A 2023/1230 géprendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozatok nem adminisztratív függelékek. Főleg nem olyan papírok, amelyekből csak annyi biztos, hogy „van valami PDF-ünk”, aztán mehet az e-mailhez. Ez addig működik, amíg senki nem kérdez rá, melyik verzió volt érvényes, ki állította ki, lecserélték-e, és a vevőnél tényleg a jó példány van-e. A SafetySoftware.eu új modulja pont ezt a káoszt teszi rendbe. A megfelelőségi nyilatkozat és a beépítési nyilatkozat nem laza fájl lesz, hanem kontrollált dokumentum sorszámmal, státusszal, verzióval, előzményekkel, aláírt PDF mint kontrollált artefaktum megoldással és nyilvános ellenőrzéssel. Ez nem kozmetika. Ez védhető CE-dokumentáció.
2023/1230 géprendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozatok: nem csak PDF
A gyakorlatban a megfelelőségi nyilatkozat túl gyakran egy csatolmányként végzi. Küldjük, mentjük, továbbítjuk, aztán reméljük, hogy mindenkinél ugyanaz a fájl van. A gond az, hogy a megfelelőségi nyilatkozat nem egy egyszer használatos melléklet. Ez a gyártó formális nyilatkozata arról, hogy a termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek. Ha ebből több verzió kering, ha nincs világos státusz, ha nem látszik, ki írta alá és mikor, akkor az egész folyamat védhetősége sérül.
A SafetySoftware.eu-ban a nyilatkozat dokumentummá válik, nem egyszerű fájllá. Kap egyedi azonosítót, státuszt, verziót, történetet és ellenőrizhető kapcsolódást az aláírt PDF-hez. Vagyis amikor jön a vevő, a szerviz, az auditor vagy a piacfelügyelet, nem kell találgatni. Látszik, melyik nyilatkozat az aktuális, mi lett visszavonva, mi lett lecserélve, és mi az, ami tényleg kiadásra került.
A megfelelőségértékelési eljárás nem díszmező
Az egyik legfontosabb változás az, hogy a rendszer kezeli a megfelelőségértékelési eljárást a 2023/1230 géprendelet logikája szerint. Ez nem egy apró mező valahol az űrlap alján. A rendelet megköveteli, hogy a megfelelőségi nyilatkozat szerkezete igazodjon a V. melléklet A. részéhez, és tartalmazza a választott megfelelőségértékelési modulból következő elemeket is.
Magyarul: a gyártónak tudatosan meg kell jelölnie, milyen megfelelőségértékelési eljárást alkalmazott. Nem elég annyit mondani, hogy a gép CE-jelölést kapott. A kérdés az, milyen úton jutott el oda. És ezt a nyilatkozatnak is tükröznie kell.
2023/1230 géprendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozatok és a megfelelőségértékelési modul
A SafetySoftware.eu-ban a felhasználó a szabályozás szerinti megfelelőségértékelési modulok közül választhat. A támogatott lehetőségek:
- Module A — belső gyártásellenőrzés.
- Module B+C — EU-típusvizsgálat, majd típussal való megfelelőség belső gyártásellenőrzés alapján.
- Module G — egységellenőrzésen alapuló megfelelőség.
- Module H — teljes körű minőségbiztosításon alapuló megfelelőség.
Az I. mellékletben nem szereplő gépeknél főszabály szerint a Module A jön szóba. Az I. melléklet A. vagy B. részében szereplő gépeknél a választás már a gépkategóriától és a rendeletben meghatározott feltételektől függ. Itt szoktak igazán félremenni a dolgok, mert sok helyen a nyilatkozat még mindig csak felsorol jogszabályokat és szabványokat, de nem mutatja meg, milyen megfelelőségértékelési eljárás alapján került kiadásra. Pedig az új rendszerben ez nem mellékes körülmény, hanem lényegi elem.
Ezért fontos, hogy a nyilatkozat ne csak jól nézzen ki, hanem szakmailag is rendben legyen. A forma itt nem dísz. A forma bizonyíték.
2023/1230 géprendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozatok, nyilvános hivatkozás és QR
A kiadott nyilatkozathoz a rendszer nyilvános hivatkozást és QR kódot tud létrehozni, amely a dokumentum nyilvános ellenőrzési oldalára vezet. Ez a gyakorlatban sokkal fontosabb, mint elsőre hangzik. A hivatkozás átadható a vevőnek, betehető a dokumentációba, megjelenhet az útmutatóban, sőt a gép mellett is használható információhordozóként, például a típustábla közelében.
A 2023/1230 géprendelet iránya teljesen egyértelmű: a gyártó a megfelelőségi nyilatkozathoz internetes címen vagy géppel olvasható kódon keresztül is hozzáférést adhat. A digitálisan elérhető nyilatkozatnak a gép várható élettartama alatt, legalább 10 évig hozzáférhetőnek kell maradnia. Ez nem elméleti kényelmi funkció. Ez napi használat. A szervizesnek nem kell a levelezések között keresgélnie. Az auditornak nem kell bemondásra elhinnie, hogy a kapott fájl a legfrissebb. A gépnél dolgozó ember egy QR kóddal megnyitja az oldalt, és látja, mi a dokumentum státusza.
Itt válik szét a „küldtünk egy PDF-et” megközelítés és a kontrollált dokumentáció. Az egyik csak létezik. A másik ellenőrizhető.
Minek kell benne lennie a nyilatkozatban?
Az új modul a V. melléklet A. részéhez igazodó szerkezetben kezeli a legfontosabb tartalmi elemeket. Ide tartozik többek között:
- a gép vagy a kapcsolódó termék azonosítása,
- a gyártó adatai,
- a meghatalmazott képviselő adatai, ha releváns,
- a nyilatkozat száma,
- a nyilatkozat tárgya,
- az alkalmazott uniós harmonizációs jogszabályok megjelölése,
- az alkalmazott harmonizált szabványok, közös specifikációk vagy egyéb műszaki specifikációk felsorolása,
- a megfelelőségértékelési eljárás és a választott megfelelőségértékelési modul,
- a bejelentett szervezet adatai, ha részt vett az eljárásban,
- a kiállítás helye és dátuma,
- az aláíró személy és a betöltött funkció megjelölése,
- az adott esetre kötelező további információk.
Ez azért lényeges, mert a 2023/1230 géprendelet alatt a megfelelőségi nyilatkozatnak már nem csak azt kell mutatnia, hogy a termék mivel van összhangban. Azt is láthatóvá kell tennie, hogyan jutott el a gyártó ehhez a megfelelőségi állításhoz. Vagyis a dokumentum nem puszta végállapot, hanem a megfelelőségértékelési eljárás lenyomata.
Az aláírt PDF mint kontrollált artefaktum
A SafetySoftware.eu lehetővé teszi, hogy a nyilatkozathoz aláírt PDF mint kontrollált artefaktum kapcsolódjon. A gyakorlati folyamat egyszerű és tiszta. A felhasználó elkészíti a nyilatkozatot, legenerálja a PDF-et, a saját választott eszközében elektronikus aláírással ellátja, majd a kész, aláírt változatot visszatölti a rendszerbe.
A fontos rész ezután jön. Az aláírt PDF nem külön életet élő csatolmány marad. A rendszer hozzárendeli a konkrét nyilatkozathoz és annak konkrét verziójához. Rögzíti a fájl nevét, a SHA-256 ellenőrzőösszeget, a fájlméretet, az aláírás szerkezetének ellenőrzési státuszát és a verziókapcsolatot. Vagyis ha valaki hónapokkal később megkérdezi, pontosan melyik aláírt állomány tartozott a kiadott nyilatkozathoz, arra nem emlékezetből kell válaszolni. Ott van a rendszerben, egyértelműen.
Ez az a pont, ahol a PDF végre több lesz sima fájlnál. Kontrollált artefaktummá válik. És igen, ez a különbség számít, amikor reklamáció, audit vagy jogvita van az asztalon.
Nyilvános ellenőrzés: gyors igazolás a gép mellett
Amikor a címzett megnyitja a nyilvános hivatkozást vagy beolvassa a QR kódot, egy nyilvános ellenőrzési oldalra jut. Itt ellenőrizhetők a dokumentum alapadatai: a nyilatkozat száma, verziója, státusza, kiállítási dátuma, a gyártó neve, a nyilatkozat tárgyának leírása, valamint az aláírt PDF-re vonatkozó információ, ha ilyen csatolásra került.
Ez egy nagyon tipikus CE-problémát old meg: a vevőnél vagy a gép mellett lévő dokumentumról gyakran senki nem tudja biztosan, hogy aktuális-e. A SafetySoftware.eu-ban a nyilvános ellenőrzés pont ezt a bizonytalanságot szedi ki a rendszerből. Ha a nyilatkozat visszavont, az látszik. Ha lecserélték új verzióra, az látszik. Ha van aláírt PDF, az is látszik. Nem kell hozzá belső hozzáférés, nem kell hozzá külön magyarázat.
Ez a megközelítés nem csak a vevőnek jó. A szerviz gyorsabban dolgozik, az auditor gyorsabban ellenőriz, a gyártó pedig kevesebb időt éget el arra, hogy minden egyes alkalommal ugyanazt igazolja e-mailben.
Verziózás, státuszok és auditnyom
Egy megfelelőségi nyilatkozatot kiadás után nem szabad úgy kezelni, mintha egy tetszőlegesen átírható szövegfájl lenne. Ha változik valami lényeges, akkor nem felülírni kell a múltat, hanem új dokumentumverziót kell kiadni. Ezért a modul külön kezeli a munkapéldány, a kiadott, a visszavont és a lecserélt állapotokat.
Ha egy már kiadott nyilatkozat módosításra szorul, a helyes út az újrakiadás. Így az előzmények megmaradnak, és világos marad, melyik volt az eredeti verzió, melyik váltotta fel, és miért történt a változás. Ez a fajta auditnyom nem adminisztratív luxus. Piacfelügyeleti vizsgálatnál, vevői reklamációnál vagy belső auditnál ez az a rész, amely megmutatja, hogy a megfelelőségértékelési folyamat valóban kontroll alatt állt-e.
Másképp mondva: ha nincs auditnyom, akkor utólag mindenki csak mesél. Ha van auditnyom, akkor a rendszer beszél helyettünk.
Mit kap ebből a gyártó a gyakorlatban?
Az új modul után a felhasználó többek között a következőket tudja egy rendezett folyamatban kezelni:
- megfelelőségi nyilatkozat vagy beépítési nyilatkozat készítése,
- a megfelelő dokumentumtípus kiválasztása,
- jogszabályok és szabványok hozzárendelése,
- a megfelelőségértékelési eljárás kötelező megadása a megfelelőségi nyilatkozathoz,
- a megfelelő megfelelőségértékelési modul kiválasztása a Module A, Module B+C, Module G vagy Module H lehetőségek közül,
- a bejelentett szervezet adatainak rögzítése, ha az eljárás ezt megköveteli,
- PDF generálása,
- a dokumentum kiadása kontrollált verzióként,
- elektronikusan aláírt PDF feltöltése,
- nyilvános hivatkozás megosztása a vevővel,
- QR kód létrehozása nyilvános ellenőrzéshez,
- a nyilatkozat visszavonása vagy új verzióval történő lecserélése,
- a dokumentumhoz kapcsolódó műveletek előzményének megőrzése.
Ez a gyártónak több kontrollt ad a kezébe, a vevőnek egyszerűbb hozzáférést, az auditornak átláthatóbb ellenőrzést, a szerviznek gyorsabb visszaigazolást, a CE-csapatnak pedig kevesebb kockázatot arra, hogy elavult vagy hiányos változat maradjon forgalomban.
Miért fontos ez most a gépgyártóknál?
Mert a 2023/1230 géprendelet nem a papírhalmok irányába tolja a rendszert, hanem a nagyobb átláthatóság, jobb kontroll és erősebb digitális hozzáférés felé. De van egy csapda. Sokan ezt úgy értik, hogy elég digitalizálni a régi káoszt. Nem elég. Egy rendezetlen fájlhalom digitális formában is rendezetlen fájlhalom marad.
A lényeg az, hogy a megfelelőségi nyilatkozat illeszkedjen a teljes megfelelőségi folyamathoz. A kockázatértékeléstől induljon, kapcsolódjon a követelményekhez, a szabványokhoz, a kockázatcsökkentő intézkedésekhez, majd ebből nőjön ki a kiadott és ellenőrizhető dokumentum. Ha a nyilatkozat leválik erről a folyamatról, akkor csak egy formanyomtatvány marad. Ha benne marad a folyamatban, akkor valóban a gyártó védhető nyilatkozata lesz.
Ez az oka annak, hogy a SafetySoftware.eu nem különálló űrlapként kezeli a nyilatkozatot, hanem a megfelelőségi dokumentáció részeként. A 2023/1230 géprendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozatok így nem statikus végtermékek, hanem követhető, ellenőrizhető és védhető dokumentumok.
Röviden: nem az a cél, hogy legyen egy szép PDF. Az a cél, hogy a gyártó bármikor meg tudja mutatni, melyik nyilatkozatot adta ki, milyen megfelelőségértékelési eljárás szerint, milyen megfelelőségértékelési modullal, milyen aláírt PDF-fel, és ezt a címzett a saját oldaláról is ellenőrizni tudja. Ha ezt a rendszer tudja, akkor a nyilatkozat végre azt teszi, amire való.