Stroj je končan. Ocena tveganja obsega več deset strani: naloge, nevarnosti, ravni tveganja, zaščitne ukrepe, rezultate preverjanj in preostalo tveganje. Dokumentacija po ANSI B11.0 je prestala prevzem, ameriški naročnik nima pripomb, nato pa pride naročilo iz Evropske unije.
Ali lahko isti stroj dobi oznako CE?
Pri razmerju ANSI B11.0 in ISO 12100 se hitro pojavita dve slabi skrajnosti. Prva zahteva, da ameriško oceno zavržete in vse začnete znova. Druga predlaga, da v naslovu zamenjate oznako standarda, dodate nekaj evropskih standardov in dokument podpišete.
Prva možnost zapravlja kakovostno inženirsko delo. Druga deluje samo do trenutka, ko dokumentacijo nekdo dejansko prebere.
Zamenjava naslova traja minuto. Toda ukaz »poišči in zamenjaj« še vedno ni postopek ugotavljanja skladnosti.
Standarda ne predstavljata nasprotnih filozofij varnosti. Oba zahtevata določitev obsega, prepoznavanje nalog in nevarnosti, oceno tveganja, zmanjšanje tveganja ter preverjanje rezultatov. ANSI B11.0 podrobneje obravnava tudi vloge dobavitelja, integratorja, uporabnika in izvajalca sprememb.
To je odličen vhodni material. Ni pa evropski postopek ugotavljanja skladnosti. Pravo vprašanje zato ni, ali lahko dokument preimenujete, temveč koliko ameriškega inženirskega dela lahko preverljivo vključite v evropsko tehnično dokumentacijo.
ANSI B11.0 in ISO 12100: dobra analiza še ne pomeni skladnosti CE
V ameriški preglednici je tveganje po izvedenih ukrepih označeno kot nizko. To je lahko povsem utemeljen rezultat ocenjevanja, vendar polje z nizkim tveganjem ne daje pravice do namestitve oznake CE. V matriki tveganja ni stopnje z imenom »skladno s CE«.
ANSI B11.0 lahko vodi do zelo podrobne analize. Obravnava naloge, nevarnosti, začetno in preostalo tveganje, zaščitne ukrepe, preverjanje ter odgovornosti udeležencev v življenjskem ciklu stroja. Njegov predgovor izpostavlja tesno vsebinsko povezavo z ISO 12100. Toda predgovor ni normativna zahteva, izpolnitev tehničnega standarda pa sama po sebi še ne pomeni izpolnitve vseh pravnih obveznosti EU.
ISO 12100 ureja sistematičen postopek ocenjevanja in zmanjševanja tveganja. Ne določi samodejno vseh pravnih aktov, ki veljajo za izdelek, ne izbere postopka ugotavljanja skladnosti in ne sestavi tehnične dokumentacije. Prav tako ne odloči namesto proizvajalca, ali mora sodelovati priglašeni organ.
Tehnični standard odgovarja predvsem na vprašanje, kako nevarnosti prepoznati in tveganje zmanjšati. Pravo EU zahteva še odgovore na vprašanja, katere zahteve veljajo, kako so bile izpolnjene in kateri dokaz to potrjuje.
Tudi izjava dobavitelja, pripravljena po informativnih določbah ANSI B11.0, ni EU-izjava o skladnosti. Lahko je uporaben dokument v dobavni verigi, vendar ne potrjuje, da je proizvajalec izvedel zahtevani evropski postopek.
Za stroje, dane na trg pred 20. januarjem 2027, se praviloma uporablja Direktiva 2006/42/ES o strojih. Od navedenega datuma se začne uporabljati Uredba (EU) 2023/1230 o strojih. Temelj procesa ostaja podoben: določitev veljavnih zahtev, ocena tveganja, izvedba zaščitnih ukrepov, priprava tehnične dokumentacije in uporaba ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti.
Dokumentacija mora pokazati povezavo med bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, ugotovljenimi nevarnostmi, uporabljenimi ukrepi ter dokazi o njihovi učinkovitosti. Oznaka CE ni nagrada za lepo izdelano matriko. Je izjava proizvajalca, da izdelek izpolnjuje vse veljavne zahteve prava EU.
Primer: premično varovalo z zaporo
Ameriška analiza ugotovi, da lahko upravljavec med odstranjevanjem zastoja vstopi v nevarno območje. Vgrajena sta premično varovalo z zaporo in varnostna funkcija zaustavitve. Preostalo tveganje je ocenjeno kot nizko.
Rešitev je morda dobra, vendar ostajajo konkretna vprašanja. Ali varovalo preprečuje seganje čez, pod ali skozi odprtine? Ali je zaporno stikalo primerno za okolje? Ali ga je mogoče obiti z rezervnim aktivatorjem ali kosom žice, ki po naključju že več mesecev leži ob stroju?
Ali blokada ostane aktivna, dokler nevarno gibanje dejansko ne preneha? Katero zahtevano raven zmogljivosti mora doseči varnostna funkcija? Je bila zasnovana in potrjena po ISO 13849 ali IEC 62061? Je bil čas zaustavitve izmerjen v najslabših pričakovanih pogojih ali je nekdo zapisal, da se stroj ustavi »skoraj takoj«?
»Skoraj takoj« je priljubljena časovna enota, vendar je ne boste našli v nobenem tehničnem standardu.
Ena vrstica ameriške analize se tako razdeli na več pravnih zahtev, tehničnih vprašanj in dokazov. Fizična rešitev lahko ostane nespremenjena. Dokazati pa je treba, da ustreza zahtevam za stroj, namenjen trgu EU.
Za vsak nevarni scenarij odgovorite na štiri vprašanja:
- Katera bistvena zdravstvena in varnostna zahteva velja?
- Kateri ukrep je bil izveden?
- Na kateri tehnični podlagi je bil ukrep zasnovan?
- Kateri izračun, preskus, meritev ali validacija potrjuje njegovo učinkovitost?
Če je odgovor na zadnje vprašanje samo zeleno polje z nizkim tveganjem, dokaz še manjka. Imate dobro oblikovano upanje, ne dokazila o skladnosti.
Kaj lahko iz ocene ANSI B11.0 dejansko ponovno uporabite
Ocene ne zavrzite. Zavrzite le domnevo, da vsi njeni sklepi samodejno prečkajo Atlantik skupaj s strojem.
Največjo vrednost imajo preverljive informacije: opis predvidene uporabe, načini delovanja, vključene osebe, naloge, nevarni scenariji, izvedeni ukrepi, izračuni, meritve, poročila o preskusih in rezultati validacije.
Začnite pri omejitvah stroja. Preverite predvideno uporabo, uporabnike, prostorske omejitve, pričakovano življenjsko dobo, materiale, okoljske pogoje ter naloge, kot so čiščenje, nastavljanje, odpravljanje napak, menjava orodij in odstranjevanje zastojev. Vključeno mora biti tudi razumno predvidljivo napačno ravnanje.
Oznaka, da je stroj namenjen samo upravljavcu, še ni ustrezen opis uporabe. Tloris postavitve prav tako ne nadomesti analize prostora za upravljanje, vzdrževanje, umik in varen dostop.
Posebej uporabna je povezava med osebo, nalogo in nevarnostjo. Upravljavec odstranjuje odpadek, serviser opravlja diagnostiko pod napetostjo, vzdrževalec vstopa v notranjost stroja. Tak opis je bistveno uporabnejši od splošnega vnosa »mehanska nevarnost«.
| Obstoječe gradivo | Uporaba v postopku po ISO 12100 | Kaj je treba preveriti |
|---|---|---|
| Obseg in predvidena uporaba | Določitev omejitev stroja | Uporaba, prostor, čas, okolje in razumno predvidljivo napačno ravnanje |
| Osebe in naloge | Prepoznavanje nevarnih situacij | Vsi načini delovanja in vse faze življenjskega cikla |
| Seznam nevarnosti | Izhodišče za identifikacijo po ISO 12100 | Dejanski scenariji izpostavljenosti, ne le splošne kategorije |
| Začetno tveganje | Izhodišče za vrednotenje tveganja | Predpostavke o resnosti poškodbe in verjetnosti nastanka |
| Ukrepi za zmanjšanje tveganja | Uporaba tristopenjske metode | Pravilno zaporedje konstrukcijskih, tehničnih in informacijskih ukrepov |
| Preostalo tveganje | Ocena rezultata in podlaga za informacije uporabniku | Ali navodilo ali usposabljanje neupravičeno nadomešča tehnično rešitev |
| Preskusi in validacija | Dokazi o učinkovitosti | Dejansko vedenje stroja, ne samo stanje električnih signalov |
Preverite tudi celoten življenjski cikel. Dokument lahko odlično opisuje redno proizvodnjo, hkrati pa prezre prevoz, montažo, zagon, nastavljanje, čiščenje, vzdrževanje ali razgradnjo. Ena izpuščena faza pogosto skrije več nevarnosti kot nepopolna matrika tveganja.
ANSI B11.0 zahteva izbiro in dosledno uporabo sistema za določanje ravni tveganja, ne predpisuje pa ene obvezne matrike, števila točk ali barv. Rezultat je zato mogoče ohraniti le, če so dokumentirane tudi njegove predpostavke.
Če se je verjetnost zmanjšala zato, ker naj bi bil upravljavec previden, matrika ni izračunala tveganja. Izračunala je optimizem.
Posebno previdnost zahteva razdelitev odgovornosti. ANSI B11.0 obravnava ukrepe dobavitelja in uporabnika, medtem ko ISO 12100 od načrtovalca zahteva tristopenjsko metodo: najprej varno zasnovo, nato varovala in druge tehnične zaščitne ukrepe, šele zatem informacije za uporabo.
Najcenejši ukrep na papirju je pogosto zapis »odgovornost uporabnika«. Na resničnem stroju je lahko najdražji, zlasti kadar postopek ali usposabljanje nadomesti zaščito, ki bi jo moral zagotoviti konstruktor.
Iz ocene zato prevzemite kakovostno zbrane podatke, sklepe pa ponovno preverite glede na evropsko hierarhijo ukrepov in veljavne pravne zahteve.
ANSI B11.0 in ISO 12100 pri delni uporabi standardov
Seznam standardov ni oklep za izjavo o skladnosti. EN ISO 13849-1 ne izboljša enokanalnega vezja samo zato, ker je naveden pod podpisom. EN ISO 14119 ne prepreči obhoda zaporne naprave. EN ISO 14120 ne poveča trdnosti varovala, EN ISO 13855 pa ne premakne svetlobne zavese na varno razdaljo.
Standard je mogoče uporabiti delno. Proizvajalec lahko uporabi določeno metodo izračuna, zahtevo za posamezno varovalo ali postopek preskušanja, preostale zahteve pa izpolni z drugimi tehničnimi rešitvami. Pri tem mora jasno navesti uporabljene dele in dokazati izpolnitev vseh veljavnih bistvenih zahtev.
Delna uporaba ni priznanje neuspeha. Je natančna opredelitev obsega. Stroja pa ni mogoče razglasiti za delno skladnega z obveznimi zahtevami, ki zanj veljajo.
Domneva o skladnosti ima omejen obseg. Nanaša se na zahteve, ki jih pokriva pravilno uporabljen harmonizirani standard, katerega sklic je objavljen v Uradnem listu Evropske unije. Ne širi se na neuporabljena poglavja ali nevarnosti zunaj področja standarda.
ANSI B11.0 ni evropski harmonizirani standard in samo sklicevanje nanj ne ustvarja domneve o skladnosti s pravom EU. To ne pomeni, da so ameriške tehnične rešitve prepovedane. Proizvajalec jih lahko uporabi, vendar mora z ustreznimi dokazi pokazati, da izpolnjujejo veljavne evropske zahteve.
Svoboda pri izbiri tehnične rešitve ni svoboda od dokazov. Če navedete celoten standard, ne razširite samodejno domneve o skladnosti; razširite predvsem obseg lastne izjave in vprašanj, na katera morate znati odgovoriti.
Pri varovalu z zaporo zato ni dovolj navesti EN ISO 14120, EN ISO 14119 in EN ISO 13849-1. Potrebujete oceno konstrukcije varovala, analizo možnosti obhoda, specifikacijo varnostne funkcije, določitev zahtevane ravni zmogljivosti PLr ter validacijo celotne funkcije od tipala do končnega krmilnega elementa.
Če je za zasnovo primernejši IEC 62061, mora dokumentacija pokazati enako sledljivost zahtev, arhitekture, izračunov in validacije. Izbira med ISO 13849 ali IEC 62061 ni vprašanje priljubljenosti, temveč področja uporabe, uporabljene tehnologije in sposobnosti ekipe, da rešitev pravilno izvede ter dokaže.
Kibernetska varnost, elektromagnetna združljivost in protieksplozijska zaščita
Sodobni stroj ima varnostni krmilnik, upravljalni zaslon, industrijski računalnik in povezavo za oddaljeni servis. Proizvajalec lahko na daljavo spreminja parametre ali nalaga programsko opremo. V oceni tveganja se pojavi zapis, da je bila kibernetska varnost obravnavana.
Tak zapis ni analiza. Preveriti morate, ali lahko oddaljeni uporabnik spremeni parameter varnostne funkcije, izbere način delovanja, potrdi napako, omogoči ponovni zagon ali naloži novo različico programske opreme. Po posodobitvi mora biti jasno, katera različica je bila validirana in katere varnostne lastnosti so se spremenile.
Navidezno zasebno omrežje samo po sebi ne reši problema. Je zaščiten komunikacijski kanal. Če ima račun na njegovem koncu neomejene pravice za spreminjanje varnostnih nastavitev, ste zgradili varen predor do nevarne odločitve.
Uredba o strojih vključuje zahteve glede zaščite pred nedovoljenimi posegi in odpornosti krmilnih sistemov na vplive, ki lahko povzročijo nevarno stanje. Ko sprememba strojne opreme, programske opreme ali komunikacije vpliva na varno vedenje stroja, kibernetska varnost ni več samo naloga oddelka za informacijsko tehnologijo.
Besedna zveza »imamo varen oddaljeni dostop« ni dokaz. Dokazati morate upravljanje pravic, celovitost programske opreme, beleženje sprememb, zaznavanje posegov, varno vedenje ob izgubi povezave in nadzor nad parametri, povezanimi z varnostjo.
Podobno velja za elektromagnetno združljivost. Če se uporablja Direktiva 2014/30/EU, je treba oceniti emisije in odpornost celotnega stroja v reprezentativni konfiguraciji. Pomembni so kabli, filtri, oklopi, ozemljitev, postavitev komponent, načini delovanja in pogoji namestitve.
Pet komponent z oznako CE v eni omari še ne ustvari omare, skladne z zahtevami elektromagnetne združljivosti. Fizika sistema ne šteje izjav dobaviteljev.
Pri potencialno eksplozivnih atmosferah je treba preveriti uporabo Direktive 2014/34/EU. Potrebni so podatki o predvideni coni, vrsti atmosfere, kategoriji opreme, temperaturnem razredu in možnih virih vžiga. Razvrstitev območja je praviloma odgovornost upravljavca obrata, proizvajalec pa mora poznati pogoje, za katere načrtuje stroj.
Trditev, da je prahu malo, ni kategorija opreme. Mnenje naročnika, da območje verjetno ni nevarno, prav tako ni dogovorjena projektna podlaga.
Za povezane izdelke je smiselno pravočasno preveriti tudi zahteve zakonodaje o izdelkih z digitalnimi elementi in roke njene uporabe. Ena EU-izjava o skladnosti lahko zajame več veljavnih pravnih aktov, vendar to ne pomeni ene splošne analize in enega neločenega svežnja dokazov.
Kako oceno B11.0 pretvoriti v uporabna dokazila za CE
Ne pretvarjate ameriške izjave v evropsko. Obstoječe inženirsko delo pretvarjate v sledljiva dokazila o izpolnjevanju prava EU. To lahko naredite brez ponovnega odkrivanja celotnega stroja.
1. Preverite obseg po ISO 12100
Ohranite opis stroja, naloge, nevarnosti, ukrepe, predpostavke, izračune in rezultate preskusov. Nato preverite vse omejitve, faze življenjskega cikla, načine delovanja, predvidene uporabnike ter razumno predvidljive posege in napačno ravnanje.
Ne prepisujte rezultatov brez predpostavk, na katerih temeljijo. Matrika brez razložene metode je pobarvanka za odrasle, ne tehnični dokaz.
2. Povežite zahtevo, ukrep in dokaz
Za vsak nevarni scenarij določite veljavno pravno zahtevo, izvedeni ukrep, uporabljeni standard ali drugo tehnično podlago ter pripadajoče dokazilo. Če dokaz manjka, vrzel jasno zabeležite in določite odgovorno osebo ter rok za odpravo.
3. Preverite standarde in druge pravne akte
Standarde izbirajte glede na nevarnost in tehnično rešitev, ne po izjavi o skladnosti podobnega stroja. Preverite področje uporabe, veljavno izdajo, status harmonizacije, uporabljene določbe in zahtevane preskuse.
Nato ocenite vse druge veljavne predpise, na primer zahteve glede elektromagnetne združljivosti, opreme za eksplozivne atmosfere, radijske opreme, tlačne opreme ali digitalnih elementov. Če obstoječa analiza teme ne pokriva, zabeležite vrzel. Če je tehnična rešitev neustrezna, spremenite stroj, ne opisa.
4. Zaprite vrzeli pred podpisom izjave
Manjkajočo meritev izvedite. Nepopolno validacijo dokončajte. Varovalo, ki ga je mogoče zlahka obiti, preoblikujte. Nejasne pogoje uporabe pisno uskladite z naročnikom. Šele nato izberite ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, dokončajte tehnično dokumentacijo in pripravite izjavo o skladnosti.
Rok dobave ni ukrep za zmanjšanje tveganja. Fiziko lahko obvestite, da mora stroj jutri na tovornjak, vendar se čas zaustavitve zaradi tega ne bo skrajšal.
| Zahteva EU | Scenarij iz ocene | Izvedeni ukrep | Tehnična podlaga | Dokaz | Odprta vrzel |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaščita pred gibljivimi deli | Dostop med odstranjevanjem zastoja | Premično varovalo z zaporo | Standardi za varovala, zaporne naprave in varnostne razdalje | Risbe, pregled odprtin in preskus obhoda | Ni meritve časa zaustavitve |
| Varnost in zanesljivost krmilnega sistema | Odpiranje varovala med nevarnim gibanjem | Varnostna funkcija zaustavitve | ISO 13849 ali IEC 62061 | Specifikacija funkcije, izračun in validacija | Zahtevani PLr še ni določen |
Zadnji stolpec ni namenjen temu, da pet minut pred odpremo vanj vpišete »urejeno«. Njegov namen je pokazati težavo, preden jo odkrije naročnik, priglašeni organ ali organ za nadzor trga.
Sklep: ohranite inženirsko delo, ne prenašajte slepo sklepov
Po prečkanju Atlantika se čas zaustavitve ne spremeni. Varovalo ne izgubi trdnosti, meritve ne postanejo neveljavne in dobra analiza nevarnosti ne izgubi vrednosti. Spremeni se pravni okvir, znotraj katerega mora proizvajalec dokazati skladnost.
Ocena po ANSI B11.0 lahko zagotovi večino pomembnih vhodnih podatkov: naloge, nevarnosti, zaščitne ukrepe, izračune, meritve in rezultate validacije. Ne potrjuje pa samodejno, da so izpolnjene vse zahteve prava EU.
Zato dela ni treba ponoviti od začetka. Preveriti morate obseg, ugotovitve razporediti po ustreznih bistvenih zahtevah, potrditi uporabljene tehnične podlage in zapolniti vrzeli.
ANSI B11.0 lahko prihrani mesece inženirskega dela. Proizvajalcu pa ne more prihraniti odgovornosti. Šele sledljiva povezava med nevarnostjo, zahtevo, rešitvijo in dokazom loči resničen postopek ugotavljanja skladnosti od zamenjave številk standardov — oznako CE pa od navadne nalepke.