«Documentación ya adaptada al Reglamento». ¿Qué significa exactamente? ¿Se ha cambiado el número del acto, las referencias a los anexos y la fecha de la portada? ¿Y frente a los requisitos siguen apareciendo las mismas respuestas: «cumplido», «cumplido», «no aplicable»?
Si es así, se ha actualizado el archivo. No el análisis.
La lista de requisitos esenciales para las máquinas no es una obligación nueva. La Directiva 2006/42/CE ya exigía identificar los requisitos aplicables y describir las medidas adoptadas para eliminar los peligros detectados o reducir los riesgos. La documentación debía demostrar la conformidad, no limitarse a asegurar que el fabricante se había acordado de ella.
El Reglamento (UE) 2023/1230 mantiene la lista, pero formula de otra manera la obligación de describir las medidas de protección. Estas deben servir para cumplir «cada requisito esencial de salud y seguridad aplicable». Cada uno.
No es una revolución basada en que antes se pudiera omitir la demostración de conformidad. Es una conexión más explícita entre cada requisito y las medidas adoptadas. Conviene verla antes de colocar un encabezado nuevo sobre la lista antigua.
Pensemos en esta respuesta: «Se han instalado resguardos y un sistema de seguridad». Se copia junto a los apartados sobre elementos móviles, mantenimiento y aislamiento de energías. Suena técnico. Hasta que alguien pregunta cómo permiten esos resguardos retirar un atasco con seguridad o qué sucede con la presión que permanece en un cilindro.
Entonces ya no basta con copiar la respuesta en la fila siguiente. Hay que determinar por qué el requisito es aplicable, qué solución lo cumple y qué evidencia confirma su eficacia. Y si se ha escrito «no aplicable», también hay que explicar esa decisión.
La norma jurídica dice «cada uno». Treinta «cumplido» pegados en una tabla siguen sin constituir una sola explicación.
1. La lista ya existía en la Directiva. ¿Qué cambia entonces el Reglamento?
Empecemos por separar el cambio de numeración del cambio de contenido. El primero se resuelve con «buscar y reemplazar». Para el segundo hay que leer qué estamos reemplazando.
| Elemento | Directiva 2006/42/CE | Reglamento (UE) 2023/1230 |
|---|---|---|
| Requisitos esenciales de salud y seguridad | Anexo I | Anexo III |
| Documentación técnica de la máquina | Anexo VII, parte A | Anexo IV, parte A |
| Lista de requisitos aplicables | Exigida en la documentación de evaluación de riesgos | Sigue siendo exigida en la documentación de evaluación de riesgos |
| Descripción de las medidas aplicadas | Medidas adoptadas para eliminar los peligros detectados o reducir los riesgos | Medidas adoptadas para cumplir cada requisito aplicable |
La última fila es la importante. La Directiva ya exigía demostrar la conformidad mediante planos, cálculos, resultados de ensayos y demás información necesaria para comprobar que la máquina cumplía los requisitos. Cuando se aplicaban normas, había que identificar los requisitos esenciales cubiertos por ellas.
No existía una vía simplificada llamada «llevamos veinte años fabricando estas máquinas».
Además, la lista formaba parte de la documentación de evaluación de riesgos. No era un cuestionario independiente que pudiera rellenarse de memoria al terminar el proyecto. El Reglamento relaciona de forma más directa las medidas de protección con cada requisito aplicable. No crea desde cero la obligación de fabricar una máquina segura; concreta mejor qué debe poder deducirse de la documentación.
Todo está ahí. Solo hay que saber a quién preguntar
Imaginemos la documentación de una línea de envasado. La evaluación de riesgos describe un peligro de aplastamiento y un resguardo con dispositivo de enclavamiento. La lista marca el requisito como cumplido. También aparecen el esquema eléctrico, los planos de los resguardos y el acta de verificación del sistema de seguridad.
A primera vista no falta nada. El problema aparece al abordar un requisito concreto: ¿qué solución lo cumple y dónde se verificó? ¿El acta se refiere a la apertura del resguardo o a la parada de emergencia? ¿Cubre todos los movimientos peligrosos o solo el accionamiento del transportador? ¿En qué plano figura el resguardo realmente instalado en esta variante?
«El proyectista lo sabrá». Seguramente. Siempre que recuerde precisamente esa línea y no una de las tres casi idénticas entregadas el trimestre anterior. La documentación está completa. Solo falta adjuntar al proyectista.
Hay que eliminar esa dependencia. Desde cada requisito debería ser posible identificar cómo se ha cumplido y localizar después los documentos que permiten comprobarlo.
Requisito → solución → evidencia.
No: requisito → «cumplido» → teléfono de la persona que quizá todavía recuerde la respuesta.
No hace falta generar un informe separado para cada apartado. El Reglamento determina el contenido de la documentación, pero no impone un formulario único. Un mismo plano, cálculo, texto o acta puede demostrar varios requisitos. Y un requisito puede necesitar varias evidencias.
La cuestión es establecer relaciones legibles, no engordar archivadores. Al pasar de la Directiva al Reglamento no basta con comprobar que existe una lista. Hay que mirar adónde conduce cada «cumplido».
Que dos documentos estén guardados en el mismo archivador no crea por sí solo una relación entre el requisito y la evidencia. De momento, solo comparten lugar de almacenamiento.
2. Anexo III: primero leerlo entero, después empezar a tachar
Sería muy cómodo seleccionar «envasadora» en una lista, recibir un paquete de requisitos y empezar a marcar conformidades. Pero el anexo III no es un catálogo comercial. El nombre de la máquina no decide qué requisitos son aplicables.
Al principio del anexo aparecen definiciones y principios generales. Después vienen seis capítulos:
| Capítulo | Materia |
|---|---|
| 1. Requisitos generales | Entre otros, diseño, sistemas de mando, peligros mecánicos, resguardos, mantenimiento e información para el usuario. |
| 2. Requisitos para determinadas categorías | Entre otras, máquinas destinadas a productos alimenticios, cosméticos o farmacéuticos; máquinas portátiles; máquinas para trabajar la madera y máquinas para aplicar productos fitosanitarios. |
| 3. Movilidad de las máquinas | Riesgos derivados de la movilidad de la máquina, no del simple movimiento de sus componentes. |
| 4. Elevación | Riesgos relacionados con la elevación de cargas. |
| 5. Trabajos subterráneos | Requisitos adicionales para máquinas destinadas a esos trabajos. |
| 6. Elevación de personas | Peligros específicos vinculados a la elevación de personas. |
No son seis variantes entre las que haya que elegir una. Los capítulos posteriores complementan los requisitos generales. Hay que analizar el anexo completo y determinar qué apartados resultan aplicables.
Leerlo todo no significa marcarlo todo. Pero tampoco significa terminar en el capítulo 1 porque los demás no figuraban en la plantilla corporativa.
Una envasadora que, de paso, eleva un palé
Volvamos a la línea de envasado. Tiene transportadores, cerramiento perimetral, neumática y un elevador que lleva un palé a un nivel superior. En la lista solo se han incluido los requisitos generales. El capítulo sobre elevación se ha omitido.
¿La justificación? «No fabricamos equipos de elevación. Es una línea de envasado».
Pero el palé se eleva. Llamar envasadora al conjunto no hace desaparecer esa función. Junto con los requisitos generales habrá que analizar los requisitos correspondientes a elevación: resistencia, control de los movimientos y prevención de la caída inesperada de la carga, entre otros.
De lo contrario, podemos describir con enorme precisión los resguardos del transportador y olvidar qué sostendrá el palé cuando se pierda la alimentación. La lista seguirá siendo corta. La lista de problemas durante la puesta en marcha quizá no sea tan austera.
También hay que evitar el error contrario. Que la cinta transportadora se mueva no convierte la máquina en una máquina móvil ni obliga automáticamente a asignarle todo el capítulo 3. Se desplaza la carga, no necesariamente la máquina. Una palabra parecida no sustituye la comprobación del alcance jurídico y técnico.
Primero el alcance; después, cada apartado
En la práctica, empezamos por el uso previsto, las funciones y las limitaciones de la máquina. Comprobamos qué procesa, qué desplaza, si eleva cargas o personas, dónde trabaja y qué tareas realiza el ser humano en ella.
A partir de esa información determinamos los capítulos relevantes y analizamos cada requisito. Clasificar una máquina dentro de un capítulo no termina el trabajo: no todos sus apartados encajarán en cualquier construcción.
«Cada requisito aplicable» no significa «todo para todos» ni «solo lo que quedó en nuestra tabla». Un requisito puede desaparecer de la plantilla con un clic. De las obligaciones del fabricante no desaparece así.
3. «No aplicable porque hay un resguardo». Se han confundido dos preguntas
En la lista de nuestra línea de envasado aparece esta respuesta junto al requisito relativo a elementos móviles: «No aplicable: los elementos móviles están protegidos mediante un resguardo».
Es un resguardo verdaderamente eficaz. No solo impide acceder al mecanismo; además elimina de la documentación el requisito que justificó su instalación.
Pero no funciona así. Si los elementos móviles generan un riesgo y el resguardo es el medio elegido para proteger frente a ellos, el requisito sigue siendo aplicable. El resguardo debe describirse como solución para cumplirlo, no como motivo para tacharlo.
«Aplicable» y «cumplido» responden a preguntas distintas. La primera es: ¿por la construcción, el uso previsto y las situaciones previsibles de uso, esta obligación afecta a la máquina? La segunda: ¿qué se ha hecho para cumplirla y se ha demostrado que la solución basta?
Intercambiar ambas respuestas ofrece resultados excelentes en una hoja de cálculo. Cuantas más protecciones instalemos, menos requisitos parecerán aplicables. Al final, una máquina muy bien protegida no estaría sujeta a casi ninguno. El fabricante puede respirar tranquilo. El legislador, probablemente, quería decir otra cosa.
El resguardo tampoco resuelve todas las situaciones de uso
Supongamos que durante la producción el acceso al mecanismo queda realmente impedido. Pero cuando se produce un atasco, el operador abre una puerta y retira el envase bloqueado. ¿Se ha previsto un desbloqueo seguro? ¿Puede permanecer un movimiento peligroso después de abrir? ¿Qué pasa con la energía acumulada?
El requisito relativo a elementos móviles también contempla la prevención de bloqueos accidentales y los medios necesarios para eliminarlos con seguridad. Por tanto, «hay un resguardo» ni siquiera responde a todas las cuestiones incluidas en ese único apartado.
El resguardo debe proteger a la persona frente al mecanismo. No al autor de la documentación frente a las siguientes preguntas.
¿Cuándo es correcta la respuesta «no aplicable»?
Cuando deriva del alcance del requisito y de las características de la máquina, no de la existencia de una medida de protección.
Nuestra línea se utiliza exclusivamente para envasar productos. No está destinada a aplicar productos fitosanitarios. En ese caso, la no aplicación de los requisitos de la sección 2.4 puede justificarse mediante el uso previsto. Es una decisión concreta. No hace falta una tesis doctoral; sí hace falta saber por qué se omite el apartado.
Por eso conviene separar en la lista de trabajo la aplicabilidad del requisito y el estado de su cumplimiento. Para un requisito aplicable puede faltar todavía una solución, un cálculo o el resultado de una verificación. «Por determinar» describe honestamente el estado de los trabajos. «No aplicable» intenta resolver la falta de datos cambiando de pregunta.
Además, no todas las obligaciones pueden excluirse porque no se haya identificado un peligro concreto. Para una máquina completa, los principios generales establecen que los principios de integración de la seguridad, el marcado y el manual de instrucciones se aplican en todos los casos.
La no aplicabilidad debe diferenciarse del cumplimiento eficaz. Si no se hace, la lista premiará al proyectista por instalar protecciones borrando el rastro de por qué eran necesarias.
4. «Se ha instalado un interruptor». Bien. ¿Y el resto del requisito?
Junto al punto 1.4.2.2, relativo a resguardos móviles con dispositivo de enclavamiento, la lista dice: «Cumplido. Se ha instalado un interruptor de seguridad».
Se ha cerrado todo el apartado basándose en un solo dispositivo. Los demás párrafos, al parecer, debían cumplirse por iniciativa propia.
Un número de apartado no equivale a una sola obligación. Ese punto incluye requisitos sobre construcción del resguardo, impedimento de la puesta en marcha, orden de parada, aplicación condicionada del bloqueo del resguardo y comportamiento ante la ausencia o el fallo de un componente. La referencia comercial del interruptor no responde a todo eso.
El ensayo salió bien. Solo que se comprobó demasiado poco
Supongamos que abrir la puerta de la línea genera una orden de parada. Se comprobó durante la puesta en marcha y se registró un resultado positivo.
Sin embargo, la puerta puede abrirse inmediatamente mientras el mecanismo sigue moviéndose por inercia. El operador alcanza los elementos móviles antes de que se detengan. El interruptor funciona. La orden de parada llega. El estado «cumplido» se ha adelantado a la máquina, que todavía está frenando.
En ese caso también hace falta el bloqueo del resguardo: la puerta debe permanecer cerrada hasta que desaparezca el riesgo de lesión, no limitarse a informar al sistema de mando de que alguien acaba de abrirla.
No es un pequeño retoque documental. Es una respuesta que falta dentro de un apartado ya declarado cumplido.
¿Cómo desglosar un requisito para saber qué estamos verificando?
La tabla siguiente muestra un desglose de trabajo del punto 1.4.2.2. Las soluciones y evidencias se incluyen para explicar el método; no constituyen un diseño listo para fabricar ni un plan completo de ensayos.
| ¿Qué debe demostrarse? | Solución en el ejemplo | ¿Dónde buscar la evidencia? |
|---|---|---|
| En la medida de lo posible, el resguardo permanece unido a la máquina al abrirse y su regulación exige una acción deliberada. | Puerta con bisagras; sistema definido de fijación y regulación. | Plano constructivo y comprobación de la ejecución y la regulación. |
| Con el resguardo abierto no pueden ponerse en marcha las funciones peligrosas. | Inhibición del arranque de los movimientos accesibles a través de esa puerta. | Descripción de la función, esquema del sistema y resultados de los ensayos de arranque con el resguardo abierto. |
| La apertura del resguardo genera una orden de parada. | La señal del dispositivo de enclavamiento inicia una reacción definida. | Esquema, descripción del funcionamiento y resultados de la verificación de la reacción. |
| Si es posible acceder antes de que desaparezca el riesgo, el resguardo permanece cerrado y bloqueado. Las funciones peligrosas solo pueden iniciarse después de cerrarlo y bloquearlo. | En el ejemplo faltan el bloqueo del resguardo y el control de su liberación. | Evaluación de la posibilidad de acceso, medición del tiempo de parada y verificación del bloqueo y de las condiciones de liberación. Estado: por determinar. |
| La ausencia o el fallo de un componente impide la puesta en marcha o provoca la parada de las funciones peligrosas. | Solución que contemple los fallos analizados y las reacciones exigidas. | Análisis de fallos y resultados de las verificaciones correspondientes. |
Solo después de desglosarlo se ve qué está realmente terminado. Un ensayo positivo del interruptor no resuelve la falta del bloqueo. Del mismo modo, un esquema correcto no demuestra que el resguardo se haya montado según el diseño.
No es imprescindible crear una fila para cada frase del texto legal. Pero hay que responder a su contenido, no solo a su título.
La referencia debe conducir hasta la respuesta
«Véase la documentación eléctrica» ayuda poco cuando esa documentación tiene trescientas páginas. Conviene indicar el plano o esquema concreto, su revisión, la sección correspondiente de la descripción funcional y el punto del acta donde consta el resultado.
No hay que copiar esos documentos dentro de la lista. Hay que hacerlos localizables.
Un mismo protocolo puede demostrar varias obligaciones. Pero el resultado del ensayo de apertura de una puerta no acredita, de paso, el aislamiento seguro de todas las fuentes de energía. Para el punto 1.6.3 harán falta referencias a los dispositivos de seccionamiento, las condiciones para bloquearlos y la gestión de la energía residual.
Un documento puede servir para varios requisitos. Eso no convierte un único resultado en respuesta universal.
«Se ha comprobado el interruptor» puede ser el resultado verdadero de un ensayo. «Se ha cumplido todo el apartado» exige algo más que el buen ánimo posterior a la puesta en marcha.
5. Se ha escrito el número de una norma. ¿Qué parte se ha aplicado?
Después de «se ha instalado un interruptor» llega otra vía rápida para cerrar un requisito: «Cumplido conforme a la norma». Al lado aparece un número, a veces incluso con el año de edición.
Queda más sólido que un simple «cumplido», sobre todo si la lista es larga y contiene abreviaturas que nadie quiere descifrar durante la recepción. Pero la referencia a una norma y su aplicación son dos actividades distintas. La primera exige conocer el número. La segunda exige conocer el contenido y verificar la solución real.
La presunción de conformidad tiene un alcance
Las normas armonizadas tienen relevancia jurídica. La conformidad con una norma pertinente, o con la parte de ella cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, confiere presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad cubiertos por dicha norma.
No con todos los requisitos que casualmente aparecen en nuestra lista.
Hay que determinar si la norma cubre la cuestión analizada, qué condiciones establece y si la máquina las cumple realmente. Al pasar de la Directiva al Reglamento también debe comprobarse para qué acto jurídico se ha publicado la referencia de esa edición. La presencia de «EN» en la designación no resuelve el asunto.
Una norma puede seguir siendo técnicamente útil sin conferir presunción de conformidad respecto del acto citado en la documentación. La diferencia importa. De lo contrario, la actualización termina confiando en que, como el número servía para la declaración anterior, también se acostumbrará a la nueva.
¿Se ha aplicado solo una parte? Hay que decir cuál
El Reglamento lo indica expresamente: cuando las normas armonizadas o las especificaciones comunes se aplican de manera parcial, la documentación debe identificar las partes aplicadas. Si no se aplican o solo se aplican parcialmente, deben describirse las demás especificaciones técnicas utilizadas para cumplir los requisitos correspondientes.
La aplicación parcial de una norma no autoriza el cumplimiento parcial de la legislación.
Supongamos que el resguardo de la línea se ha diseñado utilizando determinadas disposiciones de una norma. Para otras cuestiones se adopta una solución propia cuya eficacia se demuestra mediante cálculos y ensayos. No hay que fingir que todo el resguardo cumple todas las disposiciones pertinentes de la norma. Hay que explicar con claridad dónde se aplicó, dónde se utilizó otra solución y sobre qué base se consideró suficiente.
El problema empieza cuando «aplicada parcialmente» significa en realidad: «Leímos hasta el punto en que nuestro diseño dejó de coincidir». Una solución propia necesita justificación técnica. La fecha de expedición no es una justificación técnica.
La norma establece el criterio. El resultado de la verificación corresponde a nuestra máquina
Conviene separar tres tipos de información:
- Requisito esencial de salud y seguridad: qué debe garantizar el fabricante.
- Norma u otra especificación técnica: con qué reglas se ha diseñado y evaluado la solución.
- Evidencia: qué confirma que la ejecución concreta satisface los criterios adoptados.
Es una propuesta para ordenar la información, no otro formulario obligatorio. Si la norma fija las condiciones de ejecución de una protección, su número no demuestra que esas condiciones se hayan respetado. La evidencia puede consistir en planos, cálculos, mediciones o resultados de ensayos.
El Reglamento menciona esos materiales junto con las referencias normativas, no en sustitución de ellos. No se trata de volver a demostrar desde cero la validez de cada disposición de una norma. Hay que demostrar que se aplicó correctamente en esta máquina.
La presunción de conformidad no consiste en presumir que alguien ha aplicado la norma.
6. El mismo número de apartado no significa el mismo requisito
Un apartado nuevo se detecta con facilidad. Es más difícil encontrar obligaciones nuevas escondidas bajo un número que conocemos de memoria.
«1.6.2: acceso a puestos de trabajo y puntos de mantenimiento. Eso ya lo tenemos». La lista conserva el número. El proyectista reconoce el título. El antiguo «cumplido» pasa a la nueva documentación sin preguntas.
Pero las preguntas han cambiado.
El trabajador ha entrado en el mezclador. ¿Y si no puede salir por sí mismo?
La Directiva exigía un acceso seguro a las zonas donde fuera necesaria la intervención durante la utilización, el reglaje y el mantenimiento. El Reglamento menciona también la limpieza y añade una obligación concreta: cuando las personas entren en la máquina para efectuar esas operaciones, los puntos de acceso deben tener dimensiones adecuadas y permitir utilizar equipos de rescate.
Supongamos que un trabajador entra en un mezclador para retirar restos de producto. Puede atravesar la boca de acceso de lado, girando el torso y levantando una pierna. Durante la recepción se comprueba el acceso: «La persona cabe».
Sí. Una persona consciente, ágil y que colabora activamente para atravesar la abertura. ¿Qué ocurre si pierde el conocimiento? ¿Puede extraerse por el mismo hueco utilizando el equipo previsto? ¿Lo impiden una tubería situada encima o un componente del accionamiento?
El ensayo de entrada terminó bien. El rescate ni siquiera llegó a planificarse.
El pulsador de llamada de auxilio resuelve la comunicación. No agranda la boca de acceso.
Esto no significa que bajo la Directiva pudiera ignorarse la seguridad de quien estuviera dentro de la máquina. Ya existían requisitos relativos a evitar el aprisionamiento y permitir pedir ayuda. Sin embargo, el Reglamento añade un criterio explícito sobre el propio acceso para rescate.
En este ejemplo, una fotografía de la boca abierta no basta. Conviene documentar sus dimensiones y entorno, el método de rescate previsto y la posibilidad de utilizar el equipo adecuado. Es una forma de demostrar el cumplimiento, no una obligación legal de efectuar un único tipo predeterminado de ensayo.
«No tenemos internet». El técnico acaba de conectar el portátil
El segundo ejemplo corresponde al nuevo punto 1.1.9, «Protección contra la corrupción». En la lista de la línea se añade: «No aplicable: la máquina no está conectada a internet».
Sin embargo, un puerto local de servicio permite modificar parámetros que afectan a la seguridad: la velocidad autorizada en modo de ajuste o la configuración para liberar el bloqueo de un resguardo. La máquina está fuera de línea. La posibilidad de alterar su funcionamiento goza de excelente salud.
El punto 1.1.9 no se limita a internet. Incluye, entre otras cuestiones, la seguridad de la conexión con otros dispositivos, la identificación y protección del programa y los datos relevantes para la conformidad, la identificación del programa instalado necesario para un funcionamiento seguro y el registro de intervenciones.
También las autorizadas. No solo las no autorizadas.
No hace falta un ataque desde el otro extremo del mundo. En nuestro ejemplo basta un técnico con el cable correcto y el archivo de configuración equivocado.
La Directiva ya exigía que los fallos del equipo y del programa del sistema de mando no generasen situaciones peligrosas. El Reglamento no descubre que el programa puede afectar a la seguridad. Especifica con mayor claridad obligaciones adicionales sobre su protección, identificación y modificación.
La verificación práctica puede abarcar el acceso mediante el puerto de servicio, la protección de la configuración relevante, la identificación del programa y el funcionamiento del registro de intervenciones. «Acceso exclusivo del servicio técnico» identifica a un usuario. No demuestra que ese usuario nunca se equivoque.
Actualizamos las respuestas, no solo la lista de preguntas
Los dos ejemplos muestran trampas diferentes. En el primero cambia el contenido de un apartado conocido. En el segundo aparece uno nuevo que puede descartarse precipitadamente basándose en una sola frase.
Al pasar de la Directiva al Reglamento no basta con localizar números nuevos. Hay que releer los requisitos que llevan años marcados como «cumplido» y comprobar si la justificación anterior responde a su contenido actual.
El antiguo «cumplido» no es un derecho adquirido. Todavía tiene que encajar con la pregunta nueva.
7. Cuasi máquina: «lo hará el integrador» también exige concreción
La documentación de un módulo suministrado contiene esta frase: «Protecciones a cargo del integrador». Breve. Amplia. Con suficiente buena voluntad puede reemplazar varias páginas de análisis.
Pero el integrador sigue sin saber qué ha recibido: una solución preparada para incorporarse de forma segura o una lista de problemas que el proveedor prefirió no desarrollar antes de emitir la factura.
Una cuasi máquina tiene reglas específicas para documentar la conformidad. Eso no significa que sus requisitos esenciales puedan transferirse en bloque al siguiente operador económico.
En la lista cambia algo más que el número del anexo
La Directiva exigía que la documentación de evaluación de riesgos de la máquina correspondiente a una cuasi máquina incluyera una lista de los requisitos aplicados y cumplidos. El Reglamento habla aquí de los requisitos aplicables a la cuasi máquina.
La distinción importa. El punto de partida es determinar el alcance de las obligaciones relativas al producto suministrado, no limitarse a enumerar aquello que el fabricante desea declarar como cumplido.
Al mismo tiempo, el Reglamento excluye expresamente de ese alcance los requisitos que solo puedan cumplirse en el momento de incorporar la cuasi máquina. Los principios de integración de la seguridad siguen siendo aplicables en todos los casos.
La palabra «solo» importa. Se trata de requisitos que dependen de la incorporación, no de trabajos que no se terminaron antes de la expedición. «Solo puede cumplirse después de la incorporación» y «no llegamos a tiempo para la recepción» no son dos versiones de la misma excepción.
Proteger el punto de unión es una cosa. Entregar el conjunto con seguridad es otra
Supongamos que se suministra a la línea un conjunto de accionamiento correctamente clasificado como cuasi máquina. La protección final del punto donde se conecta con el mecanismo accionado depende del diseño de la máquina final y debe ejecutarse durante la integración. Ese reparto puede estar técnicamente justificado.
Pero no explica cómo debe manipularse con seguridad el conjunto suministrado, qué condiciones de montaje se han asumido ni qué cargas son admisibles. Esa información no aparece por sí sola al atornillar el equipo al bastidor.
Las instrucciones de montaje deben permitir al integrador determinar qué tiene que garantizar y bajo qué hipótesis funcionará de forma segura la solución del proveedor. En nuestro ejemplo, eso exige información concreta sobre la zona que debe protegerse, las condiciones de conexión, la fijación y las limitaciones del conjunto.
No es necesario imponer cada detalle del diseño final. Sí es necesario aportar los datos y condiciones requeridos para una incorporación correcta. «Instalar las protecciones adecuadas» suena sensato, pero obliga al destinatario a adivinar qué consideraba adecuado quien escribió la frase.
Tres documentos, tres funciones diferentes
No deben confundirse la lista de la documentación técnica, la declaración UE de incorporación y las instrucciones de montaje.
La documentación técnica del fabricante debe recoger los requisitos aplicables y los materiales que permitan demostrar la conformidad en el alcance correspondiente. La declaración UE de incorporación sigue identificando los requisitos aplicados y cumplidos; no sustituye al análisis que fundamenta esa declaración.
Las instrucciones de montaje establecen las condiciones para una incorporación segura. El Reglamento desarrolla su contenido e incluye, cuando proceda, información sobre los requisitos aplicables a la cuasi máquina, la fijación, la estabilidad y las intervenciones seguras.
En la práctica, los tres documentos tienen que coincidir. Si la lista condiciona el cumplimiento a unas condiciones concretas de instalación, estas no pueden desaparecer de la información facilitada al integrador. Si la declaración confirma el cumplimiento de un requisito, la documentación debe aportar una base para afirmarlo.
El reparto de trabajos es admisible. Tener que adivinarlo no es un método de seguridad. La máquina puede estar inacabada; la información sobre lo que debe hacerse al incorporarla no debería estarlo.
8. Máquina modificada. Evidencias anteriores a la modificación
El cliente solicita una variante de la línea. El elevador debe mover palés más pesados: antes 750 kg; ahora 1200 kg. Se cambian el accionamiento y sus parámetros de funcionamiento.
La lista de requisitos se copia del proyecto anterior. También las referencias a cálculos y actas. La máquina recibe un accionamiento más potente. La documentación, una fecha nueva.
El problema no es reutilizar materiales anteriores. Es hacerlo sin comprobar si todavía representan lo que se está fabricando.
Una capacidad mayor puede cambiar algo más que los cálculos
En el ejemplo, el elevador dispone de accionamiento mecánico. Al aumentar la capacidad hay que revisar la resistencia, el comportamiento de la carga tras una pérdida de alimentación y el efecto de los nuevos parámetros sobre la parada.
Pero no acaba ahí. La modificación también puede activar un requisito que antes no resultaba aplicable.
El punto 4.2.2 sobre control de la carga se aplica a las máquinas de elevación accionadas por una energía distinta de la fuerza humana cuya carga máxima de utilización sea de al menos 1000 kg o cuyo momento de vuelco sea de al menos 40 000 Nm. Exige dispositivos que adviertan e impidan movimientos peligrosos en determinados casos de sobrecarga.
Si en la variante anterior se indicó correctamente «no aplicable», esa respuesta no puede trasladarse sin más a una capacidad de 1200 kg.
La reserva de potencia del accionamiento no es una reserva de conformidad. Después de una modificación hay que revisar tanto el alcance de las obligaciones como la forma de cumplirlas, no solo si la máquina continúa completando su ciclo.
El acta antigua no se vuelve falsa. Puede dejar de ser suficiente
Supongamos que el ensayo anterior de parada se realizó con una masa, una velocidad y una configuración determinadas. El resultado era correcto y quedó registrado con rigor. No hay razón para borrarlo. Sí hay razón para comprobar si cubre la nueva variante.
Quizá los cálculos contemplaban un intervalo de cargas mayor. Tal vez algunas soluciones no hayan cambiado y las evidencias existentes continúen siendo válidas. O quizá sean necesarios cálculos, mediciones o ensayos nuevos. La decisión debe derivarse de la evaluación de la modificación, no del parecido entre los nombres de los archivos.
El protocolo puede ser completamente correcto. Solo que quizá no corresponda a la máquina que estamos a punto de expedir.
El Reglamento exige procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie. Deben tenerse debidamente en cuenta los cambios del proceso de producción, del diseño y de las características del producto, así como las modificaciones de las normas y especificaciones respecto de las cuales se declara la conformidad.
Por tanto, la documentación no se revisa únicamente cuando aparece un reglamento nuevo. El propio departamento de diseño también sabe fabricar buenos motivos para actualizarla.
Revisamos la lista en dos direcciones
Conviene controlar el expediente desde ambos sentidos.
- Del requisito a la evidencia: ¿cada «cumplido» sigue vinculado a una solución y una confirmación correspondientes a la variante y a las condiciones de uso reales?
- De la modificación a los requisitos: ¿la nueva capacidad, otro accionamiento, un acceso modificado o un método de limpieza diferente invalidan decisiones anteriores, incluidas las marcadas como «no aplicable»?
El registro de revisión puede indicar qué se modificó, qué requisitos volvieron a evaluarse, qué evidencias se conservaron y por qué, y qué falta todavía. Es una propuesta organizativa, no un formulario adicional impuesto por la legislación.
No hay que repetir toda la evaluación sin pensar. Sí hay que asegurar que la información sobre el cambio llegue más allá de compras y del taller. Si el proyectista modifica las hipótesis y la persona responsable de la lista se entera al emitir la declaración, el procedimiento de actualización ya ha perdido contra el flujo de información.
La fecha de aprobación dice cuándo se firmó el documento. No demuestra que describa la máquina actual.
9. «Cumplido». Bien. Enséñame dónde
La Directiva ya exigía una lista de requisitos aplicables y documentación que permitiera comprobar la conformidad. El Reglamento relaciona expresamente la descripción de las medidas de protección con el cumplimiento de cada requisito aplicable.
Por eso, la transición no debe terminar preguntando si se ha cambiado el número del acto jurídico. Hay que comprobar si las respuestas anteriores siguen encajando con el contenido de los requisitos, la ejecución de la máquina y sus condiciones de uso.
Si la documentación ya mostraba esas conexiones, no hace falta fingir que todo comienza de cero. Hay que actualizarla con rigor. Si capítulos completos se resolvían con «cumplido conforme a las normas», el problema no nació con el Reglamento. Solo recibió un número nuevo de fundamento jurídico.
La lista debe mostrar decisiones, no tranquilizar a quien la redacta
«Aplicable» debe resultar del análisis de la máquina y de la obligación. «No aplicable» debe basarse en una falta de aplicación justificada, no en la falta de datos. «Cumplido» debe apoyarse en una solución y en su verificación, no en que la casilla tuviera que dejar de estar vacía antes de la expedición.
Eso no exige un archivador separado para cada apartado. Exige que la documentación permita reconstruir qué se hizo con cada requisito.
Conviene terminar con un ensayo sencillo: elegir un apartado marcado como cumplido y pedir a alguien que no haya preparado la lista que localice la solución y la evidencia de su eficacia.
Sin llamar al proyectista. Sin adivinar a qué versión corresponde el protocolo. Sin explicar que «todo el mundo sabe cómo funciona».
Si la respuesta puede reconstruirse, la lista cumple su función. Si hay que completarla de memoria, «cumplido» sigue siendo, por ahora, la opinión de quien lo escribió.
El Reglamento dice «cada uno». No significa añadir más texto a cada apartado. Significa no dejar ningún requisito sin respuesta concreta.
Frente a «cumplido» basta una pregunta: enséñame dónde. No dónde está marcado. Dónde está demostrado.
Fuentes y notas
La base jurídica son los textos de la Directiva 2006/42/CE y del Reglamento (UE) 2023/1230 disponibles en EUR-Lex. Las referencias siguientes identifican disposiciones concretas y no solo el número del acto. Los enlaces a otros artículos amplían cuestiones técnicas, pero no sustituyen la base jurídica.
Las obligaciones examinadas del Reglamento (UE) 2023/1230 se aplican, con carácter general, desde el 20 de enero de 2027. Los ejemplos de la línea de envasado, el mezclador, el conjunto de accionamiento y el aumento de capacidad son casos modelo. Las tablas, los estados y el sistema para relacionar requisitos y evidencias son soluciones organizativas del autor, no formularios impuestos por la legislación.
[1] Lista y documentación conforme a la Directiva. Reglamento (UE) 2023/1230, como referencia comparativa general, y Reglamento (UE) 2023/1230, anexo IV. La obligación anterior figura en la Directiva 2006/42/CE, anexo VII, parte A, punto 1, letra a: evaluación de riesgos, lista de requisitos aplicables, medidas preventivas, normas y documentación que permita comprobar la conformidad.
[2] Relación de las medidas con cada requisito. Reglamento (UE) 2023/1230, anexo IV, parte A, letra b, incisos i y ii, y letras c, d y g: lista, descripción de las medidas de protección, planos, explicaciones y resultados de verificación.
[3] Alcance del anexo III. Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, parte B, puntos 1 a 4 y capítulos 1 a 6, especialmente las secciones 3.1.1 y 4.1.1. El punto 2 de la parte B identifica los requisitos aplicables en todos los casos a las máquinas y productos relacionados.
[4] Elementos móviles y no aplicabilidad. Directiva 2006/42/CE, como antecedente jurídico, y Directiva 2006/42/CE, anexo I. Para la regulación vigente desde la fecha general de aplicación: Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, parte B, puntos 1 y 2 y secciones 1.3.7 y 2.4.1.
[5] Resguardos con enclavamiento, bloqueo y energía. Directiva 2006/42/CE, anexo I, como antecedente, y Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, secciones 1.4.2.2 y 1.6.3, y anexo IV, parte A, letras c, d y g. La tabla del apartado 4 es un ejemplo de organización de evidencias, no un diseño completo de protección.
[6] Normas, presunción de conformidad y aplicación parcial. Directiva 2006/42/CE, artículo 7, apartado 2, y anexo VII, parte A, punto 1, letra a. Véase también el Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 20, apartados 1 y 6, y anexo IV, parte A, letras e a g.
[7] Acceso al interior y rescate. Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, sección 1.6.2, especialmente el segundo párrafo relativo a equipos de rescate. Compárese con la Directiva 2006/42/CE, anexo I, secciones 1.5.14 y 1.6.2.
[8] Conexiones, programas e intervenciones. Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, secciones 1.1.9 y 1.2.1. La sección 1.1.9 incluye también evidencias de intervenciones autorizadas.
[9] Cuasi máquinas. Directiva 2006/42/CE, anexo VII, parte B, letra a, y Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 11; anexo III, secciones 1.1.1 y 1.1.2; anexo IV, parte B, letra b, inciso i; anexo V, parte B, punto 5, y anexo XI, puntos 1 y 2.
[10] Capacidad y control de carga. Directiva 2006/42/CE, anexo I, sección 4.2.2, y Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, secciones 4.1.2.3, 4.1.2.6 y 4.2.2. El cambio de 750 a 1200 kg representa una nueva variante, no un umbral jurídico nuevo: el umbral de 1000 kg ya existía en la Directiva.
[11] Mantenimiento de la conformidad en la producción en serie. Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 10, apartado 4, y anexo IV, parte A, letras g, h y l: consideración de modificaciones y documentación de la conformidad de la variante producida.
[12] Fecha general de aplicación. Reglamento (UE) 2023/1230 — texto que incorpora la corrección de errores, artículos 51.2, 52 y 54. La corrección de errores se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea L 169, de 4 de julio de 2023, página 35.