Die Maschine ist fertig, und die Risikobeurteilung nach ANSI B11.0 und ISO 12100 scheint nur noch Formsache zu sein. Die US-Unterlagen umfassen Aufgaben, Gefährdungen, Risikostufen, Schutzmaßnahmen, Prüfungen und Restrisiken. Das Projekt wurde abgenommen, der amerikanische Kunde ist zufrieden. Dann kommt die Bestellung aus der Europäischen Union.
Jetzt entstehen meist zwei Ideen. Die erste: alles weglegen und mit ISO 12100 bei null beginnen. Die zweite: im Dokumentkopf ANSI durch EN ISO ersetzen, einige Normen in die Erklärung aufnehmen und so tun, als habe die Maschine gerade die europäische Staatsbürgerschaft erhalten.
Die erste Variante verschwendet gute Ingenieurarbeit. Die zweite funktioniert nur so lange, bis jemand die Unterlagen tatsächlich liest.
Eine Überschrift ist in einer Minute geändert. Suchen und Ersetzen ist trotzdem kein Konformitätsbewertungsverfahren.
Die beiden Normen vertreten keine gegensätzlichen Sicherheitsphilosophien. Beide verlangen einen definierten Untersuchungsumfang, die Ermittlung von Aufgaben und Gefährdungen, eine Risikoeinschätzung, geeignete Maßnahmen zur Risikominderung und eine Überprüfung des Ergebnisses. ANSI B11.0 behandelt zusätzlich ausführlich die Verantwortung von Lieferanten, Integratoren, Betreibern und Unternehmen, die Maschinen verändern.
Das ist hervorragendes Ausgangsmaterial. Es ist aber noch keine europäische Konformitätsbewertung. Entscheidend ist deshalb nicht, ob die US-Unterlagen verworfen werden müssen, sondern welche Informationen und Nachweise übernommen werden können und was für den EU-Markt noch fehlt.
ANSI B11.0 und ISO 12100: Eine gute Risikobeurteilung ist noch keine CE-Freigabe
In der Risikomatrix steht am Ende „niedrig“. Nach ANSI B11.0 ist das ein Ergebnis. In Europa steigt diese Einstufung dadurch nicht automatisch zur Stufe „CE“ auf. Eine solche Zelle gibt es in keiner Risikomatrix.
ANSI B11.0 kann zu einer ausgesprochen fundierten Analyse führen. Die Norm verlangt die Ermittlung von Aufgaben und Gefährdungen, ein konsistent angewandtes Verfahren zur Risikoeinschätzung, die Bewertung des Ausgangs- und Restrisikos sowie die Auswahl und Überprüfung von Schutzmaßnahmen. Sie betrachtet außerdem Lebensphasen und die Rollen der Beteiligten.
Im Vorwort der Norm wird ISO 12100 als ein Dokument dargestellt, dessen Inhalt vom breiteren Anwendungsbereich der amerikanischen Norm erfasst wird. Daraus lässt sich jedoch kein automatischer Zugang zur CE-Kennzeichnung ableiten. Das Vorwort gehört nicht zu den normativen Anforderungen. Vor allem ist selbst eine vollständig angewandte ISO 12100 nur ein Teil des europäischen Gesamtprozesses.
ISO 12100 beschreibt, wie Risiken systematisch beurteilt und reduziert werden. Die Norm bestimmt aber nicht allein, welche EU-Rechtsakte für ein konkretes Produkt gelten. Sie wählt keine Konformitätsbewertungsverfahren aus, erstellt keine technische Dokumentation und entscheidet nicht automatisch, ob eine notifizierte Stelle eingebunden werden muss.
Eine technische Norm beantwortet die Frage, wie Gefährdungen erkannt und Risiken wirksam reduziert werden. Das EU-Recht stellt weitere Fragen: Welche Anforderungen gelten für dieses Produkt? Wie wurden sie erfüllt? Wo befindet sich der belastbare Nachweis?
Auch eine nach einem informativen Anhang von ANSI B11.0 ausgestellte Konformitätsbescheinigung ersetzt keine EU-Konformitätserklärung. Sie kann als Lieferantennachweis nützlich sein, bestätigt aber nicht, dass das nach europäischem Recht erforderliche Verfahren durchgeführt wurde.
Bis einschließlich 19. Januar 2027 ist für das Inverkehrbringen von Maschinen grundsätzlich die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG maßgeblich. Ab dem 20. Januar 2027 gilt grundsätzlich die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230. Der Kern bleibt vergleichbar: Risiken beurteilen, anwendbare grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen bestimmen, Schutzmaßnahmen umsetzen, Nachweise dokumentieren und das richtige Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.
Die Maschinenverordnung macht die Verbindung besonders deutlich. Die Unterlagen zur Risikobeurteilung müssen die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und die zu ihrer Erfüllung getroffenen Maßnahmen erkennen lassen.
Warum ein grünes Feld kein technischer Nachweis ist
Nehmen wir eine bewegliche trennende Schutzeinrichtung. Die US-Analyse beschreibt, dass eine Bedienperson beim Beseitigen einer Störung in den Gefahrenbereich gelangen kann. Eingesetzt werden eine verriegelte Schutztür und eine sichere Stoppfunktion. Das Restrisiko wird als niedrig bewertet.
Das klingt vernünftig. Trotzdem bleiben entscheidende Fragen offen: Verhindert die Schutzeinrichtung das Hinüber-, Unter- und Hindurchgreifen? Ist die Verriegelung für die tatsächlichen Betriebsbedingungen geeignet? Kann sie mit einem Ersatzbetätiger oder dem berühmten Drahtstück umgangen werden, das seit Monaten zufällig neben der Maschine liegt?
Bleibt die Zuhaltung geschlossen, bis die gefährliche Bewegung beendet ist? Welchen erforderlichen Performance Level muss die Sicherheitsfunktion erreichen? Wurde die tatsächliche Nachlaufzeit gemessen oder nur angenommen, die Maschine stoppe „praktisch sofort“?
„Praktisch sofort“ ist eine sehr beliebte Zeiteinheit. In technischen Normen kommt sie trotzdem nicht vor.
Ein einzelner Eintrag aus der B11.0-Bewertung kann sich somit in mehrere rechtliche Anforderungen, technische Fragestellungen und Nachweise aufteilen. Die technische Lösung darf unverändert bleiben, wenn sie geeignet ist. Der Hersteller muss ihre Eignung für die auf dem EU-Markt bereitgestellte Maschine jedoch belegen.
Für jedes Gefährdungsszenario sind vier Fragen zu beantworten:
- Welche grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung ist anwendbar?
- Welche konstruktive oder technische Maßnahme wurde umgesetzt?
- Auf welcher technischen Grundlage wurde sie ausgelegt?
- Welcher Nachweis bestätigt ihre Wirksamkeit?
Ist die Antwort auf die letzte Frage lediglich ein grün markiertes Feld mit der Einstufung „niedrig“, liegt noch kein Konformitätsnachweis vor. Es liegt eine ordentlich formatierte Hoffnung vor.
Welche Inhalte aus ANSI B11.0 und ISO 12100 weiterverwendet werden können
Werfen Sie die vorhandene B11.0-Bewertung nicht weg. Verabschieden Sie sich nur von der Annahme, dass sämtliche Schlussfolgerungen zusammen mit der Maschine automatisch den Atlantik überqueren.
Besonders wertvoll sind Informationen, die sich fachlich überprüfen lassen: der Verwendungszweck, Betriebsarten, beteiligte Personen, Aufgaben, Gefährdungsszenarien, Schutzmaßnahmen, Berechnungen, Messungen und Validierungsergebnisse.
Beginnen Sie mit den Grenzen der Maschine. Beschreiben die Unterlagen die bestimmungsgemäße Verwendung, vorgesehene Benutzergruppen, räumliche Grenzen und die erwartete Lebensdauer? Sind Reinigung, Einstellung, Fehlersuche, Störungsbeseitigung und Instandhaltung enthalten? Wurde vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung betrachtet?
Der Satz „nur durch Bedienpersonal zu verwenden“ ist noch keine vollständige Festlegung der Verwendungsgrenzen. Ebenso ersetzt ein Aufstellungsplan keine Untersuchung der Flächen, die für Bedienung, Wartung, Materialfluss und sicheren Zugang benötigt werden.
Besonders gut wiederverwendbar ist die aufgabenbezogene Gefährdungsermittlung. ANSI B11.0 verknüpft eine Gefährdung mit einer konkreten Tätigkeit und Person: Eine Bedienperson entfernt Ausschuss, eine Fachkraft führt bei eingeschalteter Energieversorgung Diagnosearbeiten durch, oder ein Instandhalter betritt das Maschineninnere.
Das ist wesentlich aussagekräftiger als der pauschale Tabelleneintrag „mechanische Gefährdung“. Trotzdem muss geprüft werden, ob alle Betriebsarten und Lebensphasen erfasst wurden. Manche Unterlagen beschreiben den Produktionsbetrieb im Detail, schweigen aber zu Transport, Montage, Inbetriebnahme, Umrüstung oder Außerbetriebnahme.
Eine übersehene Lebensphase kann mehr Risiken verbergen als eine unvollkommene Risikomatrix.
| Material aus ANSI B11.0 | Mögliche Verwendung | Erforderliche Prüfung |
|---|---|---|
| Bewertungsumfang und Verwendung | Grundlage für die Festlegung der Maschinengrenzen | Sind Nutzung, Raum, Zeit und vorhersehbare Fehlanwendung erfasst? |
| Personen und Aufgaben | Ermittlung von Gefährdungssituationen | Wurden alle Betriebsarten und Lebensphasen berücksichtigt? |
| Gefährdungen | Ausgangsmaterial für die Gefährdungsermittlung nach ISO 12100 | Sind reale Szenarien statt nur allgemeiner Kategorien beschrieben? |
| Ausgangsrisiko | Grundlage für die Risikoeinschätzung | Wie wurden Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmt? |
| Maßnahmen zur Risikominderung | Grundlage für die Drei-Stufen-Methode | Wurde die vorgeschriebene Rangfolge der Maßnahmen eingehalten? |
| Restrisiko | Bewertung des Ergebnisses und Grundlage für Benutzerinformationen | Wurde eine mögliche technische Lösung durch Verfahren oder Schulung ersetzt? |
| Prüfungen und Validierung | Nachweis der Wirksamkeit | Wurde das physische Maschinenverhalten geprüft oder nur der Signalzustand? |
Risikozahlen dürfen übernommen werden, ihre Annahmen nicht verschwinden
ANSI B11.0 verlangt die Auswahl und konsequente Anwendung eines Systems zur Risikoeinstufung. Sie schreibt jedoch keine einzige verbindliche Matrix, keine feste Punktzahl und keine bestimmte Farbskala vor.
Das Ergebnis kann deshalb übernommen werden, wenn die zugrunde liegenden Annahmen nachvollziehbar bleiben. Sank die angenommene Wahrscheinlichkeit nur deshalb, weil die Bedienperson „vorsichtig sein sollte“, hat die Matrix kein Risiko berechnet. Sie hat einen Wunsch farbig markiert.
Besondere Aufmerksamkeit verdient die Verteilung der Verantwortung. B11.0 richtet Anforderungen sowohl an Lieferanten als auch an Betreiber. Ihre Maßnahmenhierarchie umfasst sichere Konstruktion, technische Schutzmaßnahmen, Warnungen, Arbeitsverfahren, Schulung, Aufsicht, Kontrolle gefährlicher Energien und persönliche Schutzausrüstung.
ISO 12100 verpflichtet den Konstrukteur zur Drei-Stufen-Methode: zuerst inhärent sichere Konstruktion, danach technische Schutzmaßnahmen und ergänzende Schutzmaßnahmen, erst anschließend Benutzerinformation über verbleibende Risiken.
Diese Ansätze widersprechen sich nicht grundsätzlich. Kritisch wird es, wenn eine Betreiberpflicht als Ersatz für eine Schutzmaßnahme dient, die der Hersteller konstruktiv oder technisch hätte umsetzen müssen.
Die billigste Maßnahme auf dem Papier lautet oft „Verantwortung: Betreiber“. An der realen Maschine kann sie zur teuersten werden.
Die gefährlichste Tabellenzelle muss daher nicht mit „hoch“ gekennzeichnet sein. Es kann der unscheinbare Verantwortungsvermerk sein, mit dem ein vermeidbares Konstruktionsproblem an den späteren Betreiber weitergereicht wird. Übernehmen Sie aus B11.0 alle sauber erhobenen Daten. Prüfen Sie die Schlussfolgerungen neu.
Eine Norm darf teilweise angewandt werden, eine Maschine ist nicht teilweise konform
Eine lange Normenliste ist kein Schutzpanzer für die EU-Konformitätserklärung. EN ISO 13849-1 verbessert keinen ungeeigneten einkanaligen Stromkreis, nur weil ihre Nummer unter einer Unterschrift steht. EN ISO 14119 verhindert keine Umgehung einer Verriegelung. EN ISO 14120 erhöht nicht nachträglich die Festigkeit einer Schutzeinrichtung, und EN ISO 13855 vergrößert keinen zu kleinen Sicherheitsabstand.
Die Maschine weiß ohnehin nicht, welche Normen der Verfasser der Erklärung aufgelistet hat.
Normen oder einzelne Bestimmungen können gezielt angewandt werden. Nutzt der Hersteller nur bestimmte Abschnitte, muss aus den Unterlagen klar hervorgehen, welche Teile verwendet wurden und welche anderen technischen Lösungen die übrigen Anforderungen erfüllen. Das ist kein Eingeständnis eines Fehlers, sondern eine präzise Begrenzung der Aussage.
Ein Hersteller kann beispielsweise ein Berechnungsverfahren, Anforderungen an eine bestimmte Schutzeinrichtung oder ein Prüfverfahren aus einer Norm verwenden und den restlichen Lösungsweg anders gestalten. Entscheidend ist, dass sämtliche für die Maschine anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllt und nachgewiesen werden.
Die Konformitätsvermutung hat einen definierten Umfang. Sie besitzt keine Aura, die von einem angewandten Abschnitt auf die restliche Norm oder auf nicht behandelte Gefährdungen abstrahlt.
ANSI B11.0 kann dabei eine wertvolle technische Spezifikation und Quelle belastbarer Ingenieurnachweise sein. Sie ist jedoch keine europäische harmonisierte Norm, deren Fundstelle für das betreffende EU-Recht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Ihre bloße Nennung begründet deshalb keine Konformitätsvermutung nach dem europäischen Maschinenrecht.
Amerikanische technische Lösungen sind damit keineswegs verboten. Der Hersteller darf geeignete Lösungen auswählen. Mit dieser Freiheit übernimmt er aber die Pflicht, deren Wirksamkeit nachzuweisen.
Gestaltungsfreiheit bedeutet nicht Freiheit von Nachweisen.
Zurück zur verriegelten Schutztür: In der Erklärung stehen EN ISO 14120, EN ISO 14119 und EN ISO 13849-1. Wurde die Konstruktion der Schutzeinrichtung tatsächlich bewertet? Wurde eine mögliche Umgehung berücksichtigt? Ist die Sicherheitsfunktion eindeutig spezifiziert? Wurden der erforderliche Performance Level bestimmt und die gesamte Sicherheitskette validiert?
Wenn nicht, beschreiben drei Normennummern vor allem den Anspruch des Dokumentenverfassers.
Wer eine vollständige Norm als angewandt nennt, erweitert nicht automatisch den Umfang der Konformitätsvermutung. Er erweitert zunächst seine eigene Aussage und damit die Zahl der Fragen, die er beantworten können muss. Eine ehrliche Angabe der teilweise angewandten Abschnitte schwächt die Dokumentation nicht. Sie zeigt, dass der Hersteller seinen technischen Lösungsweg verstanden hat.
Cybersicherheit, EMV und ATEX: Das Thema allein reicht nicht
Die Maschine besitzt eine Sicherheitssteuerung, ein Bediengerät, einen Industriecomputer und einen Anschluss für die Fernwartung. Der Hersteller kann Parameter ändern, ohne die Anlage vor Ort zu besuchen. In der Risikobeurteilung steht unter Cybersicherheit: „berücksichtigt“.
Das wirkt beruhigend. Fast so beruhigend wie ein mit Filzstift auf die Schaltschranktür geschriebenes Wartungskennwort.
ANSI B11.0 ignoriert Cybersicherheit nicht. Sie behandelt das Thema im Zusammenhang mit Steuerungssystemen, Fernsteuerung und Fernbetrieb. Auch elektromagnetische Verträglichkeit sowie Gefährdungen durch bestimmte Umgebungsbedingungen werden angesprochen. Die Erwähnung eines Themas beweist jedoch nicht, dass die Anforderungen des jeweils anwendbaren EU-Rechtsakts erfüllt wurden.
Kann eine Person über den Fernzugang Parameter einer Sicherheitsfunktion ändern? Darf sie die Betriebsart wechseln, Fehler zurücksetzen, einen Wiederanlauf freigeben oder neue Software einspielen? Ist nach einer Aktualisierung noch eindeutig feststellbar, welche Version validiert wurde?
Ein virtuelles privates Netz ist nur ein geschützter Tunnel. Kann das Wartungskonto am anderen Ende sicherheitsrelevante Parameter unkontrolliert ändern, führt ein sehr sicherer Tunnel zu einer unsicheren Entscheidung.
Die Maschinenverordnung enthält Anforderungen zum Schutz gegen Verfälschung und zur Widerstandsfähigkeit von Steuerungssystemen gegenüber Einflüssen, die gefährliche Situationen verursachen können. Cybersicherheit wird damit zur Maschinensicherheitsfrage, sobald ein Eingriff in Hardware, Software oder Kommunikation das sichere Verhalten verändern kann.
Ein Eintrag wie „Angreifer verändert Steuerungsparameter“ reicht nicht. Der Hersteller muss mögliche Folgen bestimmen, Risiken reduzieren und die Wirksamkeit der Maßnahmen nachweisen. Wer erhält Zugang? Zu welchen Funktionen? Wie werden Berechtigungen vergeben und entzogen? Werden Eingriffe erkannt und protokolliert? Was geschieht bei einem Kommunikationsausfall? Wie wird die Integrität sicherheitsbezogener Software und Parameter geschützt?
CE-Komponenten ergeben nicht automatisch eine konforme Gesamtmaschine
Bei der elektromagnetischen Verträglichkeit gilt dasselbe Prinzip. Ist die EMV-Richtlinie anwendbar, muss die Maschine hinsichtlich Störaussendung und Störfestigkeit beurteilt werden. Dazu gehören repräsentative Konfigurationen, Leitungen, Filter, Schirmungen, Erdungskonzepte und Installationsbedingungen.
Fünf CE-gekennzeichnete Geräte in einem Schaltschrank ergeben nicht automatisch einen EMV-konformen Schaltschrank. Elektromagnetische Verträglichkeit hat die unangenehme Eigenschaft, von der Physik des Gesamtsystems abzuhängen und nicht von der Zahl der beigelegten Komponentenerklärungen.
Noch deutlicher wird das bei explosionsgefährdeten Bereichen. Ist die Maschine für den Betrieb in einer explosionsfähigen Atmosphäre bestimmt, muss geprüft werden, ob und in welchem Umfang die ATEX-Anforderungen gelten. Erforderlich sind belastbare Angaben zur vorgesehenen Zone, zur Art der Atmosphäre, zur Gerätekategorie und zu möglichen Zündquellen.
Die Zoneneinteilung liegt grundsätzlich in der Verantwortung des Betreibers der Anlage. Der Maschinenhersteller darf dennoch nicht im luftleeren Raum konstruieren. Er muss die Bedingungen kennen, unter denen sein Produkt sicher arbeiten soll. „Es gibt nur wenig Staub“ ist keine Gerätekategorie. „Der Kunde glaubt, dass wahrscheinlich keine Zone vorliegt“ ist keine technische Spezifikation.
Dieselbe Maschine kann unter das Maschinenrecht, die EMV-Richtlinie, ATEX-Vorschriften und weitere EU-Rechtsakte fallen. Bei vernetzten Produkten sind außerdem die einschlägigen Anforderungen und Anwendungsfristen für Produkte mit digitalen Elementen zu prüfen.
Eine EU-Konformitätserklärung kann mehrere Rechtsakte abdecken. Daraus werden aber weder eine gemeinsame Rechtsgrundlage noch ein einziger unsortierter Belegordner.
ANSI B11.0 kann helfen, ein technisches Problem zu erkennen. ISO 12100 strukturiert die Risikominderung. Erst die Prüfung der anwendbaren europäischen Vorschriften zeigt jedoch, was der Hersteller im Einzelfall nachweisen muss.
ANSI B11.0 und ISO 12100 praktisch zusammenführen
Der verlockendste Plan ist schnell erklärt: einen Ordner mit der Bezeichnung „CE“ anlegen, die amerikanische Bewertung hineinkopieren, den Dokumenttitel ändern und einige Überschriften übersetzen. Nach einer Stunde sieht die Dokumentation europäisch aus. Nach der ersten ernsthaften Kundenfrage sieht sie oft gar nicht mehr gut aus.
Die Umbenennung eines Dokuments ändert weder seinen Umfang noch seine Methode oder Rechtsgrundlage. Trotzdem müssen Sie nicht mit einem leeren Blatt beginnen. Sie wandeln keine amerikanische Erklärung in eine europäische um. Sie verwandeln vorhandene Ingenieurarbeit in nachvollziehbare Nachweise für das EU-Konformitätsverfahren.
Schritt 1: Unterlagen prüfen und den Umfang nach ISO 12100 ergänzen
Übernehmen Sie die Maschinenbeschreibung, Aufgaben, Gefährdungen, Maßnahmen, Annahmen, Berechnungen und Prüfergebnisse. Prüfen Sie anschließend, ob sämtliche Maschinengrenzen, Lebensphasen, Betriebsarten und vorhersehbaren Eingriffe erfasst sind.
Übertragen Sie keine Risikozahl ohne die Annahmen, aus denen sie entstanden ist. Eine Matrix ohne nachvollziehbare Annahmen ist ein Malbuch für Erwachsene, kein technischer Nachweis.
Schritt 2: Anforderungen, Lösungen und Nachweise verknüpfen
Ordnen Sie jedem Gefährdungsszenario mindestens folgende Angaben zu:
- die anwendbare EU-Anforderung,
- die umgesetzte Schutzmaßnahme,
- die angewandte Norm oder sonstige technische Grundlage,
- Zeichnungen, Berechnungen, Messungen, Prüfungen oder Validierungsergebnisse,
- erkannte Lücken und die für deren Schließung verantwortliche Person.
| EU-Anforderung | Szenario aus B11.0 | Maßnahme | Technische Grundlage | Nachweis | Lücke |
|---|---|---|---|---|---|
| Schutz gegen bewegliche Teile | Zugang bei der Störungsbeseitigung | Verriegelte Schutzeinrichtung mit Zuhaltung | Normen zu Schutzeinrichtungen, Verriegelungen und Sicherheitsabständen | Zeichnungen, Festigkeitsnachweis und Funktionsprüfung | Nachlaufzeit noch nicht gemessen |
| Sicherheit und Zuverlässigkeit der Steuerung | Öffnen der Schutztür während einer gefährlichen Bewegung | Sichere Stoppfunktion | Geeignete Norm zur funktionalen Sicherheit | Spezifikation, Berechnung und Validierung der Sicherheitsfunktion | Erforderlicher Performance Level noch nicht festgelegt |
Die letzte Spalte ist nicht dafür vorgesehen, fünf Minuten vor dem Versand überall „erledigt“ einzutragen. Sie soll Probleme sichtbar machen, bevor ein Kunde, eine notifizierte Stelle oder eine Marktüberwachungsbehörde sie findet.
Schritt 3: Normenstatus und weitere EU-Rechtsakte prüfen
Wählen Sie Normen passend zur Gefährdung und technischen Lösung aus, nicht nach der Erklärung einer ähnlich aussehenden Maschine. Prüfen Sie den Anwendungsbereich jeder Norm, ihren aktuellen Harmonisierungsstatus, die tatsächlich verwendeten Abschnitte und die für die konkrete Lösung erforderlichen Nachweise.
Analysieren Sie danach weitere anwendbare Vorschriften, insbesondere zu EMV, explosionsgefährdeten Bereichen und Cybersicherheit. Das ist eine Lückenanalyse, kein Wettbewerb im selbstbewussten Ankreuzen.
Fehlt ein erforderliches Thema in den B11.0-Unterlagen, dokumentieren Sie die Lücke. Ist es nur teilweise behandelt, behalten Sie die brauchbaren Inhalte und ergänzen den Rest. Erfüllt die technische Lösung die Anforderungen nicht, muss die Maschine geändert werden – nicht die Formulierung im Bericht.
Schritt 4: Lücken schließen und erst danach die Erklärung unterzeichnen
Eine fehlende Messung ist durchzuführen. Eine unvollständige Validierung ist abzuschließen. Eine leicht umgehbare Schutzeinrichtung muss überarbeitet werden. Unklare Einsatzbedingungen sind mit dem Kunden verbindlich festzulegen.
Der Versandtermin ist keine Maßnahme zur Risikominderung. Wenn die Maschine morgen ausgeliefert werden soll, kann man die Physik darüber informieren. Die Nachlaufzeit ist allerdings nicht verpflichtet, sich dem Terminplan anzupassen.
Erst nach dem Schließen der Lücken lassen sich das zutreffende Konformitätsbewertungsverfahren abschließend festlegen, die technische Dokumentation vervollständigen und die EU-Konformitätserklärung ausstellen.
Genau an diesem Punkt beginnt die amerikanische Bewertung wirklich Zeit zu sparen. Nicht weil sie das europäische Verfahren ersetzt, sondern weil dieselbe Maschine nicht zum zweiten Mal entdeckt werden muss.
Bestehende Ingenieurarbeit nutzen, Verantwortung nicht auslagern
Beim Überqueren des Atlantiks ändert sich die Nachlaufzeit einer Maschine nicht. Eine Schutzeinrichtung verliert nicht plötzlich ihre Festigkeit, und eine sorgfältige Gefährdungsanalyse wird nicht wertlos. Was sich ändert, ist das rechtliche System, in dem der Hersteller die Konformität nachweisen muss.
Eine Bewertung nach ANSI B11.0 kann einen großen Teil der benötigten Informationen liefern: Aufgaben, Gefährdungen, Schutzmaßnahmen, Berechnungen, Prüfungen und Validierungsergebnisse. Sie beantwortet aber nicht automatisch die Frage, ob alle anwendbaren Anforderungen des EU-Rechts erfüllt sind.
Die Arbeit muss daher nicht komplett wiederholt werden. Ihr Umfang ist zu prüfen, jeder Nachweis ist einer konkreten Anforderung zuzuordnen, und festgestellte Lücken sind technisch sowie dokumentarisch zu schließen.
ANSI B11.0 und ISO 12100 können zusammen Monate an Arbeit sparen. Sie können dem Hersteller jedoch nicht die Verantwortung abnehmen.
Erst belastbare Antworten auf die unangenehmen Fragen trennen die sinnvolle Wiederverwendung vorhandener Ingenieurarbeit vom bloßen Austausch von Normennummern – und eine rechtmäßige CE-Kennzeichnung von einem Aufkleber.