/1230. Protsessi tuum jääb sarnaseks: tuleb määrata kohaldatavad nõuded, hinnata riske, rakendada kaitsemeetmeid, koostada tehniline dokumentatsioon ja läbida õige vastavushindamismenetlus.
Praktiline erinevus ilmneb näiteks blokeeringuga liikuva piirde juures. USA analüüs võib öelda, et operaator pääseb kinnikiilumise kõrvaldamisel ohualasse, mistõttu paigaldati blokeeringuga piire ja ohutu seiskamise funktsioon. Jääkrisk hinnati madalaks. Euroopa turu jaoks tuleb siiski vastata palju täpsematele küsimustele:
- Kas piire takistab ulatumist üle, alt ja läbi avade?
- Kas blokeering sobib keskkonnatingimuste ja kasutussagedusega?
- Kas blokeeringut saab lihtsa varuaktivaatori või traadijupiga alistada?
- Kas lukustus jääb suletuks, kuni ohtlik liikumine on tegelikult lõppenud?
- Millist nõutavat toimivustaset või ohutusterviklikkuse taset peab juhtimissüsteemi ohutusfunktsioon saavutama?
- Kas tegelik seiskumisaeg on mõõdetud kõigis asjakohastes töötingimustes?
„Peaaegu kohe” on tehases populaarne ajaühik. Üheski ohutusstandardis seda siiski ei ole.
Iga olulise ohustsenaariumi puhul tuleb näidata vähemalt nelja asja: kohaldatav nõue, rakendatud lahendus, lahenduse tehniline alus ja tõend selle tõhususe kohta. Kui viimase küsimuse vastus on ainult riskimaatriksi roheline väli, pole tootjal veel vastavustõendit. Tal on kenasti vormistatud lootus.
Mida saab ANSI B11.0 riskihindamisest tegelikult üle võtta?
Ära viska olemasolevat hinnangut ära. Viska ära ainult eeldus, et kõik selle järeldused ületavad Atlandi ookeani koos masinaga.
Kõige väärtuslikumad on kontrollitavad lähteandmed: masina kirjeldus, ettenähtud kasutus, töörežiimid, kasutajarühmad, ülesanded, ohustsenaariumid, rakendatud kaitsemeetmed, arvutused, mõõtmised ja valideerimistulemused. Need andmed võimaldavad ISO 12100 kohast analüüsi täiendada ilma masinat uuesti avastamata.
Alustada tuleb masina piiridest. Kas dokumentatsioon kirjeldab ettenähtud kasutust, kasutajaid, ruumilisi piiranguid, eeldatavat kasutusiga, puhastamist, seadistamist, diagnostikat ja kinnikiilumiste kõrvaldamist? Kas käsitletud on mõistlikult ettenähtavat väärkasutust? Märge „ainult operaatorile” ei ole piisav kasutuspiiride kirjeldus. Paigaldusjoonis ei asenda hoolduseks ja ohutuks juurdepääsuks vajaliku ruumi analüüsi.
ANSI B11.0 tugev külg on ülesandepõhine vaade. Oht seotakse konkreetse inimese ja tegevusega: operaator eemaldab jääke, automaatik teeb pingestatud süsteemi diagnostikat või hooldustehnik siseneb masina sisemusse. See on palju kasulikum kui üldine märge „mehaaniline oht”.
Samas tuleb kontrollida, kas analüüs hõlmab kõiki masina elutsükli etappe. Tootmine võib olla põhjalikult kaetud, kuid transport, kokkupanek, kasutuselevõtt, ümberseadistamine, hooldus ja kasutuselt kõrvaldamine täiesti käsitlemata. Üks vahele jäänud elutsükli etapp võib peita rohkem ohte kui ebatäiuslik riskimaatriks.
| ANSI B11.0 materjal | Kuidas seda kasutada? | Mida tuleb kontrollida? |
|---|---|---|
| Hindamise ulatus ja kasutus | Masina piiride määramise lähteandmed | Kas hõlmatud on kasutus, ruum, aeg ja ettenähtav väärkasutus? |
| Isikud ja tööülesanded | Ohuolukordade tuvastamine | Kas kaetud on kõik töörežiimid ja elutsükli etapid? |
| Tuvastatud ohud | ISO 12100 kohase ohutuvastuse alus | Kas kirjeldatud on tegelikke stsenaariume, mitte ainult üldkategooriaid? |
| Esialgne risk | Riski hindamise lähtepunkt | Kuidas määrati kahju raskus ja selle esinemise tõenäosus? |
| Riskivähendusmeetmed | Kolmeastmelise meetodi rakendamise alus | Kas meetmete õige järjekord on säilinud? |
| Jääkrisk | Tulemuse hindamine ja kasutajateabe alus | Kas tehniline lahendus pole asendatud juhendi või koolitusega? |
| Katsed ja valideerimine | Tõendid meetmete toimivuse kohta | Kas kontrolliti masina füüsilist käitumist, mitte ainult signaalide olekut? |
ANSI B11.0 nõuab riskitaseme määramise süsteemi valimist ja järjepidevat kasutamist, kuid ei kehtesta üht kohustuslikku maatriksit ega kindlat värviskeemi. Tulemusi saab kasutada ainult siis, kui nende aluseks olnud eeldused on taastatavad.
Kui tõenäosust vähendati põhjendusega „operaator peab olema ettevaatlik”, ei arvutanud maatriks riski. See arvutas soovmõtlemist.
Eriti tähelepanelikult tuleb vaadata vastutuse jaotust. ANSI B11.0 käsitleb nii tarnija, integraatori kui ka kasutaja tegevusi. ISO 12100 nõuab projekteerijalt kolmeastmelist meetodit: esmalt olemuslikult ohutu konstruktsioon, seejärel tehnilised kaitsemeetmed ning alles siis kasutajale antav teave.
Need käsitlused ei ole vastuolus. Probleem tekib siis, kui kasutajale jäetud ülesannet esitletakse lahendusena riskile, mille tootja oleks saanud konstruktsiooniga kõrvaldada või tehnilise kaitsemeetmega vähendada.
Paberil on odavaim riskivähendusmeede „vastutab kasutaja”. Masina juures võib see osutuda kõige kallimaks.
ANSI B11.0 ja ISO 12100: standardit võib rakendada osaliselt, masinat mitte
Standardite loetelu ei ole vastavusdeklaratsiooni soomus. EN ISO 13849-1 lisamine deklaratsioonile ei muuda ühekanalilist juhtimisahelat töökindlamaks. EN ISO 14119 ei takista blokeeringu alistamist, EN ISO 14120 ei tugevda nõrka piiret ja EN ISO 13855 ei liiguta valesti paigaldatud valguskardinat ohust kaugemale.
Masin ei tea, millised standardid deklaratsiooni kirjutati. Ta käitub füüsika, tarkvara ja komponentide tegeliku ühenduse järgi.
Harmoneeritud standardit võib rakendada täielikult või asjakohases osas. Kui kasutatakse ainult teatavaid sätteid, tuleb rakendatud ulatus selgelt määratleda ja ülejäänud nõuete täitmiseks kasutatud tehnilised lahendused dokumenteerida. See pole läbikukkumise tunnistamine, vaid aus väide selle kohta, mida standardiga tegelikult kaeti.
ANSI B11.0 võib olla väärtuslik tehniline spetsifikatsioon ja inseneritõendite allikas, kuid see ei ole ELi harmoneeritud standard, mille viide annaks iseenesest vastavuseelduse masinatele kohaldatavate nõuetega. USA lahenduste kasutamine pole keelatud. Tootja võib valida sobiva tehnilise lahenduse, kuid peab selle piisavust tõendama.
Projekteerimisvabadus ei tähenda vabadust tõenditest.
Kui blokeeringuga piirde puhul viidatakse standarditele EN ISO 14120, EN ISO 14119 ja EN ISO 13849-1, peab tehniline toimik näitama, mida neist tegelikult rakendati. Kas piirde mehaaniline tugevus kontrolliti? Kas hinnati blokeeringu alistamise ajendit ja võimalusi? Kas ohutusfunktsioon määratleti, nõutav toimivustase leiti ja kogu funktsioon valideeriti?
Juhtimissüsteemi ohutusega seotud osade jaoks tuleb valida masinale ja lahendusele sobiv metoodika, näiteks ISO 13849 või IEC 62061. Standardi number üksi ei tõenda midagi. Vajalikud on ohutusfunktsiooni kirjeldus, sisendandmed, arhitektuur, rikete käsitlus, arvutused ja valideerimistulemused.
Terve standardi deklareerimine ei laienda automaatselt vastavuseeldust. See laiendab tootja väidet ja seega ka küsimuste ringi, millele ta peab suutma vastata. Kõiki raamatukogus leiduvaid standardeid pole vaja deklaratsiooni lisada. Täita tuleb kõik konkreetsele masinale kohaldatavad nõuded.
Küberturvalisus, elektromagnetiline ühilduvus ja plahvatusoht nõuavad eraldi alust
Tänapäevases masinas võivad olla ohutusprogramm, operaatoripaneel, tööstusarvuti ja kaugteeninduse ühendus. ANSI B11.0 käsitleb juhtimissüsteemidega seotud küberturvalisust, kaugjuhtimist ja muid mõjutegureid. Teema olemasolu riskihindamises ei näita siiski, et kohaldatavate ELi nõuete hindamine on tehtud.
Olulised küsimused on väga praktilised. Kas kaugkasutaja saab muuta ohutusfunktsiooni parameetreid, vahetada töörežiimi, lähtestada vea, lubada taaskäivituse või paigaldada uue tarkvaraversiooni? Kas pärast uuendust on teada, milline tarkvaraversioon valideeriti? Kuidas õigusi antakse ja tühistatakse? Kas muudatused logitakse ja volitamata sekkumine tuvastatakse?
Virtuaalne privaatvõrk ei lahenda neid küsimusi. See on turvaline ühenduskanal. Kui selle lõpus olev hoolduskonto saab muuta ohutusega seotud parameetrit ilma kontrolli ja kinnitamiseta, on loodud väga turvaline tee ohtliku otsuseni.
Masinamäärus sisaldab nõudeid kaitseks rikkumise ja selliste välismõjude eest, mis võivad viia ohtliku olukorrani. Võrku ühendatud toodete puhul tuleb eraldi hinnata ka muid digielementidega toodetele kohalduda võivaid ELi nõudeid ja nende rakendumiskuupäevi. Küberturvalisus pole enam ainult infotehnoloogia osakonna mure, kui tarkvara, side või kasutajaõiguste muutmine mõjutab masina ohutut käitumist.
Sama kehtib elektromagnetilise ühilduvuse kohta. Kui masinale kohaldub direktiiv 2014/30/EL, tuleb hinnata tervikliku masina häiringutaluvust ja kiirgust. Määrata tuleb esinduslikud konfiguratsioonid, kaablid, filtrid, varjestused, maanduslahendused ning paigaldustingimused.
Viis CE-märgisega seadet ühes elektrikapis ei muuda kappi automaatselt elektromagnetiliselt ühilduvaks. Elektromagnetiline ühilduvus sõltub terve süsteemi füüsikast, mitte komponentide deklaratsioonide arvust.
Plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatava masina puhul tuleb kontrollida direktiivi 2014/34/EL kohaldumist. Tootja peab teadma ettenähtud tsooni, keskkonna liiki, seadmekategooriat, temperatuuriklassi ning võimalikke süüteallikaid. Tsooni klassifitseerib üldjuhul käitise kasutaja, kuid masinat ei saa projekteerida teadmata, millises keskkonnas see peab ohutult töötama.
„Tolmu on vähe” ei ole seadmekategooria. „Klient arvab, et tsooni vist pole” ei ole kokkulepitud kasutustingimus.
Ühele masinale võivad korraga kohalduda masinate, elektromagnetilise ühilduvuse, plahvatusohtliku keskkonna ja digielementide nõuded. Need võib asjakohasel juhul koondada ühte vastavusdeklaratsiooni, kuid analüüsid ja tõendid jäävad õigusaktipõhiseks.
Üks deklaratsioon võib kinnitada vastavust mitmele ELi õigusaktile. See ei muuda neid üheks nõudeks ega tõendeid üheks läbisegi dokumendikuhjaks.
Kuidas olemasolev riskihindamine Euroopa protsessi üle tuua?
Halb plaan on lihtne: luua kaust „CE”, kopeerida sinna ANSI B11.0 hinnang, muuta pealkirja ja tõlkida veerunimed. Mõne tunni pärast näib dokumentatsioon euroopalik. Esimese sisulise kliendi- või järelevalveküsimuse järel enam mitte.
Õige eesmärk ei ole USA deklaratsiooni Euroopa deklaratsiooniks teisendada. Eesmärk on muuta olemasolev inseneritöö kontrollitavateks tõenditeks, mis näitavad ELi nõuete täitmist.
1. Kontrolli lähteandmeid ja täienda ISO 12100 ulatust
Säilita masina kirjeldus, ülesanded, ohud, meetmed, arvutused, katsed ja valideerimistulemused. Seejärel kontrolli kõiki masina piire, töörežiime, elutsükli etappe ja mõistlikult ettenähtavaid sekkumisi.
Ära kanna üle riskitaset ilma selle eeldusteta. Riskimaatriks, mille sisendite põhjendused pole teada, on täiskasvanute värviraamat, mitte tehniline tõend.
2. Määra kohaldatavad õigusnõuded
Koosta loetelu kõigist masinale kohaldatavatest olulistest tervisekaitse- ja ohutusnõuetest. Arvesta masina turule laskmise kuupäeva, tootekategooriat, ettenähtud kasutust ja muid asjakohaseid õigusakte.
Seejärel seo iga ohustsenaarium konkreetse nõudega. Üks ANSI B11.0 tabelirida võib jaguneda mitmeks õigusnõudeks, tehniliseks küsimuseks ja tõendiks. See on normaalne. Vastavushindamine ei pea olema lühike, vaid kontrollitav.
3. Kontrolli standardite tegelikku rakendamist
Vali standardid ohu ja tehnilise lahenduse järgi, mitte sarnase masina deklaratsiooni kopeerides. Kontrolli iga standardi käsitlusala, harmoneerimise staatust, kasutatud väljaannet, rakendatud punkte ja nõutavaid tõendeid.
Kui standardit rakendati osaliselt, dokumenteeri osad täpselt. Kui lahendus kaldub standardist kõrvale, kirjelda alternatiivne tehniline alus ning tõenda vähemalt samaväärne ohutustase. Kui olemasolev lahendus nõudeid ei täida, tuleb muuta masinat, mitte sõnastust.
4. Sulge lüngad enne deklaratsiooni allkirjastamist
Puuduv seiskumisaja mõõtmine tuleb teha. Lõpetamata valideerimine tuleb lõpule viia. Lihtsalt alistatav blokeering tuleb ümber projekteerida. Ebamäärane kasutusotstarve tuleb kliendiga kirjalikult täpsustada. Ohutusfunktsiooni nõutav toimivustase tuleb määrata enne, mitte pärast arvutuse tegemist.
Tarnekuupäev ei ole riskivähendusmeede. Füüsikale võib kiirest tähtajast teatada, kuid seiskumisaega see lühemaks ei muuda.
5. Seo nõue, lahendus ja tõend ühte jälgitavasse süsteemi
Kõige praktilisem tööriist on vastavusmaatriks. See ei pea olema keeruline, kuid peab võimaldama jälgida teekonda õigusnõudest konkreetse tehnilise lahenduse ja kontrollitava tõendini. Lisa ka avastatud lünk, vastutaja ja sulgemise tähtaeg.
| ELi nõue | ANSI B11.0 stsenaarium | Rakendatud meede | Tehniline alus | Tõend | Lünk |
|---|---|---|---|---|---|
| Kaitse liikuvate osade eest | Juurdepääs kinnikiilumise kõrvaldamisel | Blokeeringu ja lukustusega piire | Piirete, blokeeringute ja ohutuskauguste standardid | Joonised, tugevusarvutus, mõõtmised ja katsed | Seiskumisaeg on mõõtmata |
| Juhtimissüsteemi ohutus | Piirde avamine ohtliku liikumise ajal | Ohutu seiskamise funktsioon | ISO 13849 või IEC 62061 | Ohutusfunktsiooni kirjeldus, arvutus ja valideerimine | Nõutav toimivustase on määramata |
Viimane veerg ei ole koht, kuhu kirjutada viis minutit enne saatmist „korras”. Selle eesmärk on näidata probleem enne, kui selle leiab klient, teavitatud asutus või turujärelevalve.
Pärast lünkade sulgemist saab valida õige vastavushindamismenetluse, koostada lõpliku tehnilise toimiku, vormistada kasutusjuhendi ning allkirjastada kohaldatava ELi või EÜ vastavusdeklaratsiooni. Alles seejärel on CE-märgise paigaldamiseks sisuline ja õiguslik alus.
ANSI B11.0 ja ISO 12100 säästavad tööd, mitte tootja vastutust
Atlandi ookeani ületamisel ei muutu masina seiskumisaeg, piirde tugevus ega valideeritud ohutusfunktsioon. Hästi tehtud ANSI B11.0 riskihindamine ei kaota oma tehnilist väärtust. Muutub süsteem, milles tootja peab vastavust tõendama.
USA hinnang võib anda suure osa vajalikust materjalist: ülesanded, ohud, riskistsenaariumid, kaitsemeetmed, arvutused, mõõtmised ja valideerimistulemused. Kuid see ei kinnita automaatselt, et kõik ELi õigusnõuded on täidetud, kohaldatavad standardid õigesti kasutatud ja nõutud menetlus läbitud.
Kogu tööd pole vaja uuesti teha. Tuleb kontrollida selle ulatust, siduda iga lahendus õige nõudega ning täiendada puuduvad tõendid. ANSI B11.0 võib säästa kuid inseneritööd. See ei saa võtta tootjalt vastutust.
Just ebamugavatele küsimustele antud kontrollitavad vastused eristavad olemasoleva analüüsi arukat taaskasutamist standardinumbrite kosmeetilisest vahetamisest. Sama piir eristab CE-märgist kleebisest.